前立腺病変の検出におけるマルチパラメトリック MRI と比較した PSMA-PET の価値
前立腺病変の検出と分類におけるマルチパラメトリック MRI と比較した PSMA-PET の付加価値の評価
前立腺がんは男性によく見られる病気です。 前立腺では、通常、PSA レベルの上昇または臨床的疑いのために行われる生検の 35% が、悪性にもかかわらず偽陰性です。
マルチパラメトリック前立腺 MRI は、他の画像装置よりも悪性新生物病変をより正確に検出します。
マルチパラメトリック MRI 画像に基づくソナー誘導前立腺生検により、悪性腫瘍の検出が向上します。 Ga68 PSMA-PET 検査では、前立腺細胞に結合する放射性マーカーが使用され、転移に加えて原発性前立腺腫瘍部位であることが示されています。
私たちは、単一の Ga68 PSMA とマルチパラメトリック MRI 検査による測定値を組み合わせることで、悪性度のさらなる改善、より優れた生検ガイダンス、および患者にとっての最適な治療につながる可能性があると信じています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、男性のがんによる死亡原因の中で最も一般的で、2 番目に多い原因です。
ほとんどの場合、患者は直腸指検査の異常や前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇が見つかったときに前立腺生検を受けます。 従来、経直腸 US (TRUS) 生検は、前立腺のさまざまな領域に挿入される 10 ~ 12 本の針を使用して実行されます。 それにもかかわらず、前立腺がんの最大 35% が依然として診断されていません。
T2 強調シーケンス、拡散強調画像 (DWI)、および動的造影画像 (DCE) を使用するマルチパラメトリック前立腺 MRI (mnMRI) の使用は、臨床的に重要な病変の癌検出率を高め、より適切に層別化することが示されています。前立腺がんと他の治療法との比較(3)。 生検前の mnMR は、生検の対象となる疑わしい病変を特定できます。 実際、生検前の MR 画像とリアルタイム生検 US 画像を組み込んだ MRI-US 融合の使用により、低悪性度がん患者に対して行われる生検の回数が減り、中高リスクのがんサブグループの検出が増加することが示されています。患者(4)。
PSMA を放射性トレーサーとして使用する PET/MR の導入により、確立された mnMRI に新しいバイオマーカーが追加される可能性が得られます。 SUV、代謝腫瘍体積(MTV)、動態パラメータなどのさまざまな PSMA 指標を病変検出率やグリーソンスコアと相関させることができ、患者に合わせた正確な治療を支援します。
現在の研究の目的は、PSMA-PET が前立腺がんの検出と層別化において、現在使用されている nmMRI に付加価値があるかどうかを明らかにすることです。
第 1 の目的: PSMA-PET が検出感度を高め、前立腺病変をより適切に分類できるかどうかを調べること。
第 2 の目的: PSMA-PET 測定値とマルチパラメータ MRI のさまざまな指標および組織学的結果との間の相関関係を確認すること。
研究仮説: PSMA PET MRI 測定は、前立腺病変を特定および分類する能力を向上させ、さまざまな MRI 測定に準拠するでしょう。
研究対象集団:
前立腺がんの臨床的疑いがあり、前立腺生検を決定する前に前立腺マルチパラメータ MRI に紹介される患者 サンプリング方法: この研究は前向きであり、継続的に対象基準を満たす被験者が含まれます。 被験者はPET MRI PSMA検査を受け、その後米国の融合技術を使用した前立腺融合生検(検査後最大2週間)を受けます。
PSMA PET-MR検査のパラメータ:
PET測定:疑わしい病変の吸収を定量的に計算します。
生検の種類は、PET MRI の結果によって異なります。 PET検査またはMR検査、またはその両方によって疑わしい所見が見つかった場合、US FUSION MRIを使用して生検が行われ、疑わしい病変が見られない場合は、ソナーのみで生検が行われるか、またはまったく行われません。
サンプルサイズ: 参加者 70 名。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性。
- 前立腺がんの臨床的疑いがある患者、マルチパラメトリック MRI のために紹介される
除外基準:
- マルチパラメータ MRI を実行できない(例、GFR が 30 未満、体内の金属、閉所恐怖症など)。
- インフォームドコンセントフォームに署名できない/署名したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PETやMRIで明らかな病変が認められない患者
癌の臨床的疑いが低い場合は、生検は行われず、経過観察のみが行われます。
前立腺の生検を行うと決定した場合は、経直腸的ソナー誘導下で実施され、体系的な生検が行われます(前立腺の異なる領域から 12 個のサンプルが採取されます)。
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MRI 病変および重複するマッピング病変を有する患者
MRI と PET が一致する場合、US FUSION MRI 生検では、外科医の決定に従って、病変から直接 4 ~ 8 個のサンプルが採取されるほか、他の全身の前立腺サンプルも採取されます。
別々に病理検査に運ばれます。
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生検は募集された患者に対する標準的な処置の一部であり、この研究のため実施されない。
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PETとMRIの間に不一致がある患者
FUSION アプローチは生検になります。
外科医の決定に従って、各病変ごとに 4 ~ 8 個のサンプルと他の全身前立腺サンプルが採取され、サンプルにはマークが付けられ、別々に病理部門に送られます。
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生検は募集された患者に対する標準的な処置の一部であり、この研究のため実施されない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV と PSA レベルの相関関係。
時間枠:各患者のベースラインに対して 24 か月
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PET 測定と臨床測定の比較
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各患者のベースラインに対して 24 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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