Valutare la sicurezza di CS20AT04 Inj. nei soggetti con nefrite da lupus

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne Pazienti di età ≥18 anni e <70 anni.
• I pazienti con donatore di midollo osseo compatibile con HLA-aplo hanno meno di 70 anni.
• Diagnosi clinica di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).

• I pazienti avevano sofferto di malattia renale attiva in passato o i pazienti hanno ora una malattia renale attiva. La malattia renale attiva dovrebbe essere inclusa di seguito.

  1. Rapporto proteine/creatinina nelle urine spot ≥ 1,0 e ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ cellula colonnare.
  2. La biopsia ha confermato la nefrite lupica attiva di tipo III o di tipo IV o di tipo V.
• I pazienti possono essere immunosoppressori di , steroidi, assumendo, come gli antimalarici (idrossiclorochina) in una certa capacità, durante il periodo di prova, per mantenere la stessa capacità prima dello screening di 4 settimane.
• Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio per iscritto da soli o dai loro rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

• Coloro che non soffrono di malattie renali per LES.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità, come avvelenamento da metalli pesanti simile a test antidroga e ingredienti di farmaci.
• Pazienti con anamnesi di trapianto di organi principali (rene, fegato, polmone, cuore) o di cellule ematopoietiche epatiche/trapianto o durante uno studio clinico di trapianto programmato.
• pazienti con una storia di dialisi renale o durante gli studi clinici di dialisi programmati entro 2 settimane prima dello screening.
• Test positivo per epatite B (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) ed epatite C (Anti-HCV, HCV-RNA) \.
• Pazienti con anamnesi di reazione anafilattica per la somministrazione parenterale di un anticorpo monoclonale o mezzo di contrasto, una proteina murina o umana.
• Pazienti con e-GFR ≤ 30 ml/min allo screening.
• Pazienti con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti lo screening (carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o neoplasia intraepiteliale cervicale sono esclusi).

• Pazienti a cui è stato somministrato il farmaco del follow entro 6 mesi prima dello screening.

  • senape azotata, clorambucile, vin·cris·tina, procarbazina, Abatacept, Rituximab, Belimumab

• Pazienti a cui è stato somministrato il farmaco del follow entro 3 mesi prima dello screening.

  • Terapia anti-TNF (Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab)
  • Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (anakinra)
  • Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
  • Plasmaferesi
• Coloro che sono ipersensibili agli antibiotici tra cui penicillina e streptomicina.
• Pazienti con infezione sistemica allo screening.
• Ipertensione incontrollata o diabete.
• Se ciò può influire sulla proteinuria, aumentare la capacità o iniziare a prendere farmaci (ACE inibitori, ARB (Angiotensin Receptor Blocker)) (Tuttavia, più di quattro settimane di capacità consentita, l'assunzione è possibile durante il periodo di prova senza modificare la capacità).
• Pazienti che hanno mostrato infarto miocardico o angina all'ECG durante lo screening o che hanno ricevuto procedura di stent o bypass.
• Pazienti a cui è stato somministrato un altro farmaco in studio 3 mesi prima dello studio.
• Pazienti con gravi malattie mentali (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare ecc;).
• Ai pazienti dovrebbe essere somministrata la combinazione di farmaci controindicati sull'inevitabile o sull'acquirente nell'ambito della sperimentazione clinica.
• Le donne in età fertile non implementano una contraccezione adeguata durante gli studi clinici. il metodo contraccettivo corretto, che ha un contraccettivo orale continuato per più di quattro settimane, procedure chirurgiche che includono l'ansa di inserimento, l'uso del preservativo ecc. all'asportazione di ovaie, isterectomia e menopausa, ecc.
• Donne incinte o che allattano.

• Ad eccezione di quanto consentito nel caso seguente e nei risultati dei test di laboratorio rispetto a eventi avversi moderati (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) versione 4.0) grado 3.

  • proteinuria
  • ematuria
  • piuria
  • Colonnare
  • Ipoalbuminemia causata da nefrite lupica
  • Classe III a causa del tempo di protrombina stabile della terapia con warfarin
  • gruppo Lupus anticoagulante e non sono associati a malattia epatica o terapia anticoagulante stabile Tempo di tromboplastina parziale di grado 3
  • Il lupus dovuto all'epatite e alla malattia epatica alcolica non sono associati a diabete incontrollato o aumenti stabili della gamma glutamil transferasi (GGT) di grado 3 stabile dell'epatite virale. Se risulta essere minore di ALT e/o AST è soprattutto di secondo livello.
  • Neutropenia stabile di grado 3 o conta leucocitaria
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con cellule staminali.
• Soggetti che dallo sperimentatore li ha resi non idonei alla partecipazione a questo studio clinico.