Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-PET:n arvo verrattuna moniparametriseen MRI:hen eturauhasvaurioiden havaitsemisessa

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: david groshar, Assuta Medical Center

PSMA-PET:n lisäarvon arviointi verrattuna moniparametriseen MRI:hen eturauhasvaurioiden havaitsemisessa ja luokittelussa

Eturauhassyöpä on yleinen sairaus miehillä. Eturauhasessa 35 % biopsioista, jotka yleensä tehdään kohonneiden PSA-tasojen tai kliinisen epäilyn vuoksi, ovat vääriä negatiivisia pahanlaatuisuudesta huolimatta.

Moniparametrinen eturauhasen MRI havaitsee pahanlaatuiset kasvainleesiot paremmin kuin muut kuvantamislaitteet.

Moniparametrisiin MRI-kuviin perustuva luotainohjattu eturauhasen biopsia parantaa pahanlaatuisten kasvainten havaitsemista. Ga68 PSMA-PET -testi käyttää radioaktiivista markkeria, joka sitoutuu eturauhasen soluihin ja on osoitettu olevan eturauhasen primaarinen kasvainkohta etäpesäkkeiden lisäksi.

Uskomme, että yhden Ga68 PSMA:n ja moniparametrisen MRI-testin mittausten yhdistelmä voi johtaa pahanlaatuisten kasvainten paranemiseen, parempaan biopsiaohjaukseen ja optimaaliseen hoitoon potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on miesten yleisin ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy.

Useimmiten potilaille tehdään eturauhasen biopsia aina, kun havaitaan epänormaalia digitaalista peräsuolen tutkimusta tai kohonneita eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoja. Perinteisesti trans-rektaalinen US (TRUS) biopsia suoritetaan käyttämällä 10-12 neulaa, jotka työnnetään eturauhasen eri alueille. Tästä huolimatta jopa 35 % eturauhassyövistä jää diagnosoimatta.

Moniparametrisen eturauhasen MRI:n (mnMRI), jossa käytetään T2-painotettua sekvenssiä, diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) ja dynaamista kontrastitehostettua kuvantamista (DCE), käyttö on osoittanut lisäävän kliinisesti merkittävien leesioiden syövän havaitsemisnopeutta ja parantavan kerrostuneisuutta. eturauhassyöpä verrattuna muihin hoitomuotoihin(3). Biopsiaa edeltävä mnMR voi tunnistaa epäilyttävät leesiot, jotka voidaan kohdistaa biopsiaan. Itse asiassa MRI-US-fuusion käyttö, jossa ennen biopsiaa otetut MR-kuvat yhdistetään reaaliaikaisten biopsian US-kuvien kanssa, on osoittanut vähentävän potilaille, joilla on matala-asteinen syöpä, otettavien biopsioiden määrää ja lisäävän keskitason ja korkean riskin alaryhmien havaitsemista. potilaita (4).

PET/MR:n käyttöönotto ja PSMA:n käyttö radioaktiivisena merkkiaineena tarjoaa mahdollisuuden lisätä uusi biomarkkeri vakiintuneeseen mnMRI:hen. Erilaiset PSMA-mittarit, kuten SUV, metabolisen kasvaimen tilavuus (MTV) ja kineettiset parametrit, voidaan korreloida leesioiden havaitsemisasteen ja Gleason-pisteiden kanssa ja auttaa räätälöimään tarkan hoidon potilaiden mukaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa, onko PSMA-PET:llä lisäarvoa eturauhassyövän havaitsemisessa ja kerrostumisessa nykyisin käytössä olevaan nmMRI:hen.

Ensimmäinen tavoite: Tutkia, lisääkö PSMA-PET havaitsemisherkkyyttä ja mahdollistaako eturauhasen leesioiden paremman luokittelun.

Toissijainen tavoite: Tarkistaa korrelaatio PSMA-PET-mittausten ja moniparametrisen MRI:n eri indeksien ja histologisten tulosten välillä.

Työhypoteesi: PSMA PET MRI -mittaukset parantavat kykyä tunnistaa ja luokitella eturauhasvaurioita ja mukautuvat erilaisiin MRI-mittauksiin.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä ja jotka lähetetään eturauhasen moniparametriseen MRI-tutkimukseen ennen eturauhasen biopsiasta päättämistä. Näytteenottomenetelmä: Tutkimus on prospektiivinen ja siihen otetaan jatkuvasti mukaan koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Koehenkilöille tehdään PET MRI PSMA -testi, jota seuraa eturauhasen fuusiobiopsia (enintään kaksi viikkoa testin jälkeen) US-fuusioteknologialla.

PSMA PET-MR -testin parametrit:

PET-mittaukset: Kvantitatiivinen laskenta epäilyttävien leesioiden imeytymisestä.

Biopsian tyyppi riippuu PET MRI -tuloksista. Jos PET- tai MR-testin tai molempien perusteella havaitaan epäilyttävä löydös, biopsia tehdään US FUSION MRI:llä, ja jos epäilyttävää vauriota ei näy, biopsia tehdään kaikuluotaimella yksin tai ei ollenkaan.

Otoskoko: 70 osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, lähete moniparametriseen magneettikuvaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet.
  2. Potilaat, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily, jolle on lähetetty moniparametriseen magneettikuvaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät pysty suorittamaan moniparametrista MRI:tä (esim. GFR alle 30, metallit kehossa, klaustrofobia jne.).
  2. Ei voi/halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla ei ole selvää vauriota PET:ssä tai MRI:ssä
Jos kliininen epäily syöpään on vähäinen, biopsiaa ei oteta, vain seuranta. Jos päätetään tehdä eturauhasen biopsia, se tehdään transrektaalisen kaikuluotaimen ohjauksella ja tehdään systemaattiset biopsiat (12 näytettä otetaan eturauhasen eri alueilta)
Potilaat, joilla on MRI-leesioita ja päällekkäisiä kartoitusleesioita
Jos MRI ja PET täsmäävät, otetaan US FUSION MRI -biopsia 4-8 näytteestä suoraan vauriosta sekä muita systeemisiä eturauhasnäytteitä kirurgin päätöksen mukaisesti. Otetaan ja lähetetään erikseen patologiaan.
Menettely: Biopsia
Biopsiat ovat osa tavanomaisia ​​toimenpiteitä rekrytoiduilla potilailla, eikä niitä tehdä tämän tutkimuksen vuoksi.
Potilaat, joilla on ero PET:n ja MRI:n välillä
FUSION-lähestymistapa on biopsia. Jokaisesta leesiosta otetaan neljästä kahdeksaan näytettä sekä muita systeemisiä eturauhasnäytteitä kirurgin päätöksen mukaisesti, näytteet merkitään ja lähetetään erikseen patologiaan.
Menettely: Biopsia
Biopsiat ovat osa tavanomaisia ​​toimenpiteitä rekrytoiduilla potilailla, eikä niitä tehdä tämän tutkimuksen vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV- ja PSA-tasojen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 24 kuukautta suhteessa kunkin potilaan lähtötasoon
PET-mittaukset vs. kliiniset mittaukset
24 kuukautta suhteessa kunkin potilaan lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assuta Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0132-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa