- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03174054
El valor de PSMA-PET en comparación con la resonancia magnética multiparamétrica en la detección de lesiones prostáticas
Evaluación del Valor Añadido del PSMA-PET Comparado con la RM Multiparamétrica en la Detección y Clasificación de Lesiones de Próstata
El cáncer de próstata es una enfermedad común en los hombres. En próstata el 35% de las biopsias, habitualmente realizadas por aumento de PSA o sospecha clínica, son falsos negativos, a pesar de la malignidad.
La resonancia magnética de próstata multiparamétrica detecta las lesiones de neoplasias malignas mejor que otros dispositivos de imagen.
Una biopsia de próstata guiada por sonar basada en imágenes de resonancia magnética multiparamétrica mejora la detección de malignidad. La prueba Ga68 PSMA-PET utiliza un marcador radiactivo que se une a las células de la próstata y se muestra que es un sitio de tumor de próstata primario además de la metástasis.
Creemos que la combinación de medidas de un solo Ga68 PSMA y una prueba de resonancia magnética multiparamétrica puede conducir a una mayor mejora en la malignidad, una mejor guía de biopsia y un tratamiento óptimo para el paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la causa más común y la segunda de muerte por cáncer en los hombres.
En la mayoría de los casos, los pacientes se someten a una biopsia de próstata cada vez que se encuentran niveles anormales de tacto rectal o niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA). Tradicionalmente, la biopsia por ecografía transrectal (TRUS, por sus siglas en inglés) se realiza con 10 a 12 agujas que se insertan en diferentes áreas de la glándula prostática. A pesar de ello, hasta el 35% de los cánceres de próstata siguen sin diagnosticarse.
Se ha demostrado que el uso de resonancia magnética de próstata multiparamétrica (mnMRI) en la que se utilizan la secuencia ponderada en T2, la imagen ponderada por difusión (DWI) y la imagen mejorada con contraste dinámico (DCE) aumenta la tasa de detección de cáncer de lesiones clínicamente significativas y estratifica mejor cáncer de próstata en comparación con otras modalidades(3). Un mnMR previo a la biopsia puede identificar lesiones sospechosas que pueden ser objeto de una biopsia. De hecho, el uso de la fusión MRI-US en la que se incorporan imágenes de RM previas a la biopsia con imágenes de US de biopsia en tiempo real ha demostrado reducir el número de biopsias realizadas en pacientes con cáncer de bajo grado y aumentar la detección de subgrupos de riesgo intermedio-alto. pacientes(4).
La introducción de PET/MR con el uso de PSMA como radiotrazador ofrece la posibilidad de agregar un nuevo biomarcador a la bien establecida mnMRI. Diferentes métricas de PSMA como SUV, volumen tumoral metabólico (MTV) y parámetros cinéticos pueden correlacionarse con la tasa de detección de lesiones y la puntuación de Gleason y ayudar a adaptar el tratamiento preciso a los pacientes.
El propósito del estudio actual es revelar si PSMA-PET tiene un valor agregado en la detección y estratificación del cáncer de próstata a la resonancia magnética nuclear actualmente utilizada.
Primer Objetivo: Examinar si el PSMA-PET aumenta la sensibilidad de detección y permite una mejor clasificación de las lesiones prostáticas.
Objetivo secundario: Comprobar la correlación entre las medidas de PSMA-PET y los distintos índices de RM multiparametrial y los resultados histológicos.
La hipótesis de trabajo: las mediciones de PSMA PET MRI mejorarán la capacidad de identificar y clasificar las lesiones prostáticas y ajustarse a las diversas mediciones de MRI Métodos de investigación-
La población de estudio:
Pacientes que tengan sospecha clínica de cáncer de próstata que serán derivados a la RM multiparamétrica de próstata antes de decidirse por una biopsia prostática Método de muestreo: El estudio es prospectivo y se incluirán sujetos que cumplan los criterios de inclusión de forma continua. Los sujetos se someterán a una prueba PET MRI PSMA, seguida de una biopsia de fusión de próstata (hasta dos semanas después de la prueba) usando tecnología de fusión estadounidense.
Parámetros de la prueba PSMA PET-MR:
Mediciones PET: Cálculo cuantitativo de la absorción de lesiones sospechosas.
El tipo de biopsia dependerá de los resultados de la PET MRI. Si se encuentra un hallazgo sospechoso según la prueba de PET o RM o ambas, la biopsia se realizará mediante la resonancia magnética US FUSION, y si no se observa una lesión sospechosa, la biopsia se realizará solo con sonar, o no se realizará en absoluto.
Tamaño de la muestra: 70 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 años en adelante.
- Pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata, remitidos para resonancia magnética multiparamétrica
Criterio de exclusión:
- No pueden realizar resonancias magnéticas multiparamétricas (por ejemplo, TFG por debajo de 30, metales en el cuerpo, claustrofobia, etc.).
- No puede/quiere firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sin lesión clara en PET o RM
Si la sospecha clínica de cáncer es baja, no se realizará biopsia, solo seguimiento.
Si se decide realizar una biopsia de próstata, se realizará guiada por sonar transrectal y se realizarán biopsias sistemáticas (se tomarán 12 muestras de diferentes zonas de la próstata)
|
|
|
Pacientes con lesiones de resonancia magnética y lesiones de mapeo superpuestas
Si la RM y la PET coinciden, se tomará una biopsia por RM US FUSION entre 4 y 8 muestras directamente de la lesión, así como otras muestras sistémicas de próstata según la decisión del cirujano.
Se tomará y se enviará por separado a patología.
|
Las biopsias son parte de los procedimientos estándar en los pacientes reclutados y no se realizarán debido a este estudio.
|
|
Pacientes con discrepancia entre PET y MRI
Un enfoque FUSION será una biopsia.
Se tomarán de cuatro a ocho muestras por cada lesión, así como otras muestras sistémicas de próstata según decisión del cirujano, y las muestras serán marcadas y enviadas por separado a patología.
|
Las biopsias son parte de los procedimientos estándar en los pacientes reclutados y no se realizarán debido a este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación entre SUV y niveles de PSA.
Periodo de tiempo: 24 meses en relación a cada paciente basal
|
Mediciones PET versus mediciones clínicas
|
24 meses en relación a cada paciente basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0132-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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