Studie zur intraperitonealen Lokalanästhesie in der Adipositaschirurgie (iLABS-Studie)

Die Rekrutierung erfolgt in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie bei Patienten ab 18 Jahren, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (LSG) unterziehen. Die Studie umfasst zwei Gruppen mit gleicher Verteilung der Patienten in der Testgruppe (Lokalanästhesie) und der Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) durch Randomisierung. Alle Patienten müssen vor der Randomisierung von unserem multidisziplinären Team evaluiert werden. Jeder Patient, der sich für ein elektives LSG entscheidet, wird über diese Forschungsstudie informiert, und die endgültige Entscheidung wird ausschließlich auf der Grundlage der Bereitschaft des Patienten getroffen. Alle Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden in eine der Studiengruppen randomisiert. Die Patienten werden auch darauf aufmerksam gemacht, dass es sich um eine experimentelle Studie handelt, und vor der Behandlung wird sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Darüber hinaus werden die Patienten über die Verwendung der klinischen und analytischen Daten zu Veröffentlichungszwecken informiert.

Die Patienten erhalten keinen Zugang zu den Studiendaten, sie werden jedoch bei jedem Nachsorgebesuch über ihren Fortschritt informiert. Alle Forschungsdaten werden zwei Jahre auf unserer Festplatte sowie unserem webbasierten Speicher (i-cloud und i-drive) aufbewahrt. Die Studiendaten werden auch nach dem Studienzeitraum gespeichert, da die Patienten lebenslang kontinuierlich nachbeobachtet werden. Alle aus dieser Studie gewonnenen Patienteninformationen werden jedoch gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften vertraulich behandelt und behandelt. Bei der Veröffentlichung oder Präsentation der Studienergebnisse wird die Identität der Patienten ohne deren ausdrückliche Zustimmung nicht preisgegeben. Die Teilnehmer sind während des Studienzeitraums auch durch die Institution für klinische Studien versichert. Im Notfall erhalten alle Patienten die Kontaktnummer des Prüfarztes, da der Prüfarzt den ganzen Tag über erreichbar ist. Diese Studie beginnt nach Erhalt der Genehmigung durch das Medical Research & Ethics Committee des malaysischen Gesundheitsministeriums.

Die computergenerierte Randomisierung erfolgt mithilfe der Interactive Web Response Technology. Die Patienten werden mit gleichen Chancen einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Das Ergebnis der Randomisierung wird in Umschlägen aufbewahrt und von dem Forschungsassistenten eingesehen, der ansonsten nicht an dieser Studie teilgenommen hat, den Prüfärzten und den Patienten unbekannt war, und die Antwort wird in einem Satz versiegelter Umschläge enthalten sein. Nach der Aufnahme des Patienten in den Operationssaal und unmittelbar vor der Operation wird der nummerierte Umschlag von der OP-Schwester geöffnet und die darin enthaltene Karte bestimmt, in welche Gruppe der Patient eingeordnet wird. Die OP-Schwester bereitet dann entweder 20 ml von 150 mg Ropivacain in 180 ml normaler Kochsalzlösung (für die Testgruppe) oder 200 ml normaler Kochsalzlösung (für die Kontrollgruppe) mit einer Standardspritze zu und die Spritze wird dem Chirurgen gegeben, der dann die Lösung durch a injiziert Katheter entlang der großen Kurvatur und der linken subdiaphragmatischen Region des Magens. Das für alle Patienten verwendete Vollnarkosemittel ist eine Kombination aus 1 g Paracetamol i.v., 40 mg i.v. Parecoxib und i.v. Fentamyl, die entsprechend dem angepassten Körpergewicht des Patienten zubereitet wird.

