评估 CS20AT04 Inj 的安全性。在患有狼疮性肾炎的受试者中
评估 CS20AT04 注射剂安全性的第 1 阶段研究。在患有狼疮性肾炎的受试者中。
进行 1 期试验的目的是评估同种异体骨髓间充质干细胞 (CS20AT04) 在狼疮性肾炎受试者中的安全性和耐受性。
根据狼疮性肾炎患者的剂量递增，通过静脉注射评估 DLT。
研究概览
详细说明
狼疮是一种影响全身的代表性自身免疫性疾病。 它是在异常免疫反应的基础上，免疫细胞异常激活，产生自身抗体和免疫复合物而发生的。
虽然约50%的狼疮患者患有狼疮性肾炎，但目前尚无针对狼疮性肾炎的治疗产品。
我们在系统性红斑狼疮中使用同种异体骨髓间充质干细胞进行了临床前和临床研究。
CS20AT04 具有抗炎作用，控制免疫细胞的活性并减少自身抗体的产生。 因此，有望对狼疮性肾炎有治疗作用。
该临床试验被设计为单中心、开放标签、1 期临床试验。
如果该受试者的书面知情同意书参加本临床试验，将在研究药物给药后 56 天内按照研究方案进行所需的检查和测试。
然后，注册每个剂量步骤。 对于纳入/排除标准中的最后 3 名受试者，将进行药物测试。
检查给药后4小时以上的不良事件，并通过3天、7天、28天后的回访判断是否出现药物不良反应（ADR）。
除剂量给药外，所有受试者均按相同的时间表进行测试。 根据CTCAE（4.0版）标准将AE的严重程度分为等级进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且<70 岁的男性和女性患者。
- HLA单倍体匹配的骨髓供体患者年龄小于70岁。
- 美国风湿病学会（ACR）标准对SLE的临床诊断。
患者过去患有活动性肾病或患者现在患有活动性肾病。 活动性肾病应包括以下内容。
- 现货尿蛋白/肌酐比值≥1.0且①>5 RBC/HPF，②>5 WBC/HPF，③柱状细胞。
- 活检证实为活动性 III 型或 IV 型或 V 型狼疮性肾炎。
- 患者可在试验期间服用免疫抑制剂、类固醇、服用抗疟药（羟氯喹）等具有一定能力的药物，以保持筛查前4周的能力不变。
- 由本人或其法定代理人书面同意参加研究的患者。
排除标准：
- 无肾脏病者为SLE。
- 有过敏史的患者，如类似药物检测和药物成分的重金属中毒。
- 患者既往史 主要器官（肾、肝、肺、心）移植或肝造血细胞/移植或预定移植临床试验期间。
- 筛选前 2 周内有肾透析史或计划透析临床试验期间的患者。
- 乙型肝炎（HBsAg、抗-HBcAB、HBV-DNA）和丙型肝炎（抗-HCV、HCV-RNA）检测呈阳性。
- 患者有因肠胃外给药单克隆抗体或造影剂、小鼠蛋白或人的过敏反应史。
- 筛选时 e-GFR ≤ 30mL/min 的患者。
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤变除外）。
在筛选前 6 个月内接受过以下药物治疗的患者。
- 氮芥、苯丁酸氮芥、长春新碱、丙卡巴肼、阿巴西普、利妥昔单抗、贝利木单抗
在筛选前 3 个月内接受过以下药物治疗的患者。
- 抗肿瘤坏死因子治疗（依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、托珠单抗）
- 白细胞介素1受体拮抗剂（阿那白滞素）
- 静脉注射免疫球蛋白（IVIG）
- 血浆置换术
- 对青霉素、链霉素等抗生素过敏者。
- 筛选时出现全身感染的患者。
- 不受控制的高血压或糖尿病。
- 如果这可能影响蛋白尿增加容量或开始服用药物（ACE 抑制剂、ARB（血管紧张素受体阻滞剂））（但是，超过 4 周允许容量，在试用期间服用是可能的，而不会改变容量）。
- 筛选时心电图显示心肌梗塞或心绞痛，或接受支架手术或旁路手术的患者。
- 在研究前 3 个月服用另一种研究药物的患者。
- 患有严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等；）的患者。
- 预计患者将在临床试验中接受有关不可避免或服用者的联合禁忌药物。
- 育龄妇女在临床试验期间没有采取足够的避孕措施。 正确的避孕方法，口服避孕药持续4周以上，手术操作包括插入环，避孕套的使用等，医学上确定不存在孕妇不属于育龄妇女的可能到卵巢切除、子宫切除和绝经等。
- 孕妇或哺乳期妇女。
除非在以下病例和实验室测试结果中允许超过中度不良事件（NCI-CTC（美国国家癌症研究所-通用毒性标准）4.0 版）3 级。
- 蛋白尿
- 血尿
- 脓尿
- 柱状
- 狼疮性肾炎引起的低白蛋白血症
- III 级，由于华法林治疗的凝血酶原时间稳定
- 狼疮抗凝物组，且与肝病或稳定抗凝无关 3 级部分凝血活酶时间
- 肝炎和酒精性肝病引起的狼疮与不受控制的糖尿病或病毒性肝炎稳定的 3 级 γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 升高无关。 如果它看起来低于 ALT 和/或 AST 高于第二水平。
- 稳定的 3 级中性粒细胞减少症或白细胞计数
- 以前接受过干细胞治疗的患者。
- 被研究者认定为不符合参加本临床研究资格的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CS20AT04
试验组：CS20AT04（同种异体骨髓间充质干细胞）
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Step -1 dose : 1.0x10^6cells/kg Step 1 dose : 2.0x10^6cells/kg Step 2 dose : 3.0x10^6cells/kg在外周静脉中。（IV）
单剂量 CS20AT04 后的随访研究持续时间为 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估（评价）
大体时间：给药后28天
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不良事件（AE）、实验室检查（血液学/血化学、尿检）、生命体征、体格检查、心电图
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给药后28天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jang E, Jeong M, Kim S, Jang K, Kang BK, Lee DY, Bae SC, Kim KS, Youn J. Infusion of Human Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells Alleviates Autoimmune Nephritis in a Lupus Model by Suppressing Follicular Helper T-Cell Development. Cell Transplant. 2016;25(1):1-15. doi: 10.3727/096368915X688173. Epub 2015 May 13.
- Shim JS, Sung YK, Joo YB, Lee HS, Bae SC. Prevalence and incidence of systemic lupus erythematosus in South Korea. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):909-17. doi: 10.1007/s00296-013-2915-9. Epub 2013 Dec 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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同种异体骨髓间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的