Vyhodnoťte bezpečnost CS20AT04 Inj. u subjektů s lupusovou nefritidou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy Pacienti ve věku ≥ 18 let a < 70 let.
• Pacientům s HLA-haplo-shodným dárcem kostní dřeně je méně než 70 let.
• Klinická diagnóza SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).

• Pacienti trpěli aktivním onemocněním ledvin v minulosti nebo pacienti mají aktivní onemocnění ledvin nyní. Aktivní onemocnění ledvin by mělo zahrnovat níže.

  1. Poměr protein/kreatinin spotové moči ≥ 1,0 a ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ sloupcová buňka.
  2. Biopsie potvrdila aktivní lupus nefritidu typu III nebo IV nebo typu V.
• Pacienti mohou být imunosupresivní látkou, steroidy, užívat, jako jsou antimalarika (hydroxychlorochin) v určité kapacitě, během testovacího období, aby byla zachována stejná kapacita před 4týdenním screeningem.
• Pacienti, kteří sami nebo jejich zákonní zástupci písemně souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří nemají onemocnění ledvin pro SLE.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti, jako je otrava těžkými kovy podobná testování léků a složek léků.
• Pacienti anamnéza Transplantace hlavních orgánů (ledviny, játra, plíce, srdce) nebo transplantace jaterních krvetvorných buněk nebo během plánované klinické studie transplantace.
• pacientů s anamnézou dialýzy ledvin nebo během plánovaných dialyzačních klinických studií během 2 týdnů před screeningem.
• Pozitivní test na hepatitidu B (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) a hepatitidu C (Anti-HCV, HCV-RNA) \.
• Pacienti s anamnézou anafylaktické reakce po parenterálním podání monoklonální protilátky nebo kontrastní látky, myšího proteinu nebo člověka.
• Pacienti, jejichž e-GFR ≤ 30 ml/min při screeningu.
• Pacienti s malignitou v anamnéze během 5 let před screeningem (bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie jsou vyloučeni).

• Pacienti, kterým byl podáván následující lék během 6 měsíců před screeningem.

  • dusíkatý yperit, chlorambucil, vin·cris·tin, prokarbazin, Abatacept, Rituximab, Belimumab

• Pacienti, kterým byl podáván následující lék během 3 měsíců před screeningem.

  • Anti-TNF terapie (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab)
  • Antagonista receptoru interleukinu-1 (anakinra)
  • Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
  • Plazmaferéza
• Ti, kteří jsou přecitlivělí na antibiotika včetně penicilinu a streptomycinu.
• Pacienti se systémovou infekcí při screeningu.
• Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes.
• Pokud to může ovlivnit proteinurii zvýšenou kapacitu nebo začít užívat léky (ACE inhibitory, ARB (blokátor angiotensinových receptorů)) (Nicméně kapacita povolená déle než čtyři týdny, užívání je možné během zkušebního období bez změny kapacity).
• Pacienti, kteří na EKG při screeningu prokázali infarkt myokardu nebo anginu pectoris, nebo jim byl proveden stent nebo bypass.
• Pacienti, kterým byl podáván jiný studovaný lék 3 měsíce před studií.
• Pacienti se závažným duševním onemocněním (například schizofrenie, bipolární porucha atd.);
• Očekává se, že pacientům budou podávány kombinace kontraindikovaných léků, které jsou v rámci klinického hodnocení nevyhnutelné nebo užívající.
• Ženy ve fertilním věku nemají během klinických studií zavedenou vhodnou antikoncepci. správnou metodu antikoncepce, která má orální antikoncepci trvající déle než čtyři týdny, chirurgické zákroky včetně zaváděcí smyčky, použití kondomu atd. a lékařsky je stanoveno, že neexistuje možnost, že by těhotné ženy nepatřily k ženám v plodném věku kvůli k odstranění vaječníků, hysterektomii a menopauze atd.
• Těhotné ženy nebo kojící ženy.

• Kromě případů povolených v následujícím případu a výsledků laboratorních testů než mírné nežádoucí účinky (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) verze 4.0) stupeň 3.

  • proteinurie
  • hematurie
  • pyurie
  • Sloupovitý
  • Hypoalbuminémie způsobená lupusovou nefritidou
  • Třída III kvůli stabilnímu protrombinovému času terapie warfarinem
  • Lupusová antikoagulační skupina a nejsou spojeny s onemocněním jater nebo stabilní antikoagulací 3 stupně parciálního tromboplastinového času
  • Lupus způsobený hepatitidou a alkoholickým onemocněním jater nejsou spojeny s nekontrolovaným diabetem nebo virovou hepatitidou stabilním zvýšením gama glutamyl transferázy 3 stupně (GGT). Pokud se zdá, že je nižší než ALT a / nebo AST, je především na druhé úrovni.
  • Stabilní neutropenie 3. stupně nebo počet bílých krvinek
• Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu kmenovými buňkami.
• Subjekty, které zkoušející učinil nezpůsobilými pro účast v této klinické studii.