Evalueer de veiligheid van CS20AT04 Inj. bij proefpersonen met lupus-nefritis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar en < 70 jaar.
• Patiënten met een HLA-haplo-gematchte beenmergdonor zijn jonger dan 70 jaar.
• Klinische diagnose van SLE volgens criteria van het American College of Rheumatology (ACR).

• Patiënten hadden in het verleden last van een actieve nierziekte of patiënten hebben nu een actieve nierziekte. Actieve nierziekte zou hieronder moeten staan.

  1. Spot urine eiwit/creatinine ratio ≥ 1,0 en ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ kolomcel.
  2. Biopsie bevestigde actieve type III of type IV, of type V lupus nefritis.
• Patiënten kunnen tijdens de testperiode een immunosuppressivum, steroïden, zoals antimalariamiddelen (hydroxychloroquine) in een bepaalde hoedanigheid innemen om dezelfde capaciteit te behouden vóór de screening van 4 weken.
• Patiënten die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door henzelf of hun wettelijke vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die geen nierziekte hebben voor SLE.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, zoals vergiftiging door zware metalen vergelijkbaar met medicijntesten en medicijningrediënten.
• Patiënten een voorgeschiedenis Belangrijke orgaantransplantatie (nier, lever, long, hart) of hematopoëtische levercellen/transplantatie of tijdens een gepland klinisch onderzoek naar transplantatie.
• patiënten een voorgeschiedenis van nierdialyse of tijdens geplande dialyse klinische onderzoeken binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Positief getest op hepatitis B(HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) en hepatitis C(Anti-HCV, HCV-RNA)\.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie voor de parenterale toediening van een monoklonaal antilichaam of contrastmiddel, een muizeneiwit of humaan.
• Patiënten bij wie de e-GFR ≤ 30 ml/min was bij de screening.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie zijn uitgesloten).

• Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening medicijn van het volgende kregen toegediend.

  • stikstofmosterd, chloorambucil, vin·cris·tine, procarbazine, Abatacept, Rituximab, Belimumab

• Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening medicijn van het volgende kregen toegediend.

  • Anti-TNF-therapie (Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab)
  • Interleukine-1-receptorantagonist (anakinra)
  • Intraveneus immunoglobuline (IVIG)
  • Plasmaferese
• Degenen die overgevoelig zijn voor antibiotica, waaronder penicilline en streptomycine.
• Patiënten met systemische infectie bij screening.
• Ongecontroleerde hypertensie of diabetes.
• Als dat invloed kan hebben op proteïnurie, vergroot de capaciteit of begin met het innemen van medicijnen (ACE-remmers, ARB (Angiotensine Receptorblokker)) (Meer dan vier weken toegestane capaciteit is echter mogelijk tijdens de proefperiode zonder capaciteitsverandering).
• Patiënten die bij screening een myocardinfarct of angina pectoris op het ECG vertoonden, of een stentprocedure of bypass kregen.
• Patiënten die 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen toegediend.
• Patiënten met een ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis enz.).
• Van patiënten wordt verwacht dat ze de combinatie van gecontra-indiceerde geneesmiddelen ongeveer onvermijdelijk of innemend krijgen binnen de klinische proef.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd passen tijdens klinische onderzoeken geen adequate anticonceptie toe. de juiste methode van anticonceptie, waarbij orale anticonceptie langer dan vier weken is voortgezet, chirurgische ingrepen inclusief de inbrenglus, condoomgebruik etc. en medisch is vastgesteld dat er geen mogelijkheid is dat zwangere vrouwen niet behoren tot vrouwen in de vruchtbare leeftijd vanwege tot de eierstokverwijdering, hysterectomie en menopauze, enz.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

• Behalve zoals toegestaan ​​in het volgende Geval en laboratoriumtestresultaten dan matige bijwerkingen (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) versie 4.0) graad 3.

  • proteïnurie
  • hematurie
  • pyurie
  • Zuilvormig
  • Hypoalbuminemie veroorzaakt door lupus nefritis
  • Klasse III vanwege stabiele protrombinetijd van warfarinetherapie
  • Lupus antistollingsgroep, en zijn niet geassocieerd met leverziekte of stabiele antistolling 3 graad partiële tromboplastinetijd
  • Lupus als gevolg van hepatitis en alcoholische leverziekte worden niet in verband gebracht met ongecontroleerde diabetes of virale hepatitis, stabiele 3-graads verhogingen van gammaglutamyltransferase (GGT). Als het minder blijkt te zijn dan zit ALT en/of AST vooral op het tweede niveau.
  • Stabiele graad 3 neutropenie of aantal witte bloedcellen
• Patiënten die eerder stamceltherapie hebben gekregen.
• Proefpersonen die door de onderzoeker zijn uitgesloten van deelname aan deze klinische studie.