- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03174054
Värdet av PSMA-PET jämfört med multiparametrisk MRT vid upptäckt av prostataskador
Utvärdering av mervärdet av PSMA-PET jämfört med multiparametrisk MRT vid upptäckt och klassificering av prostataskador
Prostatacancer är en vanlig sjukdom hos män. I prostata är 35 % av biopsierna, vanligtvis gjorda på grund av ökade PSA-nivåer eller klinisk misstanke, falskt negativa, trots malignitet.
Multiparametrisk prostata-MRT upptäcker maligna neoplasmaskador bättre än andra avbildningsenheter.
En ekolodsstyrd prostatabiopsi baserad på multiparametriska MRI-bilder förbättrar upptäckten av malignitet. Ga68 PSMA-PET-testet använder en radioaktiv markör som binder till prostatans celler och har visat sig vara ett primärt prostatatumörställe förutom metastaser.
Vi tror att kombinationen av åtgärder från ett enda Ga68 PSMA och multiparametriskt MRI-test kan leda till ytterligare förbättring av malignitet, bättre biopsivägledning och optimal behandling för patienten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste och näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos män.
Oftast genomgår patienter prostatabiopsi närhelst onormal digital rektalundersökning eller förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) har hittats. Traditionellt utförs trans-rektal UL (TRUS) biopsi med hjälp av 10-12 nålar som sätts in i olika områden av prostatakörteln. Trots detta är upp till 35 % av prostatacancer fortfarande inte diagnostiserade.
Användningen av multiparametrisk prostata MRI (mnMRI) där T2-viktad sekvens, diffusionsviktad avbildning (DWI) och dynamisk kontrastförstärkt bildbehandling (DCE) används har visat sig öka cancerdetekteringsfrekvensen för kliniskt signifikanta lesioner och bättre stratifiera prostatacancer jämfört med andra metoder(3). En mnMR före biopsi kan identifiera misstänkta lesioner som kan riktas mot biopsi. Faktum är att användningen av MRT-US-fusion där MR-bilder före biopsi är inkorporerade med realtidsbiopsi-US-bilder har visat sig minska antalet biopsier som utförs på patienter med låggradig cancer och öka upptäckten av undergrupper med medelhög risk av patienter(4).
Införandet av PET/MR med användning av PSMA som ett radiospårämne erbjuder potentialen att lägga till en ny biomarkör till den väletablerade mnMRI. Olika PSMA-mått som SUV, metabolisk tumörvolym (MTV) och kinetiska parametrar kan korreleras med lesionsdetekteringshastighet och Gleason-poäng och hjälper till att skräddarsy den exakta behandlingen till patienter.
Syftet med den aktuella studien är att avslöja om PSMA-PET har ett mervärde vid upptäckt och stratifiering av prostatacancer till den nu använda nmMRI.
Första målet: Att undersöka om PSMA-PET ökar detektionskänsligheten och möjliggör bättre klassificering av prostataskador.
Sekundärt mål: Att kontrollera korrelationen mellan PSMA-PET-mätningar och de olika indexen för multiparametriell MRI och de histologiska resultaten.
Arbetshypotesen: PSMA PET MRI-mätningarna kommer att förbättra förmågan att identifiera och klassificera prostataskador och överensstämma med de olika MRT-mätningarna. Forskningsmetoder-
Studiepopulationen:
Patienter som har en klinisk misstanke om prostatacancer som kommer att remitteras till prostata multiparameter MRT innan beslut om prostatabiopsi Provtagningsmetod: Studien är prospektiv och kommer att omfatta försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering på ett kontinuerligt sätt. Försökspersonerna kommer att genomgå ett PET MRI PSMA-test, följt av en prostatafusionsbiopsi (upp till två veckor efter testet) med användning av amerikansk fusionsteknologi.
Parametrar för PSMA PET-MR-testet:
PET-mätningar: Kvantitativ beräkning av absorptionen av misstänkta lesioner.
Typen av biopsi beror på PET MRI-resultaten. Om ett misstänkt fynd hittas enligt PET- eller MR-testet eller båda, kommer biopsi att göras med US FUSION MRI, och om en misstänkt lesion inte ses kommer biopsi att utföras av enbart sonar, eller inte alls.
Provstorlek: 70 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 40 år och uppåt.
- Patienter med klinisk misstanke om prostatacancer, remitterade till multiparametrisk MR
Exklusions kriterier:
- Kan inte utföra multiparameter MRT (t.ex. GFR under 30, metaller i kroppen, klaustrofobi etc.).
- Kan/vill inte underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter utan tydlig lesion i PET eller MRI
Om den kliniska misstanken om cancer är låg blir det ingen biopsi, bara uppföljning.
Om beslutet är att göra en biopsi på prostatan kommer den att utföras med transrektal ekolodsledning och systematiska biopsier kommer att göras (12 prover tas från olika områden av prostatan)
|
|
|
Patienter med MRT-lesioner och överlappande kartläggningsskador
Om MRT och PET matchas, kommer en US FUSION MRI-biopsi att tas mellan 4-8 prover direkt från lesionen samt andra systemiska prostataprover enligt kirurgens beslut.
Kommer att tas och skickas separat till patologi.
|
Biopsier är en del av standardprocedurer hos de patienter som rekryteras och kommer inte att göras på grund av denna studie.
|
|
Patienter med en diskrepans mellan PET och MRT
En FUSION-metod kommer att vara biopsi.
Fyra till åtta prover för varje lesion, samt andra systemiska prostataprover kommer att tas enligt kirurgens beslut, och proverna kommer att märkas och skickas separat till patologin.
|
Biopsier är en del av standardprocedurer hos de patienter som rekryteras och kommer inte att göras på grund av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan SUV- och PSA-nivåer.
Tidsram: 24 månader i förhållande till varje patientbaslinje
|
PET-mätningar kontra kliniska mätningar
|
24 månader i förhållande till varje patientbaslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0132-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKutant skivepitelcancer i huvud och nacke | Clinically Node-Negative (CN0) | Högrisk kutan skivepitelcancer (CSCC) i huvudet och halsenFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Cancer | Kolorektal cancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Blåscancer | Hudcancer | Endometriecancer | Uroteliala karcinomblåsa | Solid tumörcancer | Lever cancer | Kutant melanom | Immunterapi | Skivepitelcancer huvud- och halscancer (HNSCC) | DMMR kolorektal cancer | MSI-H kolorektal cancer | NSCLC (icke-småcellig... och andra villkorFörenta staterna
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Carlos Simon FoundationRekrytering
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.AvslutadPankreatiska massor | LymfkörtlarFrankrike, Sverige, Israel, Belgien, Australien, Förenta staterna, Italien, Japan, Nederländerna, Spanien