Оцените безопасность CS20AT04 Inj. у пациентов с волчаночным нефритом

Критерии включения:

• Мужчины и женщины Пациенты в возрасте ≥18 лет и <70 лет.
• Пациенты с HLA-гапло-совместимым донором костного мозга моложе 70 лет.
• Клинический диагноз СКВ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).

• Пациенты страдали от активной почечной недостаточности в прошлом или пациенты имеют активную почечную недостаточность в настоящее время. Активное заболевание почек должно быть включено ниже.

  1. Соотношение белок/креатинин мочи пятно ≥ 1,0 и ①> 5 эритроцитов / HPF, ②> 5 лейкоцитов / HPF, ③ столбчатые клетки.
  2. Биопсия подтвердила активный тип волчаночного нефрита III или IV или V типа.
• Пациентам можно назначать иммунодепрессанты, стероиды, принимать, например, противомалярийные препараты (гидроксихлорохин) в определенной емкости в течение испытательного периода, чтобы поддерживать ту же емкость до 4-недельного скрининга.
• Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании в письменной форме сами или их законные представители.

Критерий исключения:

• Те, у кого нет заболеваний почек при СКВ.
• Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе, такой как отравление тяжелыми металлами, подобное тестированию на наркотики и ингредиентам лекарств.
• Пациенты в анамнезе. Основные органы (почки, печень, легкие, сердце) трансплантированы или гемопоэтические клетки печени / трансплантированы или во время планового клинического испытания трансплантации.
• пациенты в анамнезе на диализе почек или во время запланированных клинических испытаний диализа в течение 2 недель до скрининга.
• Положительный результат теста на гепатит B (HBsAg, анти-HBcAB, HBV-ДНК) и гепатит С (анти-HCV, HCV-РНК) \.
• У пациентов в анамнезе анафилактическая реакция на парентеральное введение моноклонального антитела или контрастного вещества, белка мыши или человека.
• Пациенты, у которых рСКФ ≤ 30 мл/мин при скрининге.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или цервикальная интраэпителиальная неоплазия исключены).

• Пациенты, которым вводили препарат, следуют в течение 6 месяцев до скрининга.

  • азотистый иприт, хлорамбуцил, вин·кристин, прокарбазин, абатацепт, ритуксимаб, белимумаб

• Пациенты, которым вводили препарат, следуют в течение 3 месяцев до скрининга.

  • Анти-ФНО терапия (этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, тоцилизумаб)
  • Антагонист рецептора интерлейкина-1 (анакинра)
  • Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
  • Плазмаферез
• Людям с повышенной чувствительностью к антибиотикам, включая пенициллин и стрептомицин.
• Пациенты с системной инфекцией при скрининге.
• Неконтролируемая гипертония или диабет.
• Если это может повлиять на протеинурию, повышенная работоспособность или начните прием лекарственных препаратов (ингибиторы АПФ, БРА (блокаторы рецепторов ангиотензина)) (однако допускается более четырех недель приема, возможен прием в течение испытательного периода без изменения работоспособности).
• Пациенты, у которых на ЭКГ во время скрининга был обнаружен инфаркт миокарда или стенокардия, или которым была проведена процедура стентирования или шунтирования.
• Пациенты, которым вводили другой исследуемый препарат за 3 месяца до исследования.
• Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями (например, шизофренией, биполярным расстройством и т. д.).
• Ожидается, что пациенты будут принимать комбинированные противопоказанные препараты в обязательном порядке или в рамках клинических испытаний.
• Женщины детородного возраста не осуществляют адекватную контрацепцию во время клинических испытаний. надлежащий метод контрацепции, при котором оральные контрацептивы продолжались более четырех недель, хирургические процедуры, включая введение петли, использование презерватива и т. д. и с медицинской точки зрения установлено, что беременные женщины не могут принадлежать к женщинам детородного возраста из-за к удалению яичников, гистерэктомии и менопаузе и др.
• Беременные женщины или кормящие женщины.

• За исключением случаев, когда это разрешено в следующих случаях и результатах лабораторных исследований, кроме умеренных нежелательных явлений (NCI-CTC (Национальный институт рака — общие критерии токсичности), версия 4.0), степень 3.

  • протеинурия
  • гематурия
  • пиурия
  • Столбчатый
  • Гипоальбуминемия, вызванная волчаночным нефритом
  • Класс III из-за стабильного протромбинового времени терапии варфарином
  • Группа волчаночных антикоагулянтов, и не связаны с заболеванием печени или стабильной антикоагуляцией 3 степени частичного тромбопластинового времени
  • Волчанка из-за гепатита и алкогольной болезни печени, не связанная с неконтролируемым диабетом или вирусным гепатитом, стабильно повышает уровень гамма-глутамилтрансферазы 3 класса (ГГТ). Если он оказывается меньше АЛТ и/или АСТ выше всех на втором уровне.
  • Стабильная нейтропения 3 степени или количество лейкоцитов
• Пациенты, ранее получавшие терапию стволовыми клетками.
• Субъекты, которых исследователь лишил их права на участие в данном клиническом исследовании.