- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03174054
L'intérêt du PSMA-PET par rapport à l'IRM multiparamétrique dans la détection des lésions de la prostate
Évaluation de la valeur ajoutée du PSMA-PET par rapport à l'IRM multiparamétrique dans la détection et la classification des lésions de la prostate
Le cancer de la prostate est une maladie courante chez les hommes. Dans la prostate, 35 % des biopsies, généralement effectuées en raison d'une augmentation des taux de PSA ou d'une suspicion clinique, sont faussement négatives, malgré la malignité.
L'IRM multiparamétrique de la prostate détecte mieux les lésions néoplasmiques malignes que les autres appareils d'imagerie.
Une biopsie de la prostate guidée par sonar basée sur des images IRM multiparamétriques améliore la détection de la malignité. Le test Ga68 PSMA-PET utilise un marqueur radioactif qui se lie aux cellules de la prostate et s'avère être un site primaire de tumeur de la prostate en plus des métastases.
Nous pensons que la combinaison des mesures d'un seul Ga68 PSMA et d'un test IRM multiparamétrique peut conduire à une amélioration supplémentaire de la malignité, à un meilleur guidage de la biopsie et à un traitement optimal pour le patient.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la plus fréquente et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes.
La plupart du temps, les patients subissent une biopsie de la prostate chaque fois qu'un toucher rectal anormal ou des taux élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ont été trouvés. Traditionnellement, la biopsie transrectale par échographie (TRUS) est réalisée à l'aide de 10 à 12 aiguilles insérées dans différentes zones de la prostate. Malgré cela, jusqu'à 35 % des cancers de la prostate ne sont toujours pas diagnostiqués.
L'utilisation de l'IRM multiparamétrique de la prostate (IRMmn) dans laquelle la séquence pondérée en T2, l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie à contraste dynamique (DCE) sont utilisées a montré une augmentation du taux de détection du cancer des lésions cliniquement significatives et une meilleure stratification cancer de la prostate par rapport aux autres modalités(3). Une IRM pré-biopsie peut identifier des lésions suspectes qui peuvent être ciblées sur la biopsie. En effet, l'utilisation de la fusion IRM-US dans laquelle des images IRM pré-biopsie sont incorporées avec des images échographiques de biopsie en temps réel a montré qu'elle réduisait le nombre de biopsies effectuées sur des patients atteints d'un cancer de bas grade et augmentait la détection de sous-groupes de patients à risque intermédiaire à élevé. malades(4).
L'introduction du PET/MR avec l'utilisation du PSMA comme radiotraceur offre la possibilité d'ajouter un nouveau biomarqueur au mnMRI bien établi. Différentes métriques PSMA telles que SUV, volume tumoral métabolique (MTV) et paramètres cinétiques peuvent être corrélées avec le taux de détection des lésions et le score de Gleason et aider à adapter le traitement précis aux patients.
Le but de l'étude actuelle est de révéler si le PSMA-PET a une valeur ajoutée dans la détection et la stratification du cancer de la prostate par rapport à l'IRMnm actuellement utilisée.
Premier objectif : Examiner si le PSMA-PET augmente la sensibilité de détection et permet une meilleure classification des lésions prostatiques.
Objectif secondaire : Vérifier la corrélation entre les mesures PSMA-PET et les différents indices de l'IRM multiparamétrique et les résultats histologiques.
L'hypothèse de travail: Les mesures PSMA PET MRI amélioreront la capacité d'identifier et de classer les lésions de la prostate et de se conformer aux différentes mesures IRM Méthodes de recherche-
La population étudiée :
Patients ayant une suspicion clinique de cancer de la prostate qui seront référés à l'IRM multiparamétrique de la prostate avant de décider d'une biopsie de la prostate Méthode d'échantillonnage : L'étude est prospective et inclura des sujets qui répondent aux critères d'inclusion de manière continue. Les sujets subiront un test PET MRI PSMA, suivi d'une biopsie de fusion de la prostate (jusqu'à deux semaines après le test) en utilisant la technologie de fusion américaine.
Paramètres du test PSMA PET-MR :
Mesures PET : Calcul quantitatif de la résorption des lésions suspectes.
Le type de biopsie dépendra des résultats de l'IRM TEP. Si une découverte suspecte est trouvée selon le test PET ou MR ou les deux, la biopsie sera effectuée à l'aide de l'US FUSION MRI, et si une lésion suspecte n'est pas vue, la biopsie sera effectuée par sonar seul, ou pas du tout.
Taille de l'échantillon : 70 participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 40 ans et plus.
- Patients avec suspicion clinique de cancer de la prostate, référés pour une IRM multiparamétrique
Critère d'exclusion:
- Sont incapables d'effectuer une IRM multiparamètres (par exemple, DFG inférieur à 30, métaux dans le corps, claustrophobie, etc.).
- Ne peut pas/vouloir signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients sans lésion claire en TEP ou en IRM
Si la suspicion clinique de cancer est faible, il n'y aura pas de biopsie, seulement un suivi.
Si la décision est d'effectuer une biopsie sur la prostate, elle sera réalisée sous guidage sonar transrectal et des biopsies systématiques seront réalisées (12 prélèvements seront effectués dans différentes zones de la prostate)
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Patients présentant des lésions IRM et des lésions de cartographie qui se chevauchent
Si l'IRM et la TEP correspondent, une biopsie par IRM US FUSION sera prélevée entre 4 et 8 échantillons directement de la lésion ainsi que d'autres échantillons systémiques de la prostate selon la décision du chirurgien.
Sera pris et envoyé séparément à la pathologie.
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Les biopsies font partie des procédures standard chez les patients recrutés et ne seront pas réalisées en raison de cette étude.
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Patients présentant une discordance entre la TEP et l'IRM
Une approche FUSION sera la biopsie.
Quatre à huit échantillons pour chaque lésion, ainsi que d'autres échantillons de prostate systémiques seront prélevés selon la décision du chirurgien, et les échantillons seront marqués et envoyés séparément à la pathologie.
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Les biopsies font partie des procédures standard chez les patients recrutés et ne seront pas réalisées en raison de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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corrélation entre les niveaux SUV et PSA.
Délai: 24 mois par rapport à chaque patient de référence
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Mesures TEP vs mesures cliniques
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24 mois par rapport à chaque patient de référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0132-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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