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L'intérêt du PSMA-PET par rapport à l'IRM multiparamétrique dans la détection des lésions de la prostate

1 juin 2017 mis à jour par: david groshar, Assuta Medical Center

Évaluation de la valeur ajoutée du PSMA-PET par rapport à l'IRM multiparamétrique dans la détection et la classification des lésions de la prostate

Le cancer de la prostate est une maladie courante chez les hommes. Dans la prostate, 35 % des biopsies, généralement effectuées en raison d'une augmentation des taux de PSA ou d'une suspicion clinique, sont faussement négatives, malgré la malignité.

L'IRM multiparamétrique de la prostate détecte mieux les lésions néoplasmiques malignes que les autres appareils d'imagerie.

Une biopsie de la prostate guidée par sonar basée sur des images IRM multiparamétriques améliore la détection de la malignité. Le test Ga68 PSMA-PET utilise un marqueur radioactif qui se lie aux cellules de la prostate et s'avère être un site primaire de tumeur de la prostate en plus des métastases.

Nous pensons que la combinaison des mesures d'un seul Ga68 PSMA et d'un test IRM multiparamétrique peut conduire à une amélioration supplémentaire de la malignité, à un meilleur guidage de la biopsie et à un traitement optimal pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la plus fréquente et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes.

La plupart du temps, les patients subissent une biopsie de la prostate chaque fois qu'un toucher rectal anormal ou des taux élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ont été trouvés. Traditionnellement, la biopsie transrectale par échographie (TRUS) est réalisée à l'aide de 10 à 12 aiguilles insérées dans différentes zones de la prostate. Malgré cela, jusqu'à 35 % des cancers de la prostate ne sont toujours pas diagnostiqués.

L'utilisation de l'IRM multiparamétrique de la prostate (IRMmn) dans laquelle la séquence pondérée en T2, l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie à contraste dynamique (DCE) sont utilisées a montré une augmentation du taux de détection du cancer des lésions cliniquement significatives et une meilleure stratification cancer de la prostate par rapport aux autres modalités(3). Une IRM pré-biopsie peut identifier des lésions suspectes qui peuvent être ciblées sur la biopsie. En effet, l'utilisation de la fusion IRM-US dans laquelle des images IRM pré-biopsie sont incorporées avec des images échographiques de biopsie en temps réel a montré qu'elle réduisait le nombre de biopsies effectuées sur des patients atteints d'un cancer de bas grade et augmentait la détection de sous-groupes de patients à risque intermédiaire à élevé. malades(4).

L'introduction du PET/MR avec l'utilisation du PSMA comme radiotraceur offre la possibilité d'ajouter un nouveau biomarqueur au mnMRI bien établi. Différentes métriques PSMA telles que SUV, volume tumoral métabolique (MTV) et paramètres cinétiques peuvent être corrélées avec le taux de détection des lésions et le score de Gleason et aider à adapter le traitement précis aux patients.

Le but de l'étude actuelle est de révéler si le PSMA-PET a une valeur ajoutée dans la détection et la stratification du cancer de la prostate par rapport à l'IRMnm actuellement utilisée.

Premier objectif : Examiner si le PSMA-PET augmente la sensibilité de détection et permet une meilleure classification des lésions prostatiques.

Objectif secondaire : Vérifier la corrélation entre les mesures PSMA-PET et les différents indices de l'IRM multiparamétrique et les résultats histologiques.

L'hypothèse de travail: Les mesures PSMA PET MRI amélioreront la capacité d'identifier et de classer les lésions de la prostate et de se conformer aux différentes mesures IRM Méthodes de recherche-

La population étudiée :

Patients ayant une suspicion clinique de cancer de la prostate qui seront référés à l'IRM multiparamétrique de la prostate avant de décider d'une biopsie de la prostate Méthode d'échantillonnage : L'étude est prospective et inclura des sujets qui répondent aux critères d'inclusion de manière continue. Les sujets subiront un test PET MRI PSMA, suivi d'une biopsie de fusion de la prostate (jusqu'à deux semaines après le test) en utilisant la technologie de fusion américaine.

Paramètres du test PSMA PET-MR :

Mesures PET : Calcul quantitatif de la résorption des lésions suspectes.

Le type de biopsie dépendra des résultats de l'IRM TEP. Si une découverte suspecte est trouvée selon le test PET ou MR ou les deux, la biopsie sera effectuée à l'aide de l'US FUSION MRI, et si une lésion suspecte n'est pas vue, la biopsie sera effectuée par sonar seul, ou pas du tout.

Taille de l'échantillon : 70 participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes âgés de 40 ans et plus, avec suspicion clinique de cancer de la prostate, référés pour une IRM multiparamétrique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de 40 ans et plus.
  2. Patients avec suspicion clinique de cancer de la prostate, référés pour une IRM multiparamétrique

Critère d'exclusion:

  1. Sont incapables d'effectuer une IRM multiparamètres (par exemple, DFG inférieur à 30, métaux dans le corps, claustrophobie, etc.).
  2. Ne peut pas/vouloir signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sans lésion claire en TEP ou en IRM
Si la suspicion clinique de cancer est faible, il n'y aura pas de biopsie, seulement un suivi. Si la décision est d'effectuer une biopsie sur la prostate, elle sera réalisée sous guidage sonar transrectal et des biopsies systématiques seront réalisées (12 prélèvements seront effectués dans différentes zones de la prostate)
Patients présentant des lésions IRM et des lésions de cartographie qui se chevauchent
Si l'IRM et la TEP correspondent, une biopsie par IRM US FUSION sera prélevée entre 4 et 8 échantillons directement de la lésion ainsi que d'autres échantillons systémiques de la prostate selon la décision du chirurgien. Sera pris et envoyé séparément à la pathologie.
Les biopsies font partie des procédures standard chez les patients recrutés et ne seront pas réalisées en raison de cette étude.
Patients présentant une discordance entre la TEP et l'IRM
Une approche FUSION sera la biopsie. Quatre à huit échantillons pour chaque lésion, ainsi que d'autres échantillons de prostate systémiques seront prélevés selon la décision du chirurgien, et les échantillons seront marqués et envoyés séparément à la pathologie.
Les biopsies font partie des procédures standard chez les patients recrutés et ne seront pas réalisées en raison de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre les niveaux SUV et PSA.
Délai: 24 mois par rapport à chaque patient de référence
Mesures TEP vs mesures cliniques
24 mois par rapport à chaque patient de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0132-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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