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Il valore di PSMA-PET rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica nel rilevamento delle lesioni della prostata

1 giugno 2017 aggiornato da: david groshar, Assuta Medical Center

Valutazione del valore aggiunto di PSMA-PET rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica nella rilevazione e classificazione delle lesioni della prostata

Il cancro alla prostata è una malattia comune negli uomini. Nella prostata il 35% delle biopsie, di solito eseguite a causa di un aumento dei livelli di PSA o di sospetto clinico, sono falsi negativi, nonostante la malignità.

La risonanza magnetica multiparametrica della prostata rileva le lesioni neoplastiche maligne meglio di altri dispositivi di imaging.

Una biopsia della prostata guidata dal sonar basata su immagini MRI multiparametriche migliora il rilevamento dei tumori maligni. Il test Ga68 PSMA-PET utilizza un marcatore radioattivo che si lega alle cellule della prostata e si è dimostrato essere un sito primario del tumore della prostata oltre alle metastasi.

Riteniamo che la combinazione delle misurazioni di un singolo PSMA Ga68 e di un test MRI multiparametrico possa portare a un ulteriore miglioramento della malignità, a una migliore guida bioptica e a un trattamento ottimale per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è la più comune e la seconda causa di morte per cancro negli uomini.

Nella maggior parte dei casi, i pazienti vengono sottoposti a biopsia prostatica ogni volta che vengono rilevati un esame rettale digitale anormale o livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA). Tradizionalmente, la biopsia ecografica transrettale (TRUS) viene eseguita utilizzando 10-12 aghi che vengono inseriti in diverse aree della ghiandola prostatica. Nonostante ciò, fino al 35% dei tumori alla prostata non viene ancora diagnosticato.

L'uso della risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mnMRI) in cui vengono utilizzate la sequenza pesata in T2, l'imaging pesato in diffusione (DWI) e l'imaging potenziato con contrasto dinamico (DCE) ha dimostrato di aumentare il tasso di rilevamento del cancro delle lesioni clinicamente significative e di stratificare meglio cancro alla prostata rispetto ad altre modalità (3). Un MNMN pre-biopsia può identificare lesioni sospette che possono essere mirate alla biopsia. In effetti, l'uso della fusione MRI-US in cui le immagini RM pre-biopsia sono incorporate con le immagini ecografiche della biopsia in tempo reale ha dimostrato di ridurre il numero di biopsie eseguite su pazienti con tumore di basso grado e aumentare il rilevamento di sottogruppi di rischio intermedio-alto di pazienti(4).

L'introduzione della PET/MR con l'uso del PSMA come radiotracciante offre la possibilità di aggiungere un nuovo biomarcatore alla consolidata mnMRI. Diverse metriche PSMA come SUV, volume tumorale metabolico (MTV) e parametri cinetici possono essere correlati con il tasso di rilevamento delle lesioni e il punteggio di Gleason e aiutano a personalizzare il trattamento preciso per i pazienti.

Lo scopo del presente studio è rivelare se la PSMA-PET ha un valore aggiunto nel rilevamento e nella stratificazione del cancro alla prostata rispetto alla nmMRI attualmente utilizzata.

Primo obiettivo: esaminare se la PSMA-PET aumenta la sensibilità di rilevamento e consente una migliore classificazione delle lesioni prostatiche.

Obiettivo secondario: verificare la correlazione tra le misure PSMA-PET ei vari indici di risonanza magnetica multiparametrica ei risultati istologici.

L'ipotesi di lavoro: le misurazioni PSMA PET MRI miglioreranno la capacità di identificare e classificare le lesioni della prostata e saranno conformi alle varie misurazioni MRI Metodi di ricerca-

La popolazione in studio:

Pazienti che hanno un sospetto clinico di cancro alla prostata che verrà sottoposto alla risonanza magnetica multiparametrica della prostata prima di decidere su una biopsia prostatica Metodo di campionamento: lo studio è prospettico e includerà soggetti che soddisfano i criteri per l'inclusione in modo continuo. I soggetti saranno sottoposti a un test PET MRI PSMA, seguito da una biopsia di fusione prostatica (fino a due settimane dopo il test) utilizzando la tecnologia di fusione statunitense.

Parametri del test PSMA PET-MR:

Misure PET: Calcolo quantitativo dell'assorbimento di lesioni sospette.

Il tipo di biopsia dipenderà dai risultati della risonanza magnetica PET. Se viene rilevato un reperto sospetto in base al test PET o RM o entrambi, la biopsia verrà eseguita utilizzando la risonanza magnetica US FUSION e, se non viene rilevata una lesione sospetta, la biopsia verrà eseguita solo dal sonar o non verrà eseguita affatto.

Dimensione del campione: 70 partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 40 anni, con sospetto clinico di cancro alla prostata, sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini dai 40 anni in su.
  2. Pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata, sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado di eseguire la risonanza magnetica multiparametrica (ad es. GFR inferiore a 30, metalli nel corpo, claustrofobia, ecc.).
  2. Non posso/voglio firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti senza lesione chiara in PET o MRI
Se il sospetto clinico di cancro è basso, non ci sarà biopsia, solo follow-up. Se la decisione è di eseguire una biopsia sulla prostata, verrà eseguita con guida sonar transrettale e verranno eseguite biopsie sistematiche (verranno prelevati 12 campioni da diverse aree della prostata)
Pazienti con lesioni MRI e lesioni di mappatura sovrapposte
Se MRI e PET sono abbinati, una biopsia US FUSION MRI verrà prelevata tra 4-8 campioni direttamente dalla lesione così come altri campioni sistemici della prostata secondo la decisione del chirurgo. Verrà preso e inviato separatamente alla patologia.
Le biopsie fanno parte delle procedure standard nei pazienti reclutati e non verranno eseguite a causa di questo studio.
Pazienti con discrepanza tra la PET e la risonanza magnetica
Un approccio FUSION sarà la biopsia. Verranno prelevati da quattro a otto campioni per ciascuna lesione, nonché altri campioni prostatici sistemici secondo la decisione del chirurgo, i campioni verranno contrassegnati e inviati separatamente alla patologia.
Le biopsie fanno parte delle procedure standard nei pazienti reclutati e non verranno eseguite a causa di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra SUV e livelli di PSA.
Lasso di tempo: 24 mesi in relazione al basale di ciascun paziente
Misurazioni PET vs. misurazioni cliniche
24 mesi in relazione al basale di ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia

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