Die Patienten müssen einen Tag vor dem geplanten Operationstermin ins Krankenhaus eingeliefert werden. Teilnehmende Patienten, die allergisch auf das Lokalanästhetikum Ropivacain reagieren, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Wenn Patienten jedoch aufgrund der Medikamente nach der Operation eine Allergie haben, werden den Patienten nach der Untersuchung antiallergische Medikamente verabreicht. Nach der Operation werden die Ärzte oder Krankenschwestern der Station, die sonst nicht an dieser Forschung beteiligt sind, den Schmerzwert anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) bewerten und aufzeichnen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein Wert von 10 den schlimmsten jemals erlebten Schmerzen entspricht. Postoperative Schmerzen werden auf einer VAS in Ruhe und Husten bewertet. Die Ankunftszeit im postoperativen Aufwachraum wird postoperativ auf null Stunden festgelegt. Die Patienten werden von den Ärzten oder Pflegekräften nach der Schmerzstelle befragt, sei es an der Schulter, an den Einschnittstellen und/oder im Unterleib. Die Intensität der Bauch- und Schulterspitzenschmerzen wird nach zwei, vier, sechs, acht, 24 und 48 Stunden postoperativ bewertet. Auch der Analgetikabedarf in den 48 Stunden nach der Operation wird vom Arzt oder Pflegepersonal auf der Station festgehalten. Die Dauer der Teilnahme der Patienten an der Studie beträgt nur zwei Tage nach der Operation. Die Patienten müssen jedoch nach der Operation zur Nachsorge kommen. Die Standardnachsorge umfasst einen Besuch in der Ambulanz 1, 2, 3, 4 Wochen nach der Operation, dann 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und danach einen lebenslangen jährlichen Besuch. Nebenwirkungen (zB. postoperative Blutungen und Heftklammerlecks) werden 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Operation engmaschig überwacht. Jedes Auftreten eines unerwünschten Ereignisses wird dokumentiert und innerhalb von 14 Tagen gemeldet.

Schätzung des Stichprobenumfangs Der Stichprobenumfang wurde mit Hilfe der PS-Software (Power and Sample Size Calculation Software) 3.0.43 geschätzt mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05. Die Schätzung basierte auf dem Visual Analog Score (VAS) mit der Annahme von 50 % Unterschied im mittleren postoperativen Schmerz-Score. Die geschätzte Gesamtstichprobengröße für unsere Studie beträgt 22 Patienten in jedem Arm. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % beträgt die Gesamtzahl der für diese Studie benötigten Patienten jedoch 27 Patienten in jedem Arm.

Datenanalyse Statistische Berechnungen werden unter Verwendung des standardmäßigen statistischen Softwarepakets, IBM SPSS Statistics für Windows, Version 23.0, durchgeführt. Armonk, NY: IBM Corp. Alle Daten werden als Mittelwerte und Standardabweichung ausgedrückt, mit Ausnahme der analgetischen Notfallbehandlung und des Auftretens von Schulterspitzenschmerzen, die in Prozent (%) angegeben werden. Median und Interquartilbereich (IQR) werden für alle nicht normalverteilten kontinuierlichen Variablen berechnet. Nicht-parametrische Tests wie der Mann-Whitney-U-Test und/oder der Kruskall-Wallis-Test werden für die Nicht-Normalverteilung von Variablen verwendet. Assoziationen zwischen qualitativen Variablen werden durch den Chi-Quadrat-Test, den exakten Fisher-Test und die SAS-Exakt-Kontingenztabelle bestimmt. In allen statistischen Analysen wurde ein p-Wert von < 0,05 (95 % Konfidenzintervall) als statistisch signifikant angesehen.

Studienethik Die ethische Genehmigung wird von der Ethikkommission für medizinische Forschung der medizinischen Fakultät der Universiti Putra Malaysia und des Kuala Lumpur General Hospital eingeholt. Diese Studie wird für das National Medical Research Register (NMRR) eingereicht. Die Zustimmung der Befragten wird von jedem Studienteilnehmer eingeholt.

Interessenkonflikt Es besteht kein Interessenkonflikt zwischen den Ermittlern.