PSMA-PET与多参数MRI在前列腺病变检测中的价值比较
与多参数 MRI 相比,PSMA-PET 在前列腺病变检测和分类中的附加值评估
前列腺癌是男性的常见病。 在前列腺中,35% 的活组织检查(通常由于 PSA 水平升高或临床怀疑而进行)是假阴性的,尽管存在恶性肿瘤。
多参数前列腺 MRI 比其他成像设备更能检测恶性肿瘤病变。
基于多参数 MRI 图像的声纳引导前列腺活检提高了对恶性肿瘤的检测。 Ga68 PSMA-PET 测试使用与前列腺细胞结合的放射性标记物,并被证明是除转移之外的原发性前列腺肿瘤部位。
我们相信,将单个 Ga68 PSMA 和多参数 MRI 测试的措施相结合,可以进一步改善恶性肿瘤,更好地进行活检指导,并为患者提供最佳治疗。
研究概览
详细说明
前列腺癌是男性最常见和第二大癌症死亡原因。
大多数情况下,只要发现直肠指检异常或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高,患者就会接受前列腺活检。 传统上,使用插入前列腺不同区域的 10-12 根针进行经直肠超声 (TRUS) 活检。 尽管如此,仍有高达 35% 的前列腺癌未被确诊。
使用多参数前列腺 MRI (mnMRI),其中使用了 T2 加权序列、弥散加权成像 (DWI) 和动态对比增强成像 (DCE),已显示可提高临床显着病变的癌症检出率并更好地分层前列腺癌与其他方式相比 (3)。 活检前 mnMR 可以识别可作为活检目标的可疑病变。 事实上,使用 MRI-US 融合(其中活检前 MR 图像与实时活检 US 图像相结合)已表明可以减少对低级别癌症患者进行的活检数量,并增加对中高风险亚组的检测患者(4)。
使用 PSMA 作为放射性示踪剂的 PET/MR 的引入提供了向成熟的 mnMRI 添加新生物标志物的潜力。 不同的 PSMA 指标,如 SUV、代谢肿瘤体积 (MTV) 和动力学参数可以与病灶检出率和格里森评分相关联,有助于为患者量身定制精准治疗。
当前研究的目的是揭示 PSMA-PET 在前列腺癌的检测和分层方面是否比目前使用的 nmMRI 具有附加值。
第一个目标:检查 PSMA-PET 是否提高了检测灵敏度并允许更好地对前列腺病变进行分类。
次要目标:检查 PSMA-PET 测量与多参数 MRI 和组织学结果的各种指标之间的相关性。
工作假设:PSMA PET MRI 测量将提高识别和分类前列腺病变的能力,并符合各种 MRI 测量研究方法-
研究人群:
临床怀疑患有前列腺癌的患者将在决定进行前列腺活检之前进行前列腺多参数 MRI 取样方法:该研究是前瞻性的,将包括符合连续纳入标准的受试者。 受试者将接受 PET MRI PSMA 测试,然后使用美国融合技术进行前列腺融合活检(测试后最多两周)。
PSMA PET-MR 测试参数:
PET 测量:可疑病变吸收的定量计算。
活检的类型将取决于 PET MRI 结果。 如果根据 PET 或 MR 检查或两者发现可疑发现,将使用 US FUSION MRI 进行活检,如果未发现可疑病变,将仅通过声纳进行活检,或根本不进行活检。
样本量:70 名参与者。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 40岁以上的男性。
- 临床怀疑患有前列腺癌的患者,转诊进行多参数 MRI
排除标准:
- 无法进行多参数 MRI(例如 GFR 低于 30、体内有金属、幽闭恐惧症等)。
- 不能/不想签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PET或MRI未见明显病灶的患者
如果临床上对癌症的怀疑程度较低,则不会进行活检,只会进行随访。
如果决定对前列腺进行活检,将在经直肠声纳引导下进行,并进行系统活检(将从前列腺的不同区域采集 12 个样本)
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有MRI病灶和重叠标测病灶的患者
如果 MRI 和 PET 相匹配,US FUSION MRI 活检将根据外科医生的决定直接从病变处采集 4-8 个样本以及其他全身性前列腺样本。
将被取出并单独送往病理。
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活组织检查是招募患者的标准程序的一部分,由于这项研究将不会进行。
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PET 和 MRI 不一致的患者
FUSION 方法将是活组织检查。
每个病变取四到八个样本,以及其他全身性前列腺样本将根据外科医生的决定采集,样本将被标记并单独送往病理科。
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活组织检查是招募患者的标准程序的一部分,由于这项研究将不会进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUV 与 PSA 水平之间的相关性。
大体时间:与每个患者基线相关的 24 个月
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PET 测量与临床测量
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与每个患者基线相关的 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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活检的临床试验
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