CS20AT04주 안전성 평가 루푸스 신염 환자

포함 기준:

• 18세 이상 70세 미만의 남성 및 여성 환자.
• HLA-haplo-matched 골수 기증자가 있는 환자는 70세 미만입니다.
• American College of Rheumatology (ACR) 기준에 의한 SLE의 임상 진단.

• 환자는 과거에 활동성 신장 질환을 앓았거나 환자가 현재 활동성 신장 질환을 앓고 있습니다. 활성 신장 질환에는 다음이 포함되어야 합니다.

  1. 단백뇨/크레아티닌 비율 ≥ 1.0 및 ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ 원주 세포.
  2. 생검에서 활성 III형 또는 IV형 또는 V형 루푸스 신염이 확인되었습니다.
• 환자는 면역억제제, 항말라리아제(하이드록시클로로퀸) 등의 특정 용량을 시험 기간 동안 복용하여 검사 전 4주간 동일한 용량을 유지할 수 있다.
• 본인 또는 법정대리인이 서면으로 연구 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

• SLE에 대한 신장 질환이 없는 자.
• 약물 검사 및 약물 성분과 유사한 중금속 중독 등의 과민 병력이 있는 환자.
• 환자 병력 주요 장기(신장, 간, 폐, 심장) 이식 또는 간 조혈모세포/이식 또는 예정된 이식 임상 시험 중.
• 스크리닝 전 2주 이내에 예정된 투석 임상 시험 기간 동안 또는 신장 투석 병력이 있는 환자.
• B형 간염(HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) 및 C형 간염(Anti-HCV, HCV-RNA) 양성 판정 \.
• 단일 클론 항체 또는 조영제, 마우스 단백질 또는 인간의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자.
• 스크리닝 시 e-GFR ≤ 30mL/min인 환자.
• 검진 전 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자(피부기저세포암, 피부편평세포암, 자궁경부상피내종양은 제외).

• 스크리닝 전 6개월 이내에 다음의 약물을 투여받은 환자.

  • 질소 머스타드, 클로람부실, 빈·크리스틴, 프로카바진, 아바타셉트, 리툭시맙, 벨리무맙

• 스크리닝 전 3개월 이내에 다음의 약물을 투여받은 환자.

  • 항TNF 치료제(Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab)
  • 인터루킨-1 수용체 길항제(아나킨라)
  • 정맥 면역글로불린(IVIG)
  • 혈장분리반출술
• 페니실린, 스트렙토마이신 등의 항생제에 과민한 자.
• 스크리닝 시 전신 감염이 있는 환자.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병.
• 단백뇨에 영향을 줄 수 있는 경우 용량을 증량하거나 약물복용(ACE억제제, ARB(Angiotensin Receptor Blocker))을 시작한다.
• 스크리닝 시 심전도상 심근경색 또는 협심증 소견을 보이거나 스텐트시술 또는 우회술을 받은 환자.
• 연구 3개월 전에 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
• 심각한 정신질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 등)이 있는 환자.
• 환자는 임상시험 내에서 불가피하거나 복용자에 대해 복합금기약물을 투여할 것으로 예상된다.
• 가임기 여성은 임상시험 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않습니다. 경구 피임약을 4주 이상 지속한 적절한 피임법, 삽입 고리, 콘돔 사용 등의 외과적 시술 및 의학적으로 임신부가 가임기 여성에 속하지 않을 가능성이 없다고 판단되는 경우 난소 제거, 자궁 절제술 및 폐경 등에
• 임산부 또는 간호 여성.

• 다음에서 허용된 경우를 제외하고 중등도 이상반응(NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) 버전 4.0)보다 3등급인 사례 및 실험실 테스트 결과.

  • 단백뇨
  • 혈뇨
  • 농뇨
  • 원주형
  • 루푸스신염으로 인한 저알부민혈증
  • 와파린 치료의 안정적인 프로트롬빈 시간으로 인한 Class III
  • 루푸스항응고인자군, 간질환 또는 안정한 항응고제 3등급 부분트롬보플라스틴시간과 연관되지 않음
  • 간염 및 알코올성 간 질환으로 인한 루푸스는 조절되지 않는 당뇨병 또는 바이러스성 간염 안정 3 등급 감마 글루타밀 전이 효소(GGT) 증가와 관련이 없습니다. ALT 및 / 또는 AST보다 작은 것으로 나타나면 무엇보다 두 번째 수준입니다.
  • 안정적인 3등급 호중구 감소증 또는 백혈구 수
• 이전에 줄기세포 치료를 받은 환자.
• 연구자에 의해 본 임상 연구에 참여할 자격이 없는 피험자.