Utvärdera säkerheten för CS20AT04 Inj. hos patienter med lupus nefrit

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 år och < 70 år.
• Patienter med HLA-haplo-matchad benmärgsdonator är yngre än 70 år.
• Klinisk diagnos av SLE enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.

• Patienter hade lidit av aktiv njursjukdom tidigare eller patienter har aktiv njursjukdom nu. Aktiv njursjukdom bör ha inkluderats nedan.

  1. Spot-urinprotein/kreatininförhållande ≥ 1,0 och ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ kolonncell.
  2. Biopsi bekräftade aktiv typ III eller typ IV, eller typ V lupus nefrit.
• Patienter kan vara immunsuppressiva medel mot steroider, som tar, såsom anti-malariamedel (hydroxiklorokin) i en viss kapacitet, under testperioden, för att bibehålla samma kapacitet innan 4 veckors screening.
• Patienter som skriftligen samtyckt till att delta i studien av sig själva eller deras juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

• De som inte har njursjukdom för SLE.
• Patienter med en historia av överkänslighet, såsom tungmetallförgiftning som liknar drogtester och läkemedelsingredienser.
• Patienter i anamnesen Större organ (njure, lever, lunga, hjärta) transplantation eller hematopoetiska leverceller/transplantation eller under planerad klinisk prövning med transplantation.
• patienter en anamnes på njurdialys eller under de schemalagda kliniska dialysprövningarna inom 2 veckor före screeningen.
• Testade positivt för hepatit B(HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) och hepatit C(Anti-HCV, HCV-RNA) \.
• Patienter en historia av anafylaktisk reaktion för parenteral administrering av en monoklonal antikropp eller kontrastmedel, ett musprotein eller människa.
• Patienter vars e-GFR ≤ 30 ml/min vid screening.
• Patienter med malignitet i anamnesen inom 5 år före screeningen (basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi är uteslutna).

• Patienter som fick följande läkemedel följer inom 6 månader före screeningen.

  • kvävesenap, klorambucil, vin·cristin, prokarbazin, Abatacept, Rituximab, Belimumab

• Patienter som fick följande läkemedel följer inom 3 månader före screeningen.

  • Anti-TNF-terapi (Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab)
  • Interleukin-1-receptorantagonist (anakinra)
  • Intravenöst immunglobulin (IVIG)
  • Plasmaferes
• De som är överkänsliga mot antibiotika inklusive penicillin och streptomycin.
• Patienter med systemisk infektion vid screening.
• Okontrollerad hypertoni eller diabetes.
• Om det kan påverka proteinuri ökad kapacitet eller börja ta medicin (ACE-hämmare, ARB (Angiotensin Receptor Blocker)) (Men mer än fyra veckor tillåten kapacitet, är det möjligt att ta under försöksperioden utan att ändra kapacitet).
• Patienter som visade hjärtinfarkt eller angina på EKG vid screening, eller fick stentprocedur eller bypass.
• Patienter som fick ett annat studieläkemedel 3 månader före studien.
• Patienter med allvarlig psykisk sjukdom (till exempel schizofreni, bipolär sjukdom etc.).
• Patienter förväntas ges de kontraindicerade kombinationsläkemedlen som är oundvikliga eller tas inom klinisk prövning.
• Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel under kliniska prövningar. den korrekta preventivmetoden, som har P-piller fortsatt mer än fyra veckor, ett kirurgiskt ingrepp inklusive insättningsöglan, kondomanvändning etc. och Medicinskt fastställs att det inte finns någon möjlighet att gravida kvinnor inte tillhör kvinnor i fertil ålder pga. till borttagning av äggstockar, hysterektomi och klimakteriet, etc.
• Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.

• Förutom vad som är tillåtet i följande fall och laboratorietestresultat än måttliga biverkningar (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) version 4.0) grad 3.

  • proteinuri
  • hematuri
  • pyuria
  • Pelar
  • Hypoalbuminemi orsakad av lupus nefrit
  • Klass III på grund av stabil protrombintid vid warfarinbehandling
  • Lupus antikoagulantgrupp, och är inte associerade med leversjukdom eller stabil antikoagulation 3 grad partiell tromboplastintid
  • Lupus på grund av hepatit och alkoholisk leversjukdom, är inte associerade med okontrollerad diabetes eller viral hepatit stabil 3 grad gamma glutamyl transferas (GGT) ökningar. Om det verkar vara mindre än ALT och/eller AST är framför allt på den andra nivån.
  • Stabil grad 3 neutropeni eller antal vita blodkroppar
• Patienter som tidigare fått stamcellsbehandling.
• Försökspersoner som av utredaren gör dem olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.