Bewerten Sie die Sicherheit von CS20AT04 Inj. bei Patienten mit Lupusnephritis

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren.
• Patienten mit HLA-Haplo-passendem Knochenmarkspender, der jünger als 70 Jahre ist.
• Klinische Diagnose von SLE nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

• Die Patienten litten in der Vergangenheit an einer aktiven Nierenerkrankung oder der Patient leidet derzeit an einer aktiven Nierenerkrankung. Aktive Nierenerkrankungen sollten unten aufgeführt sein.

  1. Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 1,0 und ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ Säulenzelle.
  2. Eine Biopsie bestätigte eine aktive Lupusnephritis vom Typ III, Typ IV oder Typ V.
• Patienten können während des Testzeitraums in einer bestimmten Menge Immunsuppressiva, Steroide oder Malariamedikamente (Hydroxychloroquin) einnehmen, um die gleiche Menge vor dem 4-wöchigen Screening aufrechtzuerhalten.
• Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich durch sich selbst oder ihre gesetzlichen Vertreter zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die keine Nierenerkrankung wegen SLE haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten, wie z. B. einer Schwermetallvergiftung, ähnlich wie bei Drogentests und Arzneimittelbestandteilen.
• Anamnese der Patienten: Transplantation wichtiger Organe (Niere, Leber, Lunge, Herz) oder hämatopoetische Leberzellen/Transplantation oder während einer geplanten klinischen Transplantationsstudie.
• Patienten mit Nierendialyse in der Vorgeschichte oder während der geplanten klinischen Dialysestudien innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Positiv auf Hepatitis B (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) und Hepatitis C (Anti-HCV, HCV-RNA) getestet.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die parenterale Verabreichung eines monoklonalen Antikörpers oder Kontrastmittels, eines Mausproteins oder eines Menschen.
• Patienten, deren e-GFR ≤ 30 ml/min beim Screening ist.
• Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikale intraepitheliale Neoplasie sind ausgeschlossen).

• Patienten, denen das folgende Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verabreicht wurde.

  • Stickstoffsenf, Chlorambucil, Vin·cris·tin, Procarbazin, Abatacept, Rituximab, Belimumab

• Patienten, denen das folgende Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht wurde.

  • Anti-TNF-Therapie (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Tocilizumab)
  • Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (Anakinra)
  • Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
  • Plasmapherese
• Personen, die überempfindlich auf Antibiotika wie Penicillin und Streptomycin reagieren.
• Patienten mit systemischer Infektion beim Screening.
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes.
• Wenn dies Auswirkungen auf die Proteinurie haben kann, erhöhen Sie die Kapazität oder beginnen Sie mit der Einnahme von Medikamenten (ACE-Hemmer, ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker)) (bei mehr als vier Wochen zulässiger Kapazität ist die Einnahme während der Testphase ohne Änderung der Kapazität möglich).
• Patienten, bei denen beim Screening ein Myokardinfarkt oder eine Angina pectoris im EKG festgestellt wurde oder die sich einer Stentoperation oder einem Bypass unterzogen hatten.
• Patienten, denen 3 Monate vor der Studie ein anderes Studienmedikament verabreicht wurde.
• Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.).
• Von den Patienten wird erwartet, dass sie im Rahmen einer klinischen Studie die kontraindizierten Kombinationspräparate über unvermeidbare oder einzunehmende Arzneimittel erhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter wenden in klinischen Studien keine angemessene Empfängnisverhütung an. Die ordnungsgemäße Methode der Empfängnisverhütung, die eine orale Kontrazeption länger als vier Wochen dauert, ein chirurgischer Eingriff einschließlich der Einführschlaufe, die Verwendung von Kondomen usw. und medizinisch festgestellt, dass keine Möglichkeit besteht, dass schwangere Frauen nicht zu Frauen im gebärfähigen Alter gehören zur Entfernung der Eierstöcke, Hysterektomie und Wechseljahre usw.
• Schwangere oder stillende Frauen.

• Sofern in den folgenden Fall- und Labortestergebnissen nichts anderes zulässig ist, als mittelschwere unerwünschte Ereignisse (NCI-CTC (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria) Version 4.0) Grad 3.

  • Proteinurie
  • Hämaturie
  • Pyurie
  • Säulenförmig
  • Hypalbuminämie durch Lupusnephritis
  • Klasse III aufgrund der stabilen Prothrombinzeit der Warfarin-Therapie
  • Lupus-Antikoagulanzien gehören zur Gruppe der Lupus-Antikoagulanzien und sind nicht mit einer Lebererkrankung oder einer stabilen partiellen Thromboplastinzeit vom Grad 3 verbunden
  • Lupus aufgrund von Hepatitis und alkoholischer Lebererkrankung sind nicht mit unkontrolliertem Diabetes oder viraler Hepatitis verbunden. Stabiler Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) 3. Grades. Wenn es kleiner als ALT und/oder AST zu sein scheint, liegt es vor allem auf der zweiten Ebene.
  • Stabile Neutropenie Grad 3 oder Leukozytenzahl
• Patienten, die zuvor eine Stammzelltherapie erhalten haben.
• Probanden, die vom Prüfer von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.