Arvioi CS20AT04 Inj:n turvallisuus. Lupus Nefriittiä sairastavilla kohteilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat ja <70-vuotiaat.
• Potilaat, joilla on HLA-haplo-yhteensopiva luuytimen luovuttaja, ovat alle 70-vuotiaita.
• SLE:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä.

• Potilailla on ollut aktiivinen munuaissairaus aiemmin tai potilailla on aktiivinen munuaissairaus nyt. Aktiivisen munuaissairauden olisi pitänyt sisältää alla.

  1. Pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 1,0 ja ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ pylvässolu.
  2. Biopsialla varmistettiin aktiivinen tyypin III tai tyypin IV tai tyypin V lupus nefriitti.
• Potilaat voivat olla immunosuppressiivisia aineita, steroideja, ottaen, kuten malarialääkkeitä (hydroksiklorokiini) tietyssä kapasiteetissa, testijakson aikana säilyttääkseen saman kapasiteetin ennen 4 viikon seulontaa.
• Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen kirjallisesti itsensä tai laillisten edustajiensa toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joilla ei ole munuaissairautta SLE:n vuoksi.
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä, kuten raskasmetallimyrkytys, joka on samanlainen kuin lääketestien ja lääkkeiden ainesosien tapaus.
• Potilaat, joilla on ollut tärkeimpien elinten (munuainen, maksa, keuhko, sydän) siirto tai maksan hematopoieettiset solut / siirto tai suunnitellun elinsiirron kliinisen tutkimuksen aikana.
• potilaat, joilla on anamneesissa munuaisdialyysihoito tai suunniteltujen dialyysitutkimusten aikana 2 viikon aikana ennen seulontaa.
• Testattu positiiviseksi hepatiitti B:lle (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) ja hepatiitti C:lle (Anti-HCV, HCV-RNA) \.
• Potilaat, joilla on ollut anafylaktinen reaktio monoklonaalisen vasta-aineen tai varjoaineen, hiiren proteiinin tai ihmisen parenteraalisen antamisen yhteydessä.
• Potilaat, joiden e-GFR ≤ 30 ml/min seulonnassa.
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa (ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia on suljettu pois).

• Potilaat, joille annettiin seuraavaa lääkettä, seuraavat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  • typpisinappi, klorambusiili, vin·kristiini, prokarbatsiini, abatasepti, rituksimabi, belimumabi

• Potilaat, joille annettiin seuraavaa lääkettä, seuraavat 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  • Anti-TNF-hoito (etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, tocilitsumabi)
  • Interleukiini-1-reseptorin antagonisti (anakinra)
  • Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG)
  • Plasmafereesi
• Ne, jotka ovat yliherkkiä antibiooteille, mukaan lukien penisilliini ja streptomysiini.
• Potilaat, joilla on systeeminen infektio seulonnassa.
• Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
• Jos tämä saattaa vaikuttaa proteinurian lisääntyneeseen kapasiteettiin tai aloittaa lääkityksen (ACE:n estäjät, ARB (angiotensiinireseptorin salpaaja))) (yli neljän viikon sallitun kapasiteetin ottaminen on kuitenkin mahdollista koeajan aikana kapasiteetin muuttamatta).
• Potilaat, joilla EKG:ssä todettiin sydäninfarkti tai angina pectoris tai jotka saivat stenttitoimenpiteen tai ohitusleikkauksen.
• Potilaat, joille annettiin toista tutkimuslääkettä 3 kuukautta ennen tutkimusta.
• Potilaat, joilla on vakava mielisairaus (esimerkiksi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.);
• Potilaiden odotetaan saavan kliinisen tutkimuksen aikana vasta-aiheisia lääkkeitä, jotka ovat välttämättömiä tai ottajia.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä riittävää ehkäisyä kliinisissä tutkimuksissa. asianmukainen ehkäisymenetelmä, joka on oraalista ehkäisyä jatkettu yli neljä viikkoa, kirurgiset toimenpiteet mukaan lukien kiinnityssilmukka, kondomin käyttö jne. ja Lääketieteellisesti on todettu, että raskaana olevilla naisilla ei ole mahdollisuutta kuulua hedelmällisessä iässä oleviin naisiin. munasarjojen poistoon, kohdunpoistoon ja vaihdevuodet jne.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.

• Lukuun ottamatta tapaus- ja laboratoriotestituloksia, jotka sallitaan seuraavissa tapauksissa kuin kohtalaiset haittatapahtumat (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) versio 4.0), luokka 3.

  • proteinuria
  • hematuria
  • pyuria
  • Sarake
  • Lupusnefriitin aiheuttama hypoalbuminemia
  • Luokka III varfariinihoidon vakaan protrombiiniajan vuoksi
  • Lupus antikoagulanttiryhmä, eivätkä ne liity maksasairauteen tai vakaaseen antikoagulaatioon 3 asteen osittaisen tromboplastiiniajan
  • Hepatiitin ja alkoholiperäisen maksasairauden aiheuttama lupus ei liity hallitsemattomaan diabetekseen tai virushepatiittiin, joka on stabiili 3 asteen gammaglutamyylitransferaasin (GGT) nousu. Jos se näyttää olevan pienempi kuin ALT ja/tai AST, on ennen kaikkea toisella tasolla.
  • Vakaa asteen 3 neutropenia tai valkosolujen määrä
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kantasoluhoitoa.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan toimesta estävät heistä osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen.