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전립선 병변 검출에서 Multi-parametric MRI와 비교한 PSMA-PET의 가치

2017년 6월 1일 업데이트: david groshar, Assuta Medical Center

전립선 병변의 검출 및 분류에 있어서 다중모수 MRI와 비교한 PSMA-PET의 부가가치 평가

전립선암은 남성에게 흔한 질병입니다. 전립선에서 일반적으로 증가된 PSA 수치 또는 임상적 의심으로 인해 수행되는 생검의 35%는 악성 종양에도 불구하고 위음성입니다.

다중 파라메트릭 전립선 MRI는 다른 이미징 장치보다 악성 신생물 병변을 더 잘 감지합니다.

다중 파라메트릭 MRI 이미지를 기반으로 하는 소나 유도 전립선 생검은 악성 종양의 검출을 향상시킵니다. Ga68 PSMA-PET 검사는 전립선 세포에 결합하는 방사성 마커를 사용하며 전이 외에도 원발성 전립선 종양 부위로 나타납니다.

우리는 단일 Ga68 PSMA 및 다중 파라메트릭 MRI 검사의 측정 조합이 악성 종양의 추가 개선, 더 나은 생검 지침 및 환자를 위한 최적의 치료로 이어질 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 남성에서 가장 흔하고 두 번째로 많은 암 사망 원인입니다.

대부분의 환자는 비정상 디지털 직장 검사 또는 상승된 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 발견될 때마다 전립선 생검을 받습니다. 전통적으로 경직장 US(TRUS) 생검은 전립선의 여러 부위에 삽입되는 10-12개의 바늘을 사용하여 수행됩니다. 그럼에도 불구하고 전립선암의 최대 35%는 여전히 진단되지 않습니다.

T2 강조 시퀀스, DWI(확산 강조 영상) 및 DCE(동적 조영 증강 영상)를 사용하는 다중 파라메트릭 전립선 MRI(mnMRI)를 사용하면 임상적으로 중요한 병변의 암 발견률을 높이고 계층화를 더 잘 수행하는 것으로 나타났습니다. 다른 양식과 비교한 전립선암(3). 사전 생검 mnMR은 생검 대상이 될 수 있는 의심스러운 병변을 식별할 수 있습니다. 실제로, 생검 전 MR 영상이 실시간 생검 US 영상과 통합되는 MRI-US 융합의 사용은 저등급 암 환자에 대해 수행되는 생검 횟수를 줄이고 다음 중 중간-고위험 하위 그룹의 탐지를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 환자(4).

방사성 추적자로 PSMA를 사용하는 PET/MR의 도입은 잘 확립된 mnMRI에 새로운 바이오마커를 추가할 수 있는 가능성을 제공합니다. SUV, 대사성 종양 용적(MTV) 및 운동 매개변수와 같은 다양한 PSMA 메트릭은 병변 감지율 및 Gleason 점수와 상관관계가 있을 수 있으며 환자에게 정확한 치료를 맞춤화하는 데 도움이 됩니다.

현재 연구의 목적은 현재 사용되고 있는 nmMRI에 PSMA-PET가 전립선암의 검출 및 계층화에 부가적인 가치가 있는지 밝히는 것입니다.

첫 번째 목표: PSMA-PET가 검출 감도를 증가시키고 전립선 병변을 더 잘 분류할 수 있는지 여부를 조사합니다.

2차 목적: PSMA-PET 측정과 다중 매개변수 MRI의 다양한 지표와 조직학적 결과 사이의 상관관계를 확인합니다.

작업 가설: PSMA PET MRI 측정은 전립선 병변을 식별 및 분류하고 다양한 MRI 측정에 부합하는 능력을 향상시킬 것입니다. 연구 방법-

연구 인구:

전립선 생검을 결정하기 전에 전립선 다중 매개변수 MRI를 참조할 전립선암의 임상적 의심이 있는 환자 샘플링 방법: 이 연구는 전향적이며 지속적으로 포함 기준을 충족하는 피험자를 포함합니다. 피험자는 PET MRI PSMA 검사를 받은 후 미국 융합 기술을 사용하여 전립선 융합 생검(검사 후 최대 2주)을 받게 됩니다.

PSMA PET-MR 테스트의 매개변수:

PET 측정: 의심스러운 병변의 흡수를 정량적으로 계산합니다.

생검 유형은 PET MRI 결과에 따라 다릅니다. PET나 MR 검사 또는 둘 다에서 의심스러운 소견이 발견되면 US FUSION MRI를 사용하여 생검을 하고, 의심스러운 병변이 보이지 않으면 소나만으로 생검을 하거나 아예 생검을 하지 않습니다.

샘플 크기: 참가자 70명.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적으로 전립선암이 의심되는 40세 이상의 남성, 다변수 MRI 검사 의뢰.

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상의 남성.
  2. 임상적으로 전립선암이 의심되는 환자, 다변수 MRI 검사 의뢰

제외 기준:

  1. 다중 매개변수 MRI(예: 30 미만의 GFR, 체내 금속, 밀실 공포증 등)를 수행할 수 없습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하기를 원합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PET 또는 MRI에서 명확한 병변이 없는 환자
암에 대한 임상적 의심이 낮은 경우 조직검사는 하지 않고 추적 관찰만 합니다. 전립선 생검을 시행하기로 결정한 경우 경직장 소나 안내를 통해 조직적 생검을 실시합니다(전립선의 여러 부위에서 12개의 샘플을 채취함).
MRI 병변 및 중첩 매핑 병변이 있는 환자
MRI와 PET가 일치하는 경우 외과의의 결정에 따라 병변에서 직접 4-8개의 샘플과 기타 전신 전립선 샘플 사이에서 US FUSION MRI 생검을 수행합니다. 별도로 병리과로 보내집니다.
절차: 생검
생검은 모집된 환자의 표준 절차의 일부이며 이 연구로 인해 수행되지 않을 것입니다.
PET와 MRI 사이에 불일치가 있는 환자
FUSION 접근법은 생검이 될 것입니다. 외과의의 결정에 따라 각 병변에 대해 4~8개의 샘플 및 기타 전신 전립선 샘플을 채취하고 샘플을 표시하여 별도로 병리과로 보냅니다.
절차: 생검
생검은 모집된 환자의 표준 절차의 일부이며 이 연구로 인해 수행되지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV와 PSA 수준 사이의 상관 관계.
기간: 각 환자 기준선과 관련하여 24개월
PET 측정 대 임상 측정
각 환자 기준선과 관련하여 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assuta Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0132-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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