- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03174054
A PSMA-PET értéke a többparaméteres MRI-hez képest a prosztata elváltozások kimutatásában
A PSMA-PET hozzáadott értékének értékelése a többparaméteres MRI-vel összehasonlítva a prosztata elváltozások kimutatásában és osztályozásában
A prosztatarák gyakori betegség a férfiaknál. A prosztatában a biopsziák 35%-a, általában megnövekedett PSA-szint vagy klinikai gyanú miatt, álnegatív, rosszindulatú daganat ellenére.
A többparaméteres prosztata MRI jobban észleli a rosszindulatú daganatos elváltozásokat, mint más képalkotó eszközök.
A többparaméteres MRI-felvételeken alapuló, szonárral vezérelt prosztatabiopszia javítja a rosszindulatú daganatok kimutatását. A Ga68 PSMA-PET teszt radioaktív markert használ, amely a prosztata sejtjeihez kötődik, és a metasztázis mellett elsődleges prosztatatumor helynek bizonyul.
Meggyőződésünk, hogy az egyetlen Ga68 PSMA és a többparaméteres MRI teszt méréseinek kombinációja a rosszindulatú daganatok további javulásához, jobb biopsziás útmutatáshoz és a páciens optimális kezeléséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztatarák a leggyakoribb és a második vezető halálok a férfiak körében.
Leggyakrabban a betegek prosztata biopszián esnek át, amikor rendellenes digitális rektális vizsgálatot vagy emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA) szintet észlelnek. Hagyományosan a transz-rektális UH (TRUS) biopsziát 10-12 tű segítségével végzik, amelyeket a prosztata mirigy különböző területeibe szúrnak be. Ennek ellenére a prosztatarákok 35%-át még mindig nem diagnosztizálják.
A többparaméteres prosztata MRI (mnMRI) alkalmazása, amelyben T2-súlyozott szekvenciát, diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és dinamikus kontrasztjavított képalkotást (DCE) alkalmaznak, kimutatta, hogy növeli a klinikailag jelentős elváltozások rákfelismerési arányát és jobb rétegződést. prosztatarák más módozatokhoz képest (3). A biopszia előtti mnMR képes azonosítani a gyanús elváltozásokat, amelyek a biopsziával célozhatók. Valójában az MRI-US fúzió alkalmazása, amelyben a biopszia előtti MR-képeket valós idejű biopsziás US-képekkel egyesítik, kimutatta, hogy csökkenti az alacsony fokú rákos betegeken végzett biopsziák számát, és növeli a közepesen magas kockázatú alcsoportok kimutatását. betegek(4).
A PET/MR bevezetése a PSMA sugárnyomkövetőként történő felhasználásával lehetőséget ad arra, hogy egy új biomarkerrel egészítsék ki a jól bevált mnMRI-t. A különböző PSMA mérőszámok, mint például a SUV, a metabolikus tumortérfogat (MTV) és a kinetikai paraméterek korrelálhatók a lézió észlelési arányával és a Gleason-pontszámmal, és segítik a betegek pontos kezelését.
A jelenlegi vizsgálat célja annak feltárása, hogy a PSMA-PET hozzáadott értéket képvisel-e a prosztatarák kimutatásában és rétegződésében a jelenleg használt nmMRI-hez képest.
Első cél: Megvizsgálni, hogy a PSMA-PET növeli-e a kimutatási érzékenységet, és lehetővé teszi-e a prosztata elváltozások jobb osztályozását.
Másodlagos cél: A PSMA-PET mérések és a többparaméteres MRI különböző mutatói és a szövettani eredmények közötti összefüggés ellenőrzése.
A munka hipotézise: A PSMA PET MRI mérések javítják a prosztata elváltozások azonosításának és osztályozásának képességét, és megfelelnek a különböző MRI méréseknek.
A vizsgált populáció:
Prosztatarák klinikai gyanúja fennálló betegek, akiket prosztata többparaméteres MRI-re utalnak, mielőtt döntenek a prosztata biopsziáról. Mintavételi módszer: A vizsgálat prospektív, és olyan alanyokat is magában foglal, akik folyamatosan megfelelnek a felvétel kritériumainak. Az alanyokon PET MRI PSMA tesztet végeznek, majd prosztatafúziós biopsziát végeznek (legfeljebb két héttel a teszt után) az Egyesült Államok fúziós technológiájával.
A PSMA PET-MR teszt paraméterei:
PET mérések: A gyanús elváltozások abszorpciójának kvantitatív számítása.
A biopszia típusa a PET MRI eredményeitől függ. Ha a PET- vagy MR-vizsgálat vagy mindkettő alapján gyanús leletet találnak, a biopszia US FUSION MRI-vel történik, ha pedig gyanús elváltozás nem látható, a biopsziát egyedül, vagy egyáltalán nem végzi el a szonár.
Mintalétszám: 70 résztvevő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfiak.
- Prosztatarák klinikai gyanúja esetén többparaméteres MRI vizsgálatra utalt betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem képesek többparaméteres MRI-re (pl. 30 alatti GFR, fémek a szervezetben, klausztrofóbia stb.).
- Nem tudja/akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Olyan betegek, akiknél nincs egyértelmű elváltozás PET vagy MRI vizsgálatban
Ha csekély a rák klinikai gyanúja, nem lesz biopszia, csak nyomon követés.
Ha a prosztata biopsziájáról döntenek, akkor azt transzrektális szonáros irányítás mellett végzik el, és szisztematikus biopsziát végeznek (12 mintát vesznek a prosztata különböző területeiről)
|
|
MRI-elváltozásokkal és átfedő feltérképező elváltozásokkal rendelkező betegek
Ha az MRI és a PET egyezik, a sebész döntése szerint 4-8 mintából közvetlenül a lézióból, valamint egyéb szisztémás prosztatamintából UH FUSION MRI biopsziát vesznek.
Külön veszik és küldik a patológiára.
|
A biopszia a standard eljárások részét képezi a toborzott betegeknél, és e vizsgálat miatt nem kerül sor erre.
|
Betegek, akiknél eltérés mutatkozik a PET és az MRI között
A FUSION megközelítés biopszia lesz.
Elváltozásonként négy-nyolc mintát, valamint egyéb szisztémás prosztatamintát vesznek a sebész döntése szerint, a mintákat jelölik és külön küldik el a patológiának.
|
A biopszia a standard eljárások részét képezi a toborzott betegeknél, és e vizsgálat miatt nem kerül sor erre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korreláció a SUV és a PSA szint között.
Időkeret: 24 hónap az egyes betegek kiindulási állapotához viszonyítva
|
PET mérések vs. klinikai mérések
|
24 hónap az egyes betegek kiindulási állapotához viszonyítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0132-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Biopszia
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveCOVIDEgyesült Királyság
-
NeoDynamics ABToborzás
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGBefejezve
-
Samsung Medical CenterIsmeretlen
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.BefejezveHasnyálmirigy tömegek | NyirokcsomókFranciaország, Svédország, Izrael, Belgium, Ausztrália, Egyesült Államok, Olaszország, Japán, Hollandia, Spanyolország
-
Modarres HospitalBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásElőrehaladott limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma | B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Áttétes hasnyálmirigy karcinóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Refrakter hasnyálmirigy karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok