Évaluer la sécurité de CS20AT04 Inj. chez les sujets atteints de néphrite lupique

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et < 70 ans.
• Les patients dont le donneur de moelle osseuse HLA-haplo-matched est âgé de moins de 70 ans.
• Diagnostic clinique du LES selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).

• Les patients ont souffert d'une maladie rénale active dans le passé ou les patients ont actuellement une maladie rénale active. Les maladies rénales actives doivent être incluses ci-dessous.

  1. Rapport protéine/créatinine dans les urines ponctuelles ≥ 1,0 et ① > 5 globules rouges/HPF, ② > 5 globules blancs/HPF, ③ cellules cylindriques.
  2. La biopsie a confirmé une néphrite lupique active de type III ou de type IV ou de type V.
• Les patients peuvent être immunosuppresseurs, prenant des stéroïdes, tels que des antipaludéens (hydroxychloroquine) dans une certaine capacité, pendant la période de test, pour maintenir la même capacité avant le dépistage de 4 semaines.
• Les patients qui ont consenti à participer à l'étude par écrit par eux-mêmes ou leurs représentants légaux.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui n'ont pas de maladie rénale pour SLE.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité, tels qu'un empoisonnement aux métaux lourds similaire aux tests de dépistage de drogues et aux ingrédients des médicaments.
• Patients ayant des antécédents de transplantation d'organes majeurs (rein, foie, poumon, cœur) ou de cellules hématopoïétiques hépatiques / transplantation ou lors d'un essai clinique de transplantation programmé.
• patients ayant des antécédents de dialyse rénale ou au cours des essais cliniques de dialyse prévus dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Testé positif pour l'hépatite B (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) et l'hépatite C (Anti-HCV, HCV-RNA) \.
• Patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique à l'administration parentérale d'un anticorps monoclonal ou d'un agent de contraste, d'une protéine de souris ou humaine.
• Patients dont l'e-GFR ≤ 30 mL/min lors de la sélection.
• Patients ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ou néoplasie intraépithéliale cervicale sont exclus).

• Les patients qui ont reçu le médicament du suivi dans les 6 mois précédant le dépistage.

  • moutarde azotée, chlorambucil, vin·cris·tine, procarbazine, Abatacept, Rituximab, Belimumab

• Les patients qui ont reçu le médicament du suivi dans les 3 mois précédant le dépistage.

  • Traitement anti-TNF (Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab)
  • Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (anakinra)
  • Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
  • Plasmaphérèse
• Ceux qui sont hypersensibles aux antibiotiques, y compris la pénicilline et la streptomycine.
• Patients présentant une infection systémique au moment du dépistage.
• Hypertension ou diabète non contrôlés.
• Si cela peut affecter la protéinurie, augmenter la capacité ou commencer à prendre des médicaments (inhibiteurs de l'ECA, ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine)) (Cependant, plus de quatre semaines de capacité autorisée, la prise est possible pendant la période d'essai sans changer de capacité).
• Patients ayant présenté un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine à l'ECG lors de la sélection, ou ayant reçu une pose de stent ou un pontage.
• Patients ayant reçu un autre médicament à l'étude 3 mois avant l'étude.
• Patients atteints de maladie mentale grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, etc. ;).
• On s'attend à ce que les patients se voient administrer la combinaison de médicaments contre-indiqués à propos de l'inévitable ou du preneur dans le cadre de l'essai clinique.
• Les femmes en âge de procréer ne mettent pas en place une contraception adéquate lors des essais cliniques. la bonne méthode de contraception, qui a contraceptif oral a continué plus de quatre semaines, une intervention chirurgicale, y compris la boucle d'insertion, l'utilisation du préservatif, etc. et médicalement, il est déterminé qu'il n'y a aucune possibilité que les femmes enceintes n'appartiennent pas à des femmes en âge de procréer en raison à l'ablation des ovaires, à l'hystérectomie et à la ménopause, etc.
• Femmes enceintes ou femmes allaitantes.

• Sauf dans la mesure permise dans les cas suivants et les résultats des tests de laboratoire que les événements indésirables modérés (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) version 4.0) grade 3.

  • protéinurie
  • hématurie
  • pyurie
  • De colonne
  • Hypoalbuminémie causée par la néphrite lupique
  • Classe III due à un temps de prothrombine stable du traitement par la warfarine
  • Groupe anticoagulant lupique, et ne sont pas associés à une maladie hépatique ou à une anticoagulation stable Temps de thromboplastine partielle de 3 grade
  • Les lupus dus à l'hépatite et à la maladie alcoolique du foie ne sont pas associés à un diabète incontrôlé ou à une hépatite virale stable de 3 degrés gamma glutamyl transférase (GGT). S'il apparaît inférieur à ALT et/ou AST, c'est avant tout au deuxième niveau.
  • Neutropénie stable de grade 3 ou nombre de globules blancs
• Patients ayant déjà reçu une thérapie par cellules souches.
• Sujets qui, par l'investigateur, les rendent inéligibles pour participer à cette étude clinique.