Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение ПСМА-ПЭТ по сравнению с мультипараметрической МРТ в выявлении поражений предстательной железы

1 июня 2017 г. обновлено: david groshar, Assuta Medical Center

Оценка дополнительных возможностей ПСМА-ПЭТ по сравнению с многопараметрической МРТ в выявлении и классификации поражений предстательной железы

Рак предстательной железы является распространенным заболеванием у мужчин. В предстательной железе 35% биопсий, обычно проводимых из-за повышенного уровня ПСА или клинических подозрений, дают ложноотрицательный результат, несмотря на злокачественность.

Мультипараметрическая МРТ предстательной железы выявляет злокачественные новообразования лучше, чем другие визуализирующие устройства.

Биопсия предстательной железы под контролем сонара на основе многопараметрических изображений МРТ улучшает обнаружение злокачественных новообразований. В тесте Ga68 PSMA-PET используется радиоактивный маркер, который связывается с клетками предстательной железы и, как показано, является первичным участком опухоли предстательной железы в дополнение к метастазам.

Мы считаем, что сочетание измерений одного Ga68 PSMA и многопараметрического МРТ может привести к дальнейшему улучшению злокачественности, лучшему контролю биопсии и оптимальному лечению пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенной и второй по значимости причиной смерти от рака у мужчин.

В основном пациентам проводят биопсию предстательной железы всякий раз, когда обнаруживаются отклонения от нормы при пальцевом ректальном исследовании или повышенный уровень специфического антигена простаты (ПСА). Традиционно для трансректальной УЗ-биопсии (ТРУЗИ) используют 10-12 игл, которые вводят в разные участки предстательной железы. Несмотря на это, до 35% случаев рака предстательной железы до сих пор не диагностированы.

Использование мультипараметрической МРТ предстательной железы (мнМРТ), в которой используются Т2-взвешенная последовательность, диффузионно-взвешенная визуализация (ДВИ) и визуализация с динамическим контрастным усилением (ДКЭ), повышает частоту обнаружения рака клинически значимых поражений и улучшает стратификацию. рак предстательной железы по сравнению с другими методами (3). MnMR перед биопсией может выявить подозрительные очаги, которые могут быть нацелены на биопсию. Действительно, использование слияния МРТ-УЗИ, при котором МР-изображения до биопсии объединяются с УЗ-изображениями биопсии в реальном времени, продемонстрировало уменьшение количества биопсий, выполняемых у пациентов с раком низкой степени злокачественности, и увеличение выявления подгрупп промежуточно-высокого риска. пациенты (4).

Внедрение ПЭТ/МР с использованием ПСМА в качестве радиофармпрепарата дает возможность добавить новый биомаркер к хорошо зарекомендовавшей себя мнМРТ. Различные показатели PSMA, такие как SUV, метаболический объем опухоли (MTV) и кинетические параметры, могут быть соотнесены с частотой обнаружения поражений и оценкой Глисона и помогают подобрать точное лечение для пациентов.

Целью текущего исследования является выявление того, имеет ли ПСМА-ПЭТ дополнительную ценность в обнаружении и стратификации рака предстательной железы по сравнению с используемой в настоящее время нм-МРТ.

Первая цель: изучить, повышает ли ПСМА-ПЭТ чувствительность обнаружения и позволяет ли лучше классифицировать поражения простаты.

Второстепенная цель: проверить корреляцию между измерениями ПСМА-ПЭТ и различными показателями многопараметрической МРТ и гистологическими результатами.

Рабочая гипотеза: измерения PSMA PET MRI улучшат способность идентифицировать и классифицировать поражения простаты и будут соответствовать различным измерениям MRI.

Исследуемая популяция:

Пациенты с клиническим подозрением на рак предстательной железы, которые будут направлены на многопараметрическую МРТ предстательной железы перед принятием решения о биопсии простаты. Субъекты пройдут тест ПЭТ, МРТ, PSMA, а затем биопсию простаты (до двух недель после теста) с использованием технологии слияния в США.

Параметры теста PSMA PET-MR:

Измерения ПЭТ: Количественный расчет поглощения подозрительных поражений.

Тип биопсии будет зависеть от результатов ПЭТ-МРТ. Если по данным ПЭТ или МРТ-теста или обоих обнаружены подозрительные данные, биопсия будет выполнена с использованием US FUSION MRI, а если подозрительного поражения не видно, биопсия будет выполнена только с помощью сонара или не будет вообще.

Объем выборки: 70 участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины в возрасте 40 лет и старше с клиническим подозрением на рак предстательной железы направлены на мультипараметрическую МРТ.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины от 40 лет и старше.
  2. Пациенты с клиническим подозрением на рак предстательной железы, направленные на мультипараметрическую МРТ

Критерий исключения:

  1. Невозможно выполнить многопараметрическую МРТ (например, СКФ ниже 30, металлы в организме, клаустрофобия и т. д.).
  2. Не может/не хочет подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты без четкого поражения на ПЭТ или МРТ
Если клиническое подозрение на рак низкое, биопсии не будет, только последующее наблюдение. Если принято решение о проведении биопсии предстательной железы, она будет выполняться с трансректальным сонарным контролем и будет проводиться систематическая биопсия (будет взято 12 образцов из разных областей предстательной железы).
Пациенты с поражениями МРТ и перекрывающимися очагами поражения
Если МРТ и ПЭТ совпадают, биопсия US FUSION MRI будет взята между 4-8 образцами непосредственно из очага поражения, а также другими системными образцами простаты в соответствии с решением хирурга. Возьмут и отправят отдельно в патологию.
Биопсия является частью стандартной процедуры для набранных пациентов и не будет проводиться в связи с данным исследованием.
Пациенты с расхождением между ПЭТ и МРТ
Подход FUSION будет биопсией. По решению хирурга будет взято от четырех до восьми образцов для каждого поражения, а также других системных образцов простаты, образцы будут помечены и отправлены отдельно в отделение патологии.
Биопсия является частью стандартной процедуры для набранных пациентов и не будет проводиться в связи с данным исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между SUV и уровнями ПСА.
Временное ограничение: 24 месяца относительно каждого исходного уровня пациента
Измерения ПЭТ в сравнении с клиническими измерениями
24 месяца относительно каждого исходного уровня пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия

Подписаться