Értékelje a CS20AT04 Inj biztonságát. a Lupus Nephritisben szenvedő alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Férfi és nő ≥18 éves és 70 évnél fiatalabb betegek.
• A HLA-haplo-egyezésű csontvelődonorral rendelkező betegek 70 évesnél fiatalabbak.
• Az SLE klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.

• A betegek korábban aktív vesebetegségben szenvedtek, vagy jelenleg aktív vesebetegségben szenvednek. Az aktív vesebetegségnek az alábbiakat kellett volna tartalmaznia.

  1. A foltos vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥ 1,0 és ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ oszlopos sejt.
  2. A biopszia igazolta az aktív III-as vagy IV-es típusú vagy V-ös típusú lupus nephritist.
• A betegek immunszuppresszív szerként , szteroidokat, például maláriaellenes szereket (hidroxiklorokin) szedhetnek bizonyos mennyiségben, a vizsgálati időszak alatt, hogy a 4 hetes szűrés előtt ugyanazt a képességet fenntartsák.
• Azok a betegek, akik saját maguk vagy törvényes képviselőik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Akik nem vesebetegek SLE miatt.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység szerepel, például nehézfém-mérgezés, hasonló a gyógyszerteszthez és a gyógyszerösszetevőkhöz.
• Betegek, akiknek anamnézisében fontosabb szervek (vese, máj, tüdő, szív) transzplantációja vagy máj hematopoietikus sejtjei/transzplantációja vagy tervezett transzplantációs klinikai vizsgálata során került sor.
• olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vesedialízis szerepel, vagy a tervezett dialízis klinikai vizsgálatok során a szűrést megelőző 2 héten belül.
• Pozitív hepatitis B-re (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNS) és hepatitis C-re (Anti-HCV, HCV-RNS) \.
• Monoklonális antitest vagy kontrasztanyag, egérfehérje vagy ember parenterális beadása miatti anafilaxiás reakció anamnézisében szereplő betegek.
• Betegek, akiknek e-GFR ≤ 30mL/perc a szűréskor.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (a bőr bazálissejtes karcinómája, a bőr laphámsejtes karcinómája vagy a cervicalis intraepiteliális neoplázia kizárt).

• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül a következő gyógyszert kapták, követik.

  • nitrogén mustár, klorambucil, vinkrisztin, prokarbazin, abatacept, rituximab, belimumab

• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül kapták a következő gyógyszert.

  • Anti-TNF terápia (Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab)
  • Interleukin-1 receptor antagonista (anakinra)
  • Intravénás immunglobulin (IVIG)
  • Plazmaferézis
• Azok, akik túlérzékenyek az antibiotikumokra, beleértve a penicillint és a sztreptomicint.
• Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek szűréskor.
• Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
• Ha ez hatással lehet a proteinuria megnövekedett kapacitására, vagy elkezd gyógyszert szedni (ACE-gátlók, ARB (angiotenzin-receptor-blokkoló)) (azonban négy hétnél több megengedett kapacitás, a próbaidőszakban a kapacitás megváltoztatása nélkül lehetséges).
• Azok a betegek, akiknél szívizominfarktus vagy angina volt EKG-n a szűréskor, vagy stent-eljárást vagy bypass-t kaptak.
• Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt 3 hónappal egy másik vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek (például skizofrénia, bipoláris zavar stb.);
• A betegeknek a klinikai vizsgálat során az elkerülhetetlen vagy átvehető kombinációs ellenjavallt gyógyszereket kell beadni.
• A fogamzóképes korú nők nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást a klinikai vizsgálatok során. a megfelelő fogamzásgátlási módszer, amelynél az orális fogamzásgátlót több mint négy hétig folytatták, sebészeti beavatkozásokat, beleértve a behelyező hurkot, óvszerhasználatot stb. és Orvosilag megállapították, hogy nincs lehetőség arra, hogy a terhes nők nem tartoznak a fogamzóképes korú nők közé, mivel petefészek-eltávolítás, méheltávolítás és menopauza stb.
• Terhes nők vagy szoptató nők.

• A következő esetek és laboratóriumi vizsgálati eredmények kivételével, mint a mérsékelt nemkívánatos események (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, 4.0 verzió) 3. fokozat.

  • proteinuria
  • hematuria
  • pyuria
  • Oszlopos
  • Lupus nephritis által okozott hipoalbuminémia
  • III. osztály a warfarin-terápia stabil protrombinideje miatt
  • Lupus antikoaguláns csoport, és nem járnak májbetegséggel vagy stabil antikoaguláns 3 fokozatú részleges tromboplasztin idővel
  • A hepatitis és az alkoholos májbetegség okozta lupus nem jár kontrollálatlan cukorbetegséggel vagy vírusos hepatitis stabil 3 fokozatú gamma-glutamil-transzferáz (GGT) növekedésével. Ha az ALT-nál és/vagy az AST-nál kisebbnek tűnik, az mindenekelőtt a második szinten van.
  • Stabil 3. fokozatú neutropenia vagy fehérvérsejtszám
• Olyan betegek, akik korábban őssejtterápiában részesültek.
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlanná tett.