Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van PSMA-PET vergeleken met multi-parametrische MRI bij de detectie van prostaatlaesies

1 juni 2017 bijgewerkt door: david groshar, Assuta Medical Center

Evaluatie van de toegevoegde waarde van PSMA-PET in vergelijking met multiparametrische MRI bij de detectie en classificatie van prostaatlaesies

Prostaatkanker is een veel voorkomende ziekte bij mannen. In de prostaat is 35% van de biopsieën, meestal gedaan vanwege verhoogde PSA-waarden of klinische verdenking, fout-negatief, ondanks maligniteit.

Multi-parametrische prostaat-MRI detecteert kwaadaardige neoplasmataesies beter dan andere beeldvormende apparaten.

Een sonargeleide prostaatbiopsie op basis van multiparametrische MRI-beelden verbetert de detectie van maligniteiten. Ga68 PSMA-PET-test maakt gebruik van een radioactieve marker die zich bindt aan de prostaatcellen en waarvan is aangetoond dat het naast metastase ook een primaire prostaattumorplaats is.

Wij zijn van mening dat de combinatie van metingen van een enkele Ga68 PSMA en multi-parametrische MRI-test kan leiden tot verdere verbetering van maligniteit, betere biopsiebegeleiding en optimale behandeling voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende en op één na belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen.

Meestal ondergaan patiënten een prostaatbiopsie wanneer abnormaal digitaal rectaal onderzoek of verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) zijn gevonden. Traditioneel wordt transrectale US (TRUS) biopsie uitgevoerd met 10-12 naalden die in verschillende delen van de prostaatklier worden ingebracht. Desondanks wordt tot 35% van de prostaatkankers nog steeds niet gediagnosticeerd.

Het gebruik van multiparametrische prostaat-MRI (mnMRI) waarbij T2-gewogen sequentie, diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastverbeterde beeldvorming (DCE) worden gebruikt, heeft aangetoond dat het de kankerdetectiegraad van klinisch significante laesies verhoogt en een betere stratificatie mogelijk maakt. prostaatkanker in vergelijking met andere modaliteiten(3). Een pre-biopsie mnMR kan verdachte laesies identificeren waarop biopsie kan worden gericht. Het gebruik van MRI-US-fusie, waarbij pre-biopsie-MR-beelden worden geïntegreerd met real-time biopsie-US-beelden, heeft inderdaad aangetoond dat het aantal biopsieën dat wordt uitgevoerd bij patiënten met laaggradige kanker wordt verminderd en dat de detectie van middelhoog-risicosubgroepen van patiënten(4).

De introductie van PET/MR met het gebruik van PSMA als radiotracer biedt de mogelijkheid om een ​​nieuwe biomarker toe te voegen aan de gevestigde mnMRI. Verschillende PSMA-statistieken zoals SUV, metabool tumorvolume (MTV) en kinetische parameters kunnen worden gecorreleerd met het detectiepercentage van laesies en de Gleason-score en helpen bij het afstemmen van de precieze behandeling op patiënten.

Het doel van de huidige studie is om te onthullen of PSMA-PET een toegevoegde waarde heeft in de detectie en stratificatie van prostaatkanker ten opzichte van de momenteel gebruikte nmMRI.

Eerste doelstelling: onderzoeken of PSMA-PET de detectiegevoeligheid verhoogt en een betere classificatie van prostaatlaesies mogelijk maakt.

Nevendoelstelling: Controleren van de correlatie tussen PSMA-PET-metingen en de verschillende indices van multi-parametrische MRI en de histologische resultaten.

De werkhypothese: de PSMA PET MRI-metingen zullen het vermogen verbeteren om prostaatlaesies te identificeren en te classificeren en te voldoen aan de verschillende MRI-metingen.

De onderzoekspopulatie:

Patiënten met een klinisch vermoeden van prostaatkanker die zullen worden doorverwezen naar de prostaat-multiparameter-MRI alvorens te beslissen over een prostaatbiopsie Bemonsteringsmethode: De studie is prospectief en zal proefpersonen omvatten die continu voldoen aan de criteria voor opname. De proefpersonen ondergaan een PET MRI PSMA-test, gevolgd door een prostaatfusiebiopsie (tot twee weken na de test) met behulp van Amerikaanse fusietechnologie.

Parameters van de PSMA PET-MR-test:

PET-metingen: kwantitatieve berekening van de absorptie van verdachte laesies.

Het type biopsie hangt af van de PET-MRI-resultaten. Als er een verdachte bevinding wordt gevonden volgens de PET- of MR-test of beide, wordt de biopsie uitgevoerd met behulp van de US FUSION MRI, en als er geen verdachte laesie wordt gezien, wordt de biopsie uitgevoerd met alleen sonar of helemaal niet.

Steekproefomvang: 70 deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 40 jaar en ouder, met klinische verdenking op prostaatkanker, verwezen voor multiparametrische MRI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 40 jaar en ouder.
  2. Patiënten met klinische verdenking op prostaatkanker, verwezen voor multiparametrische MRI

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat zijn multi-parameter MRI uit te voeren (bijv. GFR lager dan 30, metalen in het lichaam, claustrofobie, enz.).
  2. Kan / wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten zonder duidelijke laesie in PET of MRI
Als de klinische verdenking op kanker laag is, zal er geen biopsie plaatsvinden, alleen follow-up. Als de beslissing is om een ​​biopsie van de prostaat uit te voeren, zal dit worden uitgevoerd met transrectale sonarbegeleiding en zullen er systematische biopsieën worden uitgevoerd (er zullen 12 monsters worden genomen uit verschillende delen van de prostaat)
Patiënten met MRI-laesies en overlappende mapping-laesies
Als MRI en PET overeenkomen, wordt een US FUSION MRI-biopsie genomen tussen de 4-8 monsters rechtstreeks uit de laesie, evenals andere systemische prostaatmonsters, afhankelijk van de beslissing van de chirurg. Wordt apart genomen en naar pathologie gestuurd.
Biopsies maken deel uit van de standaardprocedures bij de gerekruteerde patiënten en zullen vanwege deze studie niet worden uitgevoerd.
Patiënten met een discrepantie tussen de PET en MRI
Een FUSION-benadering zal een biopsie zijn. Vier tot acht monsters voor elke laesie, evenals andere systemische prostaatmonsters zullen worden genomen volgens de beslissing van de chirurg, en de monsters zullen worden gemarkeerd en afzonderlijk naar de pathologie worden gestuurd.
Biopsies maken deel uit van de standaardprocedures bij de gerekruteerde patiënten en zullen vanwege deze studie niet worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen SUV- en PSA-waarden.
Tijdsspanne: 24 maanden in verhouding tot de basislijn van elke patiënt
PET-metingen vs. klinische metingen
24 maanden in verhouding tot de basislijn van elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Biopsie

Abonneren