- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174054
De waarde van PSMA-PET vergeleken met multi-parametrische MRI bij de detectie van prostaatlaesies
Evaluatie van de toegevoegde waarde van PSMA-PET in vergelijking met multiparametrische MRI bij de detectie en classificatie van prostaatlaesies
Prostaatkanker is een veel voorkomende ziekte bij mannen. In de prostaat is 35% van de biopsieën, meestal gedaan vanwege verhoogde PSA-waarden of klinische verdenking, fout-negatief, ondanks maligniteit.
Multi-parametrische prostaat-MRI detecteert kwaadaardige neoplasmataesies beter dan andere beeldvormende apparaten.
Een sonargeleide prostaatbiopsie op basis van multiparametrische MRI-beelden verbetert de detectie van maligniteiten. Ga68 PSMA-PET-test maakt gebruik van een radioactieve marker die zich bindt aan de prostaatcellen en waarvan is aangetoond dat het naast metastase ook een primaire prostaattumorplaats is.
Wij zijn van mening dat de combinatie van metingen van een enkele Ga68 PSMA en multi-parametrische MRI-test kan leiden tot verdere verbetering van maligniteit, betere biopsiebegeleiding en optimale behandeling voor de patiënt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende en op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen.
Meestal ondergaan patiënten een prostaatbiopsie wanneer abnormaal digitaal rectaal onderzoek of verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) zijn gevonden. Traditioneel wordt transrectale US (TRUS) biopsie uitgevoerd met 10-12 naalden die in verschillende delen van de prostaatklier worden ingebracht. Desondanks wordt tot 35% van de prostaatkankers nog steeds niet gediagnosticeerd.
Het gebruik van multiparametrische prostaat-MRI (mnMRI) waarbij T2-gewogen sequentie, diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastverbeterde beeldvorming (DCE) worden gebruikt, heeft aangetoond dat het de kankerdetectiegraad van klinisch significante laesies verhoogt en een betere stratificatie mogelijk maakt. prostaatkanker in vergelijking met andere modaliteiten(3). Een pre-biopsie mnMR kan verdachte laesies identificeren waarop biopsie kan worden gericht. Het gebruik van MRI-US-fusie, waarbij pre-biopsie-MR-beelden worden geïntegreerd met real-time biopsie-US-beelden, heeft inderdaad aangetoond dat het aantal biopsieën dat wordt uitgevoerd bij patiënten met laaggradige kanker wordt verminderd en dat de detectie van middelhoog-risicosubgroepen van patiënten(4).
De introductie van PET/MR met het gebruik van PSMA als radiotracer biedt de mogelijkheid om een nieuwe biomarker toe te voegen aan de gevestigde mnMRI. Verschillende PSMA-statistieken zoals SUV, metabool tumorvolume (MTV) en kinetische parameters kunnen worden gecorreleerd met het detectiepercentage van laesies en de Gleason-score en helpen bij het afstemmen van de precieze behandeling op patiënten.
Het doel van de huidige studie is om te onthullen of PSMA-PET een toegevoegde waarde heeft in de detectie en stratificatie van prostaatkanker ten opzichte van de momenteel gebruikte nmMRI.
Eerste doelstelling: onderzoeken of PSMA-PET de detectiegevoeligheid verhoogt en een betere classificatie van prostaatlaesies mogelijk maakt.
Nevendoelstelling: Controleren van de correlatie tussen PSMA-PET-metingen en de verschillende indices van multi-parametrische MRI en de histologische resultaten.
De werkhypothese: de PSMA PET MRI-metingen zullen het vermogen verbeteren om prostaatlaesies te identificeren en te classificeren en te voldoen aan de verschillende MRI-metingen.
De onderzoekspopulatie:
Patiënten met een klinisch vermoeden van prostaatkanker die zullen worden doorverwezen naar de prostaat-multiparameter-MRI alvorens te beslissen over een prostaatbiopsie Bemonsteringsmethode: De studie is prospectief en zal proefpersonen omvatten die continu voldoen aan de criteria voor opname. De proefpersonen ondergaan een PET MRI PSMA-test, gevolgd door een prostaatfusiebiopsie (tot twee weken na de test) met behulp van Amerikaanse fusietechnologie.
Parameters van de PSMA PET-MR-test:
PET-metingen: kwantitatieve berekening van de absorptie van verdachte laesies.
Het type biopsie hangt af van de PET-MRI-resultaten. Als er een verdachte bevinding wordt gevonden volgens de PET- of MR-test of beide, wordt de biopsie uitgevoerd met behulp van de US FUSION MRI, en als er geen verdachte laesie wordt gezien, wordt de biopsie uitgevoerd met alleen sonar of helemaal niet.
Steekproefomvang: 70 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40 jaar en ouder.
- Patiënten met klinische verdenking op prostaatkanker, verwezen voor multiparametrische MRI
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn multi-parameter MRI uit te voeren (bijv. GFR lager dan 30, metalen in het lichaam, claustrofobie, enz.).
- Kan / wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten zonder duidelijke laesie in PET of MRI
Als de klinische verdenking op kanker laag is, zal er geen biopsie plaatsvinden, alleen follow-up.
Als de beslissing is om een biopsie van de prostaat uit te voeren, zal dit worden uitgevoerd met transrectale sonarbegeleiding en zullen er systematische biopsieën worden uitgevoerd (er zullen 12 monsters worden genomen uit verschillende delen van de prostaat)
|
|
|
Patiënten met MRI-laesies en overlappende mapping-laesies
Als MRI en PET overeenkomen, wordt een US FUSION MRI-biopsie genomen tussen de 4-8 monsters rechtstreeks uit de laesie, evenals andere systemische prostaatmonsters, afhankelijk van de beslissing van de chirurg.
Wordt apart genomen en naar pathologie gestuurd.
|
Biopsies maken deel uit van de standaardprocedures bij de gerekruteerde patiënten en zullen vanwege deze studie niet worden uitgevoerd.
|
|
Patiënten met een discrepantie tussen de PET en MRI
Een FUSION-benadering zal een biopsie zijn.
Vier tot acht monsters voor elke laesie, evenals andere systemische prostaatmonsters zullen worden genomen volgens de beslissing van de chirurg, en de monsters zullen worden gemarkeerd en afzonderlijk naar de pathologie worden gestuurd.
|
Biopsies maken deel uit van de standaardprocedures bij de gerekruteerde patiënten en zullen vanwege deze studie niet worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen SUV- en PSA-waarden.
Tijdsspanne: 24 maanden in verhouding tot de basislijn van elke patiënt
|
PET-metingen vs. klinische metingen
|
24 maanden in verhouding tot de basislijn van elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0132-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Biopsie
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Modarres HospitalVoltooidComplicatie | Biopsie | ProstaatIran, Islamitische Republiek