Oceń bezpieczeństwo CS20AT04 Inj. u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety Pacjenci w wieku ≥18 lat i <70 lat.
• Pacjenci z dawcą szpiku kostnego z dopasowaniem haplo HLA mają mniej niż 70 lat.
• Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR).

• Pacjenci cierpieli na czynną chorobę nerek w przeszłości lub pacjenci mają obecnie czynną chorobę nerek. Aktywna choroba nerek powinna zawierać poniższe.

  1. Stosunek białko/kreatynina w moczu punktowym ≥ 1,0 i ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ komórka walcowata.
  2. Biopsja potwierdziła aktywne zapalenie nerek typu III lub IV lub typu V.
• Pacjenci mogą być środkiem immunosupresyjnym na sterydy, przyjmując np. leki przeciwmalaryczne (hydroksychlorochinę) w określonych ilościach w okresie testowym, aby utrzymać tę samą zdolność przed 4-tygodniowym badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu samodzielnie lub przez swoich przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy nie mają choroby nerek dla SLE.
• Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie, taką jak zatrucie metalami ciężkimi, podobne do testów na obecność narkotyków i składników leków.
• Pacjenci z wywiadem Przeszczep głównych narządów (nerki, wątroby, płuca, serca) lub komórek krwiotwórczych wątroby / przeszczep lub podczas planowanego przeszczepu badania klinicznego.
• pacjentom historię dializ nerek lub podczas zaplanowanych badań klinicznych dotyczących dializy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg, anty-HBcAB, HBV-DNA) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (anty-HCV, HCV-RNA)\.
• Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznej na pozajelitowe podanie przeciwciała monoklonalnego lub środka kontrastowego, białka mysiego lub ludzkiego.
• Pacjenci, u których e-GFR ≤ 30 ml/min podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym wystąpił nowotwór złośliwy (rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy są wykluczeni).

• Pacjenci, którym podawano lek z poniższej listy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • iperyt azotowy, chlorambucyl, winkrystyna, prokarbazyna, abatacept, rytuksymab, belimumab

• Pacjenci, którym podawano lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Terapia anty-TNF (etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab, tocilizumab)
  • Antagonista receptora interleukiny-1 (anakinra)
  • Dożylna immunoglobulina (IVIG)
  • Plazmafereza
• Ci, którzy są nadwrażliwi na antybiotyki, w tym penicylinę i streptomycynę.
• Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym podczas badania przesiewowego.
• Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
• Jeśli może to wpłynąć na białkomocz, zwiększ wydolność lub rozpocznij przyjmowanie leków (inhibitory ACE, ARB (bloker receptora angiotensyny)) (jednak ponad 4 tygodnie dozwolonej zdolności, przyjmowanie jest możliwe w okresie próbnym bez zmiany zdolności).
• Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego w EKG wykazano zawał mięśnia sercowego lub dławicę piersiową lub którzy otrzymali zabieg stentowania lub pomostowanie.
• Pacjenci, którym podano inny badany lek 3 miesiące przed badaniem.
• Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi (na przykład schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.;).
• Oczekuje się, że pacjenci otrzymają kombinację przeciwwskazanych leków o nieuniknionym lub przyjmującym w ramach badania klinicznego.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie stosują odpowiedniej antykoncepcji podczas badań klinicznych. właściwa metoda antykoncepcji, czyli doustna antykoncepcja trwała dłużej niż cztery tygodnie, zabiegi chirurgiczne obejmujące zakładanie pętli, stosowanie prezerwatyw itp. oraz medycznie stwierdzone, że nie ma możliwości, aby kobiety w ciąży nie należały do ​​kobiet w wieku rozrodczym z powodu do usunięcia jajników, histerektomii i menopauzy itp.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.

• Z wyjątkiem przypadków dozwolonych w poniższym przypadku i wynikach badań laboratoryjnych niż umiarkowane zdarzenia niepożądane (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) wersja 4.0) stopień 3.

  • białkomocz
  • krwiomocz
  • ropomocz
  • Kolumnowy
  • Hipoalbuminemia spowodowana toczniowym zapaleniem nerek
  • Klasa III ze względu na stabilny czas protrombinowy leczenia warfaryną
  • Grupa antykoagulantów toczniowych i nie są związane z chorobą wątroby lub stabilnym antykoagulacją 3-stopniowy czas częściowej tromboplastyny
  • Toczeń spowodowany zapaleniem wątroby i alkoholową chorobą wątroby nie jest związany z niekontrolowaną cukrzycą lub wirusowym zapaleniem wątroby stabilnym wzrostem transferazy gamma-glutamylowej (GGT) 3 stopnia. Jeśli wydaje się być niższy niż ALT i/lub AST jest przede wszystkim na drugim poziomie.
  • Stabilna neutropenia 3. stopnia lub liczba białych krwinek
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię komórkami macierzystymi.
• Osoby, które przez badacza uniemożliwią im udział w tym badaniu klinicznym.