- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03174054
Der Wert von PSMA-PET im Vergleich zur multiparametrischen MRT bei der Erkennung von Prostataläsionen
Bewertung des Mehrwerts von PSMA-PET im Vergleich zur multiparametrischen MRT bei der Erkennung und Klassifizierung von Prostataläsionen
Prostatakrebs ist eine häufige Erkrankung bei Männern. In der Prostata sind 35 % der Biopsien, die in der Regel aufgrund erhöhter PSA-Werte oder klinischem Verdacht durchgeführt werden, trotz Malignität falsch negativ.
Die multiparametrische Prostata-MRT erkennt bösartige Neubildungen besser als andere bildgebende Geräte.
Eine sonargesteuerte Prostatabiopsie basierend auf multiparametrischen MRT-Bildern verbessert die Erkennung von Malignomen. Der Ga68 PSMA-PET-Test verwendet einen radioaktiven Marker, der sich an die Zellen der Prostata bindet und nachweislich zusätzlich zur Metastasierung eine primäre Prostatatumorstelle darstellt.
Wir glauben, dass die Kombination der Messungen eines einzelnen Ga68-PSMA- und multiparametrischen MRT-Tests zu einer weiteren Verbesserung der Malignität, einer besseren Biopsieführung und einer optimalen Behandlung des Patienten führen kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die häufigste und zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.
In den meisten Fällen wird bei Patienten eine Prostatabiopsie durchgeführt, wenn eine abnormale digitale rektale Untersuchung oder erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) festgestellt wurden. Traditionell wird die transrektale US-Biopsie (TRUS) mit 10–12 Nadeln durchgeführt, die in verschiedene Bereiche der Prostata eingeführt werden. Trotzdem werden bis zu 35 % der Prostatakrebserkrankungen immer noch nicht diagnostiziert.
Der Einsatz der multiparametrischen Prostata-MRT (mnMRT), bei der T2-gewichtete Sequenz, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung (DCE) zum Einsatz kommen, hat nachweislich die Krebserkennungsrate klinisch signifikanter Läsionen erhöht und eine bessere Stratifizierung ermöglicht Prostatakrebs im Vergleich zu anderen Modalitäten(3). Eine mnMR vor der Biopsie kann verdächtige Läsionen identifizieren, die bei einer Biopsie gezielt untersucht werden können. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass der Einsatz der MRT-US-Fusion, bei der MR-Bilder vor der Biopsie mit Echtzeit-US-Biopsiebildern kombiniert werden, die Anzahl der bei Patienten mit niedriggradigem Krebs durchgeführten Biopsien verringert und die Erkennung von Untergruppen mit mittlerem bis hohem Risiko erhöht Patienten(4).
Die Einführung von PET/MR unter Verwendung von PSMA als Radiotracer bietet das Potenzial, der etablierten mnMRT einen neuen Biomarker hinzuzufügen. Verschiedene PSMA-Metriken wie SUV, metabolisches Tumorvolumen (MTV) und kinetische Parameter können mit der Läsionserkennungsrate und dem Gleason-Score korreliert werden und dabei helfen, die genaue Behandlung auf den Patienten abzustimmen.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, herauszufinden, ob PSMA-PET einen Mehrwert bei der Erkennung und Stratifizierung von Prostatakrebs gegenüber dem derzeit verwendeten nmMRT bietet.
Erstes Ziel: Untersuchung, ob PSMA-PET die Erkennungsempfindlichkeit erhöht und eine bessere Klassifizierung von Prostataläsionen ermöglicht.
Sekundäres Ziel: Überprüfung der Korrelation zwischen PSMA-PET-Messungen und den verschiedenen Indizes der multiparametrischen MRT und den histologischen Ergebnissen.
Die Arbeitshypothese: Die PSMA-PET-MRT-Messungen werden die Fähigkeit verbessern, Prostataläsionen zu identifizieren und zu klassifizieren und sich an die verschiedenen MRT-Messungen anzupassen. Forschungsmethoden-
Die Studienpopulation:
Patienten, bei denen ein klinischer Verdacht auf Prostatakrebs besteht, werden an die Prostata-Multiparameter-MRT überwiesen, bevor sie sich für eine Prostatabiopsie entscheiden. Probenahmemethode: Die Studie ist prospektiv und umfasst Probanden, die die Einschlusskriterien kontinuierlich erfüllen. Die Probanden werden einem PET-MRT-PSMA-Test unterzogen, gefolgt von einer Prostatafusionsbiopsie (bis zu zwei Wochen nach dem Test) unter Verwendung der US-Fusionstechnologie.
Parameter des PSMA PET-MR-Tests:
PET-Messungen: Quantitative Berechnung der Absorption verdächtiger Läsionen.
Die Art der Biopsie hängt von den Ergebnissen der PET-MRT ab. Wenn laut PET- oder MR-Test oder beiden ein verdächtiger Befund festgestellt wird, wird die Biopsie mit dem US-FUSION-MRT durchgeführt. Wenn keine verdächtige Läsion erkennbar ist, wird die Biopsie ausschließlich mit Sonar oder überhaupt nicht durchgeführt.
Stichprobengröße: 70 Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 40 Jahren.
- Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs werden zur multiparametrischen MRT überwiesen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, eine Multiparameter-MRT durchzuführen (z. B. GFR unter 30, Metalle im Körper, Klaustrophobie usw.).
- Kann/will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten ohne deutliche Läsion im PET oder MRT
Wenn der klinische Verdacht auf eine Krebserkrankung gering ist, erfolgt keine Biopsie, sondern nur eine Nachuntersuchung.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, eine Biopsie der Prostata durchzuführen, wird diese unter transrektaler Sonarführung durchgeführt und es werden systematische Biopsien durchgeführt (12 Proben werden aus verschiedenen Bereichen der Prostata entnommen).
|
|
Patienten mit MRT-Läsionen und überlappenden Mapping-Läsionen
Wenn MRT und PET übereinstimmen, werden in einer US-FUSION-MRT-Biopsie zwischen 4 und 8 Proben direkt aus der Läsion sowie je nach Entscheidung des Chirurgen andere systemische Prostataproben entnommen.
Wird separat entnommen und in die Pathologie geschickt.
|
Biopsien gehören zu den Standardverfahren bei den rekrutierten Patienten und werden aufgrund dieser Studie nicht durchgeführt.
|
Patienten mit einer Diskrepanz zwischen PET und MRT
Ein FUSION-Ansatz wird eine Biopsie sein.
Je nach Entscheidung des Chirurgen werden vier bis acht Proben für jede Läsion sowie andere systemische Prostataproben entnommen, die Proben werden markiert und separat an die Pathologie geschickt.
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Biopsien gehören zu den Standardverfahren bei den rekrutierten Patienten und werden aufgrund dieser Studie nicht durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen SUV- und PSA-Werten.
Zeitfenster: 24 Monate im Verhältnis zum Ausgangswert jedes Patienten
|
PET-Messungen vs. klinische Messungen
|
24 Monate im Verhältnis zum Ausgangswert jedes Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0132-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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