- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03174054
Værdien af PSMA-PET sammenlignet med multiparametrisk MR i påvisning af prostatalæsioner
Evaluering af merværdien af PSMA-PET sammenlignet med multiparametrisk MR i påvisning og klassificering af prostatalæsioner
Prostatakræft er en almindelig sygdom hos mænd. I prostata er 35 % af biopsierne, normalt udført på grund af forhøjede PSA-niveauer eller klinisk mistanke, falsk negative på trods af malignitet.
Multi-parametrisk prostata MR detekterer maligne neoplasmer læsioner bedre end andre billeddannende enheder.
En sonarstyret prostatabiopsi baseret på multiparametriske MR-billeder forbedrer påvisning af malignitet. Ga68 PSMA-PET-testen bruger en radioaktiv markør, der binder til prostatas celler og er vist at være et primært prostatatumorsted ud over metastaser.
Vi mener, at kombinationen af tiltag fra en enkelt Ga68 PSMA og multiparametrisk MR-test kan føre til yderligere forbedring af malignitet, bedre biopsivejledning og optimal behandling for patienten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige og næstførende årsag til kræftdød hos mænd.
For det meste gennemgår patienter prostatabiopsi, når der er fundet unormal digital rektalundersøgelse eller forhøjede prostataspecifikke antigenniveauer (PSA). Traditionelt udføres trans-rektal UL (TRUS) biopsi ved hjælp af 10-12 nåle, der indsættes i forskellige områder af prostatakirtlen. På trods af dette er op til 35 % af prostatacancerne stadig ikke diagnosticeret.
Brugen af multiparametrisk prostata MRI (mnMRI), hvor T2-vægtet sekvens, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE) anvendes, har vist sig at øge cancerdetektionsraten for klinisk signifikante læsioner og bedre stratificere prostatacancer sammenlignet med andre modaliteter(3). En præ-biopsi mnMR kan identificere mistænkelige læsioner, der kan målrettes på biopsi. Faktisk har brugen af MR-US-fusion, hvor MR-billeder før biopsi er inkorporeret med realtidsbiopsi-US-billeder, vist sig at reducere antallet af biopsier udført på patienter med lavgradig kræft og øge påvisningen af undergrupper med middelhøj risiko. patienter(4).
Introduktionen af PET/MR med brugen af PSMA som radiotracer giver mulighed for at tilføje en ny biomarkør til den veletablerede mnMRI. Forskellige PSMA-metrikker såsom SUV, metabolisk tumorvolumen (MTV) og kinetiske parametre kan korreleres med læsionsdetektionshastighed og Gleason-score og hjælper med at skræddersy den præcise behandling til patienter.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afsløre, om PSMA-PET har en merværdi i påvisning og lagdeling af prostatacancer til den aktuelt anvendte nmMRI.
Første mål: At undersøge om PSMA-PET øger detektionsfølsomheden og muliggør bedre klassificering af prostatalæsioner.
Sekundært mål: At kontrollere sammenhængen mellem PSMA-PET-målinger og de forskellige indekser for multiparametrisk MR og de histologiske resultater.
Arbejdshypotesen: PSMA PET MR-målingerne vil forbedre evnen til at identificere og klassificere prostatalæsioner og tilpasse sig de forskellige MR-målinger Forskningsmetoder-
Undersøgelsespopulationen:
Patienter, der har en klinisk mistanke om prostatacancer, der vil blive henvist til prostata multi-parameter MR, før de beslutter sig for en prostatabiopsi. Prøvemetode: Undersøgelsen er prospektiv og vil omfatte forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for inklusion på en kontinuerlig måde. Forsøgspersonerne vil gennemgå en PET MRI PSMA-test efterfulgt af en prostatafusionsbiopsi (op til to uger efter testen) ved brug af amerikansk fusionsteknologi.
Parametre for PSMA PET-MR-testen:
PET-målinger: Kvantitativ beregning af absorptionen af mistænkelige læsioner.
Typen af biopsi vil afhænge af PET MRI-resultaterne. Hvis der findes et mistænkeligt fund i henhold til PET- eller MR-testen eller begge dele, vil biopsien blive foretaget ved hjælp af US FUSION MRI, og hvis der ikke ses en mistænkelig læsion, vil biopsien blive udført med sonar alene, eller slet ikke.
Prøvestørrelse: 70 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 40 år og derover.
- Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer, henvist til multiparametrisk MR
Ekskluderingskriterier:
- Er ude af stand til at udføre multi-parameter MR (f.eks. GFR under 30, metaller i kroppen, klaustrofobi osv.).
- Kan/ønsker ikke at underskrive informeret samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter uden tydelig læsion i PET eller MR
Hvis den kliniske mistanke om kræft er lav, vil der ikke være biopsi, kun opfølgning.
Hvis beslutningen er at udføre en biopsi på prostata, vil den blive udført med transrektal sonarvejledning, og der vil blive udført systematiske biopsier (12 prøver vil blive taget fra forskellige områder af prostata)
|
|
|
Patienter med MR-læsioner og overlappende kortlægningslæsioner
Hvis MR og PET matches, vil der blive taget en US FUSION MR-biopsi mellem 4-8 prøver direkte fra læsionen samt andre systemiske prostataprøver i henhold til kirurgens beslutning.
Vil blive taget og sendt separat til patologi.
|
Biopsier er en del af standardprocedurer hos de rekrutterede patienter og vil ikke blive udført på grund af denne undersøgelse.
|
|
Patienter med uoverensstemmelse mellem PET og MR
En FUSION-tilgang vil være biopsi.
Fire til otte prøver for hver læsion, samt andre systemiske prostataprøver vil blive taget i henhold til kirurgens beslutning, og prøverne vil blive mærket og sendt separat til patologien.
|
Biopsier er en del af standardprocedurer hos de rekrutterede patienter og vil ikke blive udført på grund af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem SUV til PSA niveauer.
Tidsramme: 24 måneder i forhold til hver patientbaseline
|
PET-målinger vs. kliniske målinger
|
24 måneder i forhold til hver patientbaseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0132-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutteringSarcoidose Lunge | Pulmonal sarkoidoseIndien
-
National University Hospital, SingaporeGene SolutionsRekrutteringVæskebiopsi-baseret forundersøgelse til at strømline LDCT-lungekræftscreening hos højrisikoindividerLungeneoplasmer | Lungekræft | Kræftscreening | Tidlig Opdagelse af Lungekraft | HøjrisikobefolkningerSingapore