Avalie a segurança do CS20AT04 Inj. em indivíduos com nefrite lúpica

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos com idade ≥18 anos e < 70 anos.
• Pacientes com doador de medula óssea HLA-haplo-compatível tem menos de 70 anos de idade.
• Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).

• Os pacientes sofreram de doença renal ativa no passado ou os pacientes têm doença renal ativa agora. A doença renal ativa deve incluir abaixo.

  1. Relação proteína/creatinina localizada na urina ≥ 1,0 e ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ célula colunar.
  2. A biópsia confirmou nefrite lúpica ativa tipo III ou tipo IV ou tipo V.
• Os pacientes podem tomar agentes imunossupressores para , esteróides, como anti-maláricos (hidroxicloroquina) em uma certa capacidade, durante o período de teste, para manter a mesma capacidade antes da triagem de 4 semanas.
• Pacientes que consentiram em participar do estudo por escrito por si ou por seus representantes legais.

Critério de exclusão:

• Aqueles que não têm doença renal para LES.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade, como envenenamento por metais pesados ​​semelhante a testes de drogas e ingredientes de drogas.
• Pacientes com histórico de transplante de órgãos principais (rim, fígado, pulmão, coração) ou células hematopoiéticas do fígado/transplante ou durante o ensaio clínico de transplante agendado.
• pacientes com história de diálise renal ou durante os ensaios clínicos de diálise programada dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Testado positivo para hepatite B(HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) e hepatite C(Anti-HCV, HCV-RNA) \.
• Pacientes com histórico de reação anafilática pela administração parenteral de anticorpo monoclonal ou agente de contraste, proteína de camundongo ou humano.
• Pacientes cujo e-GFR ≤ 30mL/min na triagem.
• Pacientes com histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou neoplasia intraepitelial cervical são excluídos).

• Pacientes que receberam o medicamento a seguir dentro de 6 meses antes da triagem.

  • mostarda nitrogenada, clorambucil, vin·cris·tina, procarbazina, abatacept, rituximabe, belimumabe

• Pacientes que receberam o medicamento a seguir dentro de 3 meses antes da triagem.

  • Terapia anti-TNF (Etanercept, adalimumabe, Infliximabe, golimumabe, Tocilizumabe)
  • Antagonista do receptor de interleucina-1 (anakinra)
  • Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
  • Plasmaférese
• Aqueles que são hipersensíveis a antibióticos, incluindo penicilina e estreptomicina.
• Pacientes com infecção sistêmica na triagem.
• Hipertensão ou diabetes descontrolada.
• Se isso pode afetar a capacidade aumentada de proteinúria ou começar a tomar medicação (inibidores da ECA, ARB (Bloqueador do Receptor da Angiotensina)) (No entanto, mais de quatro semanas de capacidade permitida, é possível tomar durante o período experimental sem alterar a capacidade).
• Pacientes que apresentaram infarto do miocárdio ou angina no ECG na triagem, ou receberam procedimento de stent ou bypass.
• Pacientes que receberam outro medicamento do estudo 3 meses antes do estudo.
• Pacientes com doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar etc;).
• Espera-se que os pacientes recebam a combinação de medicamentos contra-indicados sobre inevitável ou tomador dentro do ensaio clínico.
• As mulheres em idade fértil não estão implementando contracepção adequada durante os ensaios clínicos. o método contraceptivo adequado, que tem contraceptivo oral continuado por mais de quatro semanas, procedimentos cirúrgicos, incluindo o loop de inserção, uso de preservativo etc. e Medicamente é determinado que não há possibilidade de mulheres grávidas não pertencerem a mulheres em idade fértil devido para a remoção do ovário, histerectomia e menopausa, etc.
• Mulheres grávidas ou lactantes.

• Exceto conforme permitido nos seguintes casos e resultados de testes laboratoriais que eventos adversos moderados (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) versão 4.0) grau 3.

  • proteinúria
  • hematúria
  • piúria
  • Colunar
  • Hipoalbuminemia causada por nefrite lúpica
  • Classe III devido ao tempo de protrombina estável da terapia com varfarina
  • Grupo de anticoagulantes lúpicos e não estão associados a doença hepática ou anticoagulação estável Tempo de tromboplastina parcial de 3 graus
  • O lúpus devido a hepatite e doença hepática alcoólica não está associado a diabetes descontrolada ou aumentos estáveis ​​de 3 graus da gama glutamil transferase (GGT) da hepatite viral. Se parece ser menor que ALT e/ou AST está acima de tudo no segundo nível.
  • Neutropenia estável de grau 3 ou contagem de glóbulos brancos
• Pacientes que já receberam terapia com células-tronco.
• Sujeitos que o investigador os torne inelegíveis para participação neste estudo clínico.