- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03174054
O Valor do PSMA-PET Comparado com a RM Multiparamétrica na Detecção de Lesões da Próstata
Avaliação do Valor Agregado do PSMA-PET Comparado com a RM Multiparamétrica na Detecção e Classificação das Lesões da Próstata
O câncer de próstata é uma doença comum em homens. Na próstata, 35% das biópsias, geralmente feitas devido ao aumento dos níveis de PSA ou suspeita clínica, são falsos negativos, apesar da malignidade.
A ressonância magnética multiparamétrica da próstata detecta lesões neoplásicas malignas melhor do que outros dispositivos de imagem.
Uma biópsia de próstata guiada por sonar com base em imagens multiparamétricas de ressonância magnética melhora a detecção de malignidade. O teste Ga68 PSMA-PET usa um marcador radioativo que se liga às células da próstata e mostra ser um tumor primário da próstata, além da metástase.
Acreditamos que a combinação de medidas de um único Ga68 PSMA e teste de ressonância magnética multiparamétrica pode levar a uma melhoria adicional na malignidade, melhor orientação da biópsia e tratamento ideal para o paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o mais comum e a segunda principal causa de morte por câncer em homens.
Principalmente, os pacientes são submetidos à biópsia da próstata sempre que um toque retal anormal ou níveis elevados de antígeno específico da próstata (PSA) forem encontrados. Tradicionalmente, a biópsia por US transretal (TRUS) é realizada usando 10-12 agulhas que são inseridas em diferentes áreas da próstata. Apesar disso, até 35% dos cânceres de próstata ainda não são diagnosticados.
O uso de ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mnMRI), na qual a sequência ponderada em T2, a imagem ponderada em difusão (DWI) e a imagem dinâmica com contraste aprimorado (DCE) são usadas, mostrou aumentar a taxa de detecção de câncer de lesões clinicamente significativas e melhor estratificar câncer de próstata em comparação com outras modalidades(3). Uma ressonância magnética pré-biópsia pode identificar lesões suspeitas que podem ser alvo de biópsia. De fato, o uso da fusão MRI-US na qual as imagens de RM pré-biópsia são incorporadas com imagens de US de biópsia em tempo real mostrou reduzir o número de biópsias realizadas em pacientes com câncer de baixo grau e aumentar a detecção de subgrupos de risco intermediário-alto de pacientes(4).
A introdução de PET/RM com o uso de PSMA como radiotraçador oferece o potencial de adicionar um novo biomarcador ao bem estabelecido mnMRI. Diferentes métricas de PSMA, como SUV, volume metabólico do tumor (MTV) e parâmetros cinéticos, podem ser correlacionadas com a taxa de detecção de lesões e o escore de Gleason e ajudam a adaptar o tratamento preciso aos pacientes.
O objetivo do presente estudo é revelar se o PSMA-PET tem um valor agregado na detecção e estratificação do câncer de próstata ao nmMRI atualmente usado.
Primeiro Objetivo: Examinar se o PSMA-PET aumenta a sensibilidade de detecção e permite uma melhor classificação das lesões prostáticas.
Objetivo secundário: Verificar a correlação entre as medidas de PSMA-PET e os diversos índices da RM multiparametrial e os resultados histológicos.
A hipótese de trabalho: As medições de PSMA PET MRI melhorarão a capacidade de identificar e classificar lesões da próstata e estarão em conformidade com os vários métodos de pesquisa de medições de MRI-
A população do estudo:
Pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata que serão encaminhados para ressonância magnética multiparâmetros da próstata antes de decidir pela biópsia da próstata Método de amostragem: O estudo é prospectivo e incluirá indivíduos que atendam aos critérios de inclusão de maneira contínua. Os indivíduos serão submetidos a um teste de PET MRI PSMA, seguido por uma biópsia de fusão da próstata (até duas semanas após o teste) usando a tecnologia de fusão dos EUA.
Parâmetros do teste PSMA PET-MR:
Medidas PET: Cálculo quantitativo da absorção de lesões suspeitas.
O tipo de biópsia dependerá dos resultados do PET MRI. Se um achado suspeito for encontrado de acordo com o teste de PET ou RM ou ambos, a biópsia será feita usando o US FUSION MRI e, se uma lesão suspeita não for observada, a biópsia será realizada apenas por sonar ou não será realizada.
Tamanho da amostra: 70 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 40 anos ou mais.
- Pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata, encaminhados para ressonância magnética multiparamétrica
Critério de exclusão:
- São incapazes de realizar MRI multiparâmetros (por exemplo, GFR abaixo de 30, metais no corpo, claustrofobia, etc.).
- Não pode/quer assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes sem lesão clara em PET ou RM
Se a suspeita clínica de câncer for baixa, não haverá biópsia, apenas acompanhamento.
Se a decisão for realizar uma biópsia da próstata, ela será realizada com orientação de sonar transretal e biópsias sistemáticas serão realizadas (12 amostras serão coletadas de diferentes áreas da próstata)
|
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|
Pacientes com lesões de ressonância magnética e lesões de mapeamento sobrepostas
Se MRI e PET forem compatíveis, uma biópsia US FUSION MRI será feita entre 4-8 amostras diretamente da lesão, bem como outras amostras sistêmicas da próstata de acordo com a decisão do cirurgião.
Serão levados e encaminhados separadamente para a patologia.
|
As biópsias fazem parte dos procedimentos padrão nos pacientes recrutados e não serão realizadas devido a este estudo.
|
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Pacientes com discrepância entre PET e RM
Uma abordagem FUSION será biópsia.
De quatro a oito amostras para cada lesão, além de outras amostras sistêmicas da próstata serão colhidas a critério do cirurgião, sendo as amostras marcadas e enviadas separadamente para o patologista.
|
As biópsias fazem parte dos procedimentos padrão nos pacientes recrutados e não serão realizadas devido a este estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlação entre os níveis de SUV e PSA.
Prazo: 24 meses em relação a cada linha de base do paciente
|
Medições PET vs. medições clínicas
|
24 meses em relação a cada linha de base do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0132-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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