Evaluer sikkerheden ved CS20AT04 Inj. hos personer med lupus nefritis

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år og < 70 år.
• Patienter med HLA-haplo-matchet knoglemarvsdonor er mindre end 70 år.
• Klinisk diagnose af SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.

• Patienter havde tidligere lidt af aktiv nyresygdom, eller patienter har nu aktiv nyresygdom. Aktiv nyresygdom skal have inkluderet nedenfor.

  1. Plet urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 1,0 og ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ søjlecelle.
  2. Biopsi bekræftede aktiv type III eller type IV eller type V lupus nefritis.
• Patienter kan være immunsuppressive over for steroider, idet de tager, såsom anti-malariamidler (hydroxychloroquin) i en vis kapacitet, i løbet af testperioden, for at opretholde den samme kapacitet før 4-ugers screening.
• Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​dem selv eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der ikke nyresygdom for SLE.
• Patienter med en historie med overfølsomhed, såsom tungmetalforgiftning svarende til lægemiddeltest og lægemiddelingredienser.
• Patienter anamnese Større organer (nyre, lever, lunge, hjerte) transplantation eller leverhæmatopoietiske celler/transplantation eller under planlagte kliniske transplantationsforsøg.
• patienter, der har haft nyredialyse eller under de planlagte kliniske dialyseforsøg inden for 2 uger før screeningen.
• Testet positiv for hepatitis B(HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) og hepatitis C(Anti-HCV, HCV-RNA) \.
• Patienter en historie med anafylaktisk reaktion ved parenteral administration af et monoklonalt antistof eller kontrastmiddel, et museprotein eller et menneske.
• Patienter, hvis e-GFR ≤ 30 ml/min ved screening.
• Patienter med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningen (basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi er udelukket).

• Patienter, der fik indgivet lægemiddel af det følgende inden for 6 måneder før screeningen.

  • nitrogensennep, chlorambucil, vin·cristin, procarbazin, Abatacept, Rituximab, Belimumab

• Patienter, der fik indgivet lægemiddel af det følgende inden for 3 måneder før screeningen.

  • Anti-TNF-terapi (Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab)
  • Interleukin-1-receptorantagonist (anakinra)
  • Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
  • Plasmaferese
• De, der er overfølsomme over for antibiotika, herunder penicillin og streptomycin.
• Patienter med systemisk infektion ved screening.
• Ukontrolleret hypertension eller diabetes.
• Hvis det kan påvirke proteinuri øget kapacitet eller begynde at tage medicin (ACE-hæmmere, ARB (Angiotensin Receptor Blocker)) (Men mere end fire uger tilladt kapacitet, er det muligt at tage i forsøgsperioden uden at ændre kapacitet).
• Patienter, der viste myokardieinfarkt eller angina på EKG ved screening eller modtog stentprocedure eller bypass.
• Patienter, der fik et andet undersøgelseslægemiddel 3 måneder før undersøgelsen.
• Patienter med alvorlig psykisk sygdom (for eksempel skizofreni, bipolar lidelse osv.).
• Patienter forventes at blive administreret kombinationen kontraindiceret lægemidler om uundgåelige eller tak i kliniske forsøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder anvender ikke tilstrækkelig prævention under kliniske forsøg. den korrekte præventionsmetode, som har Oral prævention fortsatte mere end fire uger, et kirurgisk indgreb, herunder indføringssløjfe, kondombrug etc. og Medicinsk er det fastslået, at der ikke er mulighed for, at gravide kvinder ikke tilhører kvinder i den fødedygtige alder pga. til fjernelse af æggestokkene, hysterektomi og overgangsalder mv.
• Gravide eller ammende.

• Undtagen som tilladt i følgende tilfælde og laboratorietestresultater end moderate bivirkninger (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) version 4.0) grad 3.

  • proteinuri
  • hæmaturi
  • pyuria
  • Søjleformet
  • Hypoalbuminæmi forårsaget af lupus nefritis
  • Klasse III på grund af stabil protrombintid ved warfarinbehandling
  • Lupus antikoagulant gruppe, og er ikke forbundet med leversygdom eller stabil antikoagulering 3 grad delvis tromboplastintid
  • Lupus på grund af hepatitis og alkoholisk leversygdom er ikke forbundet med ukontrolleret diabetes eller viral hepatitis stabil 3 grads gamma glutamyl transferase (GGT) stigninger. Hvis det ser ud til at være mindre end ALT og/eller AST er det frem for alt på andet niveau.
  • Stabil grad 3 neutropeni eller antal hvide blodlegemer
• Patienter, der tidligere har modtaget stamcellebehandling.
• Forsøgspersoner, som af investigatoren for at gøre dem uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.