Evalúe la seguridad de CS20AT04 Inj. en sujetos con nefritis lúpica

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres Pacientes de ≥18 años y < 70 años.
• Los pacientes con donante de médula ósea HLA-haplo-compatible tienen menos de 70 años.
• Diagnóstico clínico de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).

• Los pacientes habían padecido una enfermedad renal activa en el pasado o los pacientes tienen una enfermedad renal activa ahora. La enfermedad renal activa debería incluirse a continuación.

  1. Cociente proteína/creatinina en orina puntual ≥ 1,0 y ① >5 glóbulos rojos/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ célula columnar.
  2. La biopsia confirmó nefritis lúpica activa tipo III o tipo IV, o tipo V.
• Los pacientes pueden ser agentes inmunosupresores para tomar esteroides, como antipalúdicos (hidroxicloroquina) en cierta capacidad, durante el período de prueba, para mantener la misma capacidad antes de la evaluación de 4 semanas.
• Pacientes que hayan consentido participar en el estudio por escrito por sí mismos o por sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que no tienen enfermedad renal por LES.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad, como intoxicación por metales pesados ​​similar a las pruebas de drogas y los ingredientes de las drogas.
• Antecedentes de los pacientes Trasplante de órganos principales (riñón, hígado, pulmón, corazón) o células hematopoyéticas de hígado/trasplante o durante un ensayo clínico de trasplante programado.
• pacientes un historial de diálisis renal o durante los ensayos clínicos de diálisis programados dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
• Dio positivo para hepatitis B (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) y hepatitis C (Anti-HCV, HCV-RNA) \.
• Pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica por la administración parenteral de un anticuerpo monoclonal o agente de contraste, una proteína de ratón o humana.
• Pacientes cuyo e-GFR ≤ 30 ml/min en la selección.
• Se excluyen los pacientes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o neoplasia intraepitelial cervical están excluidos).

• Pacientes a los que se les administró el fármaco del seguimiento en los 6 meses anteriores a la selección.

  • mostaza nitrogenada, clorambucilo, vin·cris·tina, procarbazina, abatacept, rituximab, belimumab

• Pacientes a los que se les administró el fármaco del seguimiento en los 3 meses anteriores a la selección.

  • Terapia anti-TNF (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab)
  • Antagonista del receptor de interleucina-1 (anakinra)
  • Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
  • Plasmaféresis
• Aquellos que son hipersensibles a los antibióticos, incluida la penicilina y la estreptomicina.
• Pacientes con infección sistémica en la selección.
• Hipertensión o diabetes no controlada.
• Si eso puede afectar el aumento de la capacidad de proteinuria o comenzar a tomar medicamentos (inhibidores de la ECA, ARB (Bloqueador del receptor de angiotensina)) (Sin embargo, más de cuatro semanas de capacidad permitida, es posible tomarlos durante el período de prueba sin cambiar la capacidad).
• Pacientes que mostraron infarto de miocardio o angina en el ECG en la selección, o que recibieron un procedimiento de stent o derivación.
• Pacientes a los que se les administró otro fármaco del estudio 3 meses antes del estudio.
• Pacientes con enfermedad mental grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.).
• Se espera que a los pacientes se les administre la combinación de medicamentos contraindicados casi inevitablemente o que se tome dentro del ensayo clínico.
• Las mujeres en edad fértil no implementan métodos anticonceptivos adecuados durante los ensayos clínicos. el método anticonceptivo adecuado, que tiene anticonceptivos orales continuados durante más de cuatro semanas, procedimientos quirúrgicos que incluyen el asa de inserción, uso de condones, etc. y médicamente se determina que no hay posibilidad de que las mujeres embarazadas no pertenezcan a mujeres en edad fértil debido a la extirpación de ovarios, histerectomía y menopausia, etc.
• Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.

• Excepto según lo permitido en el siguiente caso y los resultados de las pruebas de laboratorio que los eventos adversos moderados (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) versión 4.0) grado 3.

  • proteinuria
  • hematuria
  • piuria
  • De columna
  • Hipoalbuminemia causada por nefritis lúpica
  • Clase III debido al tiempo de protrombina estable de la terapia con warfarina
  • Grupo de anticoagulantes lúpicos, y no están asociados con enfermedad hepática o anticoagulación estable Tiempo de tromboplastina parcial de grado 3
  • El lupus debido a la hepatitis y la enfermedad hepática alcohólica no están asociados con diabetes no controlada o aumentos estables de la gamma glutamil transferasa (GGT) de grado 3 de la hepatitis viral. Si parece ser inferior a ALT y/o AST está sobre todo en el segundo nivel.
  • Neutropenia estable de grado 3 o recuento de glóbulos blancos
• Pacientes que previamente recibieron terapia con células madre.
• Sujetos que, por decisión del investigador, los hagan inelegibles para participar en este estudio clínico.