Intraperitoneální lokální anestetikum ve studii bariatrické chirurgie (studie iLABS)

Nábor bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie u pacientů ve věku 18 let a starších, kteří podstoupí laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG). Studie bude zahrnovat dvě skupiny se stejným rozdělením pacientů do testovací skupiny (lokální anestezie) a kontrolní skupiny (normální fyziologický roztok) randomizací. Všichni pacienti budou muset být před randomizací vyhodnoceni naším multidisciplinárním týmem. Každý pacient, který půjde na elektivní LSG, bude o této výzkumné studii informován a konečné rozhodnutí bude učiněno výhradně na základě ochoty pacientů. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni do jedné ze studijních skupin. Pacienti budou také upozorněni, že se jedná o experimentální studii a před léčbou bude přijat ústní i písemný informovaný souhlas. Kromě toho budou pacienti informováni o použití klinických a analytických dat pro účely publikace.

Pacienti nebudou mít přístup k datům studie, ale budou informováni o jejich pokroku během každé následné návštěvy. Všechna data výzkumu budou uchovávána na našem pevném disku a také v našem webovém úložišti (i-cloud a i-drive) po dobu dvou let. Údaje ze studie budou uchovávány i po období studie, protože bude stále probíhat nepřetržité sledování pacientů po celý život. Všechny informace pacientů získané z této studie však budou uchovávány a bude s nimi nakládáno důvěrně podle platných zákonů a předpisů. Při publikování nebo prezentaci výsledků studie nebude totožnost pacientů odhalena bez výslovného souhlasu pacienta. Účastníci budou po dobu studia rovněž kryti pojištěním klinického hodnocení od instituce. V případě nouze bude všem pacientům přiděleno kontaktní číslo zkoušejícího, protože zkoušející je k dispozici po celý den. Tato studie bude zahájena po obdržení souhlasu výboru pro lékařský výzkum a etiku Ministerstva zdravotnictví Malajsie.

Počítačem generovaná randomizace bude provedena pomocí technologie Interactive Web Response Technology. Pacienti budou mít stejné šance na zařazení do jedné ze studijních skupin. Výsledek randomizace bude uchován v obálkách a bude si jej prohlížet výzkumný asistent, který se jinak této studie neúčastnil, nebyl vyšetřovatelům ani pacientům neznámý, a odpověď bude obsažena v sadě zapečetěných obálek. Po přijetí pacienta na operační sál a těsně před provedením operace operační sestra otevře očíslovanou obálku a kartička uvnitř určí, do které skupiny bude pacient zařazen. Operační sestra poté připraví buď 20 ml 150 mg ropivakainu ve 180 ml normálního fyziologického roztoku (pro testovací skupinu) nebo 200 ml normálního fyziologického roztoku (pro kontrolní skupinu) pomocí standardní injekční stříkačky a stříkačku podá chirurgovi, který poté vstříkne roztok přes katetru podél většího zakřivení a levé subdiafragmatické oblasti žaludku. Celkové anestetikum používané pro všechny pacienty bude kombinace 1g iv paracetamolu, 40mg iv parecoxibu a iv fentamylu připravená podle pacientovy upravené tělesné hmotnosti.

Pacienti budou muset být přijati do nemocnice jeden den před plánovaným datem operace. Zúčastnění pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetikum ropivakain, budou z této studie vyloučeni. Pokud však pacienti mají alergii na léky po operaci, budou pacientům po vyšetření podány antialergické léky. Po operaci lékaři nebo sestry na oddělení, které není jinak zapojeno do tohoto výzkumu, vyhodnotí a zaznamenají skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-10). Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 se rovná nejhorší bolesti, kterou kdy zažil. Pooperační bolest bude hodnocena na VAS v klidu a kašli. Čas příjezdu na pooperační zotavovací pokoj bude definován jako nula hodin po operaci. Lékaři nebo sestry budou pacientům dotázáni na místo bolesti, ať už na rameni, v místech řezu a/nebo uvnitř břicha. Intenzita bolesti břicha a špičky ramene bude hodnocena po dvou, čtyřech, šesti, osmi, 24 a 48 hodinách po operaci. Potřebu analgetika během 48 hodin po operaci zaznamená také lékař nebo sestry na oddělení. Délka účasti pacientů ve studii bude pouze dva dny po operaci. Pacienti však musí po operaci stále přicházet na kontrolu. Standardní sledování zahrnuje návštěvu ambulance 1, 2, 3, 4 týdny po operaci, dále 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a poté doživotní roční návštěva. Nežádoucí účinky (např. pooperační krvácení a únik stapleru) budou pečlivě sledovány 1, 2, 3 a 4 týdny po operaci. Jakýkoli výskyt nežádoucí příhody bude zdokumentován a nahlášen do 14 dnů.

Odhad velikosti vzorku Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí softwaru PS (software pro výpočet výkonu a velikosti vzorku) 3.0.43 se silou 80 % a významnou úrovní 0,05. Odhad byl založen na vizuálním analogovém skóre (VAS) s předpokladem 50% rozdílu v průměrném skóre pooperační bolesti. Celková odhadovaná velikost vzorku je pro naši studii 22 pacientů v každém rameni. Se zahrnutím 20% míry předčasného ukončení léčby je však celkový počet pacientů potřebných pro tuto studii 27 pacientů v každé větvi.

Analýza dat Statistické výpočty budou prováděny pomocí standardního statistického softwarového balíku IBM SPSS Statistics for Windows, verze 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Všechny údaje budou vyjádřeny jako střední hodnoty a standardní odchylka, s výjimkou záchranné analgetické léčby a výskytu bolesti špičky ramene, která bude v procentech (%). Medián a interkvartilní rozsah (IQR) bude vypočítán pro všechny ne normálně rozdělené spojité proměnné. Pro nenormální rozdělení proměnných budou použity neparametrické testy jako Mann-Whitney U test a/nebo Kruskall-Wallisův test. Asociace mezi kvalitativními proměnnými budou určeny pomocí Chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a SAS Exact Contingency Table. Ve všech statistických analýzách byla p-hodnota < 0,05 (95% interval spolehlivosti) považována za statisticky významnou.

Etika studie Etická atestace bude získána od Etického výboru pro lékařský výzkum Lékařské fakulty Univerzity Putra Malajsie a Všeobecné nemocnice v Kuala Lumpur. Tato studie bude předložena do Národního registru lékařského výzkumu (NMRR). Souhlas respondenta bude získán od každého účastníka studie.

Střet zájmů Mezi vyšetřovateli není žádný střet zájmů.