Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PSMA-PET értéke a többparaméteres MRI-hez képest a prosztata elváltozások kimutatásában

2017. június 1. frissítette: david groshar, Assuta Medical Center

A PSMA-PET hozzáadott értékének értékelése a többparaméteres MRI-vel összehasonlítva a prosztata elváltozások kimutatásában és osztályozásában

A prosztatarák gyakori betegség a férfiaknál. A prosztatában a biopsziák 35%-a, általában megnövekedett PSA-szint vagy klinikai gyanú miatt, álnegatív, rosszindulatú daganat ellenére.

A többparaméteres prosztata MRI jobban észleli a rosszindulatú daganatos elváltozásokat, mint más képalkotó eszközök.

A többparaméteres MRI-felvételeken alapuló, szonárral vezérelt prosztatabiopszia javítja a rosszindulatú daganatok kimutatását. A Ga68 PSMA-PET teszt radioaktív markert használ, amely a prosztata sejtjeihez kötődik, és a metasztázis mellett elsődleges prosztatatumor helynek bizonyul.

Meggyőződésünk, hogy az egyetlen Ga68 PSMA és a többparaméteres MRI teszt méréseinek kombinációja a rosszindulatú daganatok további javulásához, jobb biopsziás útmutatáshoz és a páciens optimális kezeléséhez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a leggyakoribb és a második vezető halálok a férfiak körében.

Leggyakrabban a betegek prosztata biopszián esnek át, amikor rendellenes digitális rektális vizsgálatot vagy emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA) szintet észlelnek. Hagyományosan a transz-rektális UH (TRUS) biopsziát 10-12 tű segítségével végzik, amelyeket a prosztata mirigy különböző területeibe szúrnak be. Ennek ellenére a prosztatarákok 35%-át még mindig nem diagnosztizálják.

A többparaméteres prosztata MRI (mnMRI) alkalmazása, amelyben T2-súlyozott szekvenciát, diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és dinamikus kontrasztjavított képalkotást (DCE) alkalmaznak, kimutatta, hogy növeli a klinikailag jelentős elváltozások rákfelismerési arányát és jobb rétegződést. prosztatarák más módozatokhoz képest (3). A biopszia előtti mnMR képes azonosítani a gyanús elváltozásokat, amelyek a biopsziával célozhatók. Valójában az MRI-US fúzió alkalmazása, amelyben a biopszia előtti MR-képeket valós idejű biopsziás US-képekkel egyesítik, kimutatta, hogy csökkenti az alacsony fokú rákos betegeken végzett biopsziák számát, és növeli a közepesen magas kockázatú alcsoportok kimutatását. betegek(4).

A PET/MR bevezetése a PSMA sugárnyomkövetőként történő felhasználásával lehetőséget ad arra, hogy egy új biomarkerrel egészítsék ki a jól bevált mnMRI-t. A különböző PSMA mérőszámok, mint például a SUV, a metabolikus tumortérfogat (MTV) és a kinetikai paraméterek korrelálhatók a lézió észlelési arányával és a Gleason-pontszámmal, és segítik a betegek pontos kezelését.

A jelenlegi vizsgálat célja annak feltárása, hogy a PSMA-PET hozzáadott értéket képvisel-e a prosztatarák kimutatásában és rétegződésében a jelenleg használt nmMRI-hez képest.

Első cél: Megvizsgálni, hogy a PSMA-PET növeli-e a kimutatási érzékenységet, és lehetővé teszi-e a prosztata elváltozások jobb osztályozását.

Másodlagos cél: A PSMA-PET mérések és a többparaméteres MRI különböző mutatói és a szövettani eredmények közötti összefüggés ellenőrzése.

A munka hipotézise: A PSMA PET MRI mérések javítják a prosztata elváltozások azonosításának és osztályozásának képességét, és megfelelnek a különböző MRI méréseknek.

A vizsgált populáció:

Prosztatarák klinikai gyanúja fennálló betegek, akiket prosztata többparaméteres MRI-re utalnak, mielőtt döntenek a prosztata biopsziáról. Mintavételi módszer: A vizsgálat prospektív, és olyan alanyokat is magában foglal, akik folyamatosan megfelelnek a felvétel kritériumainak. Az alanyokon PET MRI PSMA tesztet végeznek, majd prosztatafúziós biopsziát végeznek (legfeljebb két héttel a teszt után) az Egyesült Államok fúziós technológiájával.

A PSMA PET-MR teszt paraméterei:

PET mérések: A gyanús elváltozások abszorpciójának kvantitatív számítása.

A biopszia típusa a PET MRI eredményeitől függ. Ha a PET- vagy MR-vizsgálat vagy mindkettő alapján gyanús leletet találnak, a biopszia US FUSION MRI-vel történik, ha pedig gyanús elváltozás nem látható, a biopsziát egyedül, vagy egyáltalán nem végzi el a szonár.

Mintalétszám: 70 résztvevő.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 éves és idősebb férfiak, akiknél prosztatarák klinikai gyanúja áll fenn, többparaméteres MRI vizsgálatra utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti férfiak.
  2. Prosztatarák klinikai gyanúja esetén többparaméteres MRI vizsgálatra utalt betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Nem képesek többparaméteres MRI-re (pl. 30 alatti GFR, fémek a szervezetben, klausztrofóbia stb.).
  2. Nem tudja/akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Olyan betegek, akiknél nincs egyértelmű elváltozás PET vagy MRI vizsgálatban
Ha csekély a rák klinikai gyanúja, nem lesz biopszia, csak nyomon követés. Ha a prosztata biopsziájáról döntenek, akkor azt transzrektális szonáros irányítás mellett végzik el, és szisztematikus biopsziát végeznek (12 mintát vesznek a prosztata különböző területeiről)
MRI-elváltozásokkal és átfedő feltérképező elváltozásokkal rendelkező betegek
Ha az MRI és a PET egyezik, a sebész döntése szerint 4-8 mintából közvetlenül a lézióból, valamint egyéb szisztémás prosztatamintából UH FUSION MRI biopsziát vesznek. Külön veszik és küldik a patológiára.
Eljárás: Biopszia
A biopszia a standard eljárások részét képezi a toborzott betegeknél, és e vizsgálat miatt nem kerül sor erre.
Betegek, akiknél eltérés mutatkozik a PET és az MRI között
A FUSION megközelítés biopszia lesz. Elváltozásonként négy-nyolc mintát, valamint egyéb szisztémás prosztatamintát vesznek a sebész döntése szerint, a mintákat jelölik és külön küldik el a patológiának.
Eljárás: Biopszia
A biopszia a standard eljárások részét képezi a toborzott betegeknél, és e vizsgálat miatt nem kerül sor erre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a SUV és a PSA szint között.
Időkeret: 24 hónap az egyes betegek kiindulási állapotához viszonyítva
PET mérések vs. klinikai mérések
24 hónap az egyes betegek kiindulási állapotához viszonyítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assuta Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0132-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel