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Der Wert von PSMA-PET im Vergleich zur multiparametrischen MRT bei der Erkennung von Prostataläsionen

1. Juni 2017 aktualisiert von: david groshar, Assuta Medical Center

Bewertung des Mehrwerts von PSMA-PET im Vergleich zur multiparametrischen MRT bei der Erkennung und Klassifizierung von Prostataläsionen

Prostatakrebs ist eine häufige Erkrankung bei Männern. In der Prostata sind 35 % der Biopsien, die in der Regel aufgrund erhöhter PSA-Werte oder klinischem Verdacht durchgeführt werden, trotz Malignität falsch negativ.

Die multiparametrische Prostata-MRT erkennt bösartige Neubildungen besser als andere bildgebende Geräte.

Eine sonargesteuerte Prostatabiopsie basierend auf multiparametrischen MRT-Bildern verbessert die Erkennung von Malignomen. Der Ga68 PSMA-PET-Test verwendet einen radioaktiven Marker, der sich an die Zellen der Prostata bindet und nachweislich zusätzlich zur Metastasierung eine primäre Prostatatumorstelle darstellt.

Wir glauben, dass die Kombination der Messungen eines einzelnen Ga68-PSMA- und multiparametrischen MRT-Tests zu einer weiteren Verbesserung der Malignität, einer besseren Biopsieführung und einer optimalen Behandlung des Patienten führen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste und zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.

In den meisten Fällen wird bei Patienten eine Prostatabiopsie durchgeführt, wenn eine abnormale digitale rektale Untersuchung oder erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) festgestellt wurden. Traditionell wird die transrektale US-Biopsie (TRUS) mit 10–12 Nadeln durchgeführt, die in verschiedene Bereiche der Prostata eingeführt werden. Trotzdem werden bis zu 35 % der Prostatakrebserkrankungen immer noch nicht diagnostiziert.

Der Einsatz der multiparametrischen Prostata-MRT (mnMRT), bei der T2-gewichtete Sequenz, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung (DCE) zum Einsatz kommen, hat nachweislich die Krebserkennungsrate klinisch signifikanter Läsionen erhöht und eine bessere Stratifizierung ermöglicht Prostatakrebs im Vergleich zu anderen Modalitäten(3). Eine mnMR vor der Biopsie kann verdächtige Läsionen identifizieren, die bei einer Biopsie gezielt untersucht werden können. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass der Einsatz der MRT-US-Fusion, bei der MR-Bilder vor der Biopsie mit Echtzeit-US-Biopsiebildern kombiniert werden, die Anzahl der bei Patienten mit niedriggradigem Krebs durchgeführten Biopsien verringert und die Erkennung von Untergruppen mit mittlerem bis hohem Risiko erhöht Patienten(4).

Die Einführung von PET/MR unter Verwendung von PSMA als Radiotracer bietet das Potenzial, der etablierten mnMRT einen neuen Biomarker hinzuzufügen. Verschiedene PSMA-Metriken wie SUV, metabolisches Tumorvolumen (MTV) und kinetische Parameter können mit der Läsionserkennungsrate und dem Gleason-Score korreliert werden und dabei helfen, die genaue Behandlung auf den Patienten abzustimmen.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, herauszufinden, ob PSMA-PET einen Mehrwert bei der Erkennung und Stratifizierung von Prostatakrebs gegenüber dem derzeit verwendeten nmMRT bietet.

Erstes Ziel: Untersuchung, ob PSMA-PET die Erkennungsempfindlichkeit erhöht und eine bessere Klassifizierung von Prostataläsionen ermöglicht.

Sekundäres Ziel: Überprüfung der Korrelation zwischen PSMA-PET-Messungen und den verschiedenen Indizes der multiparametrischen MRT und den histologischen Ergebnissen.

Die Arbeitshypothese: Die PSMA-PET-MRT-Messungen werden die Fähigkeit verbessern, Prostataläsionen zu identifizieren und zu klassifizieren und sich an die verschiedenen MRT-Messungen anzupassen. Forschungsmethoden-

Die Studienpopulation:

Patienten, bei denen ein klinischer Verdacht auf Prostatakrebs besteht, werden an die Prostata-Multiparameter-MRT überwiesen, bevor sie sich für eine Prostatabiopsie entscheiden. Probenahmemethode: Die Studie ist prospektiv und umfasst Probanden, die die Einschlusskriterien kontinuierlich erfüllen. Die Probanden werden einem PET-MRT-PSMA-Test unterzogen, gefolgt von einer Prostatafusionsbiopsie (bis zu zwei Wochen nach dem Test) unter Verwendung der US-Fusionstechnologie.

Parameter des PSMA PET-MR-Tests:

PET-Messungen: Quantitative Berechnung der Absorption verdächtiger Läsionen.

Die Art der Biopsie hängt von den Ergebnissen der PET-MRT ab. Wenn laut PET- oder MR-Test oder beiden ein verdächtiger Befund festgestellt wird, wird die Biopsie mit dem US-FUSION-MRT durchgeführt. Wenn keine verdächtige Läsion erkennbar ist, wird die Biopsie ausschließlich mit Sonar oder überhaupt nicht durchgeführt.

Stichprobengröße: 70 Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer ab 40 Jahren mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs werden zur multiparametrischen MRT überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ab 40 Jahren.
  2. Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs werden zur multiparametrischen MRT überwiesen

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage sind, eine Multiparameter-MRT durchzuführen (z. B. GFR unter 30, Metalle im Körper, Klaustrophobie usw.).
  2. Kann/will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne deutliche Läsion im PET oder MRT
Wenn der klinische Verdacht auf eine Krebserkrankung gering ist, erfolgt keine Biopsie, sondern nur eine Nachuntersuchung. Wenn die Entscheidung getroffen wird, eine Biopsie der Prostata durchzuführen, wird diese unter transrektaler Sonarführung durchgeführt und es werden systematische Biopsien durchgeführt (12 Proben werden aus verschiedenen Bereichen der Prostata entnommen).
Patienten mit MRT-Läsionen und überlappenden Mapping-Läsionen
Wenn MRT und PET übereinstimmen, werden in einer US-FUSION-MRT-Biopsie zwischen 4 und 8 Proben direkt aus der Läsion sowie je nach Entscheidung des Chirurgen andere systemische Prostataproben entnommen. Wird separat entnommen und in die Pathologie geschickt.
Biopsien gehören zu den Standardverfahren bei den rekrutierten Patienten und werden aufgrund dieser Studie nicht durchgeführt.
Patienten mit einer Diskrepanz zwischen PET und MRT
Ein FUSION-Ansatz wird eine Biopsie sein. Je nach Entscheidung des Chirurgen werden vier bis acht Proben für jede Läsion sowie andere systemische Prostataproben entnommen, die Proben werden markiert und separat an die Pathologie geschickt.
Biopsien gehören zu den Standardverfahren bei den rekrutierten Patienten und werden aufgrund dieser Studie nicht durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SUV- und PSA-Werten.
Zeitfenster: 24 Monate im Verhältnis zum Ausgangswert jedes Patienten
PET-Messungen vs. klinische Messungen
24 Monate im Verhältnis zum Ausgangswert jedes Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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