Исследование внутрибрюшинной местной анестезии в бариатрической хирургии (исследование iLABS)

Набор будет представлять собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG). В исследовании будут участвовать две группы с равным распределением пациентов в тестовую группу (местная анестезия) и контрольную группу (физиологический раствор) путем рандомизации. Перед рандомизацией все пациенты должны быть оценены нашей междисциплинарной командой. Каждый пациент, направляющийся на факультативное LSG, будет проинформирован об этом исследовании, и окончательное решение будет принято исключительно на основе готовности пациентов. Все пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании, будут рандомизированы в одну из исследуемых групп. Пациенты также будут проинформированы о том, что это экспериментальное испытание, и перед лечением будет получено как устное, так и письменное информированное согласие. Кроме того, пациенты будут проинформированы об использовании клинических и аналитических данных для целей публикации.

Пациентам не будет предоставлен доступ к данным исследования, однако они будут проинформированы о своем прогрессе во время каждого последующего визита. Все данные исследований будут храниться на нашем жестком диске, а также в нашем веб-хранилище (i-cloud и i-drive) в течение двух лет. Данные исследования будут храниться даже после периода исследования, поскольку за пациентами будет продолжаться непрерывное наблюдение на протяжении всей жизни. Тем не менее, вся информация о пациентах, полученная в ходе этого исследования, будет храниться и обрабатываться конфиденциально в соответствии с применимыми законами и правилами. При публикации или представлении результатов исследования личность пациентов не будет раскрыта без явного согласия пациента. Участники также будут застрахованы клиническими испытаниями от учреждения в течение периода исследования. В экстренных случаях всем пациентам будет предоставлен контактный номер исследователя, так как исследователь доступен в течение дня. Это исследование начнется после получения одобрения Комитета по медицинским исследованиям и этике Министерства здравоохранения Малайзии.

Генерируемая компьютером рандомизация будет осуществляться с использованием технологии Interactive Web Response. У пациентов будут равные шансы быть отнесенными к любой из групп исследования. Результат рандомизации будет храниться в конвертах и ​​просматриваться научным сотрудником, который иначе не участвовал в этом исследовании, был неизвестен исследователям и пациентам, а ответ будет содержаться в наборе запечатанных конвертов. После поступления пациента в операционную и непосредственно перед операцией операционная медсестра открывает пронумерованный конверт, и внутри карточки определяется, к какой группе будет помещен пациент. Медсестра операционной затем приготовит либо 20 мл 150 мг ропивакаина в 180 мл физиологического раствора (для тестовой группы), либо 200 мл физиологического раствора (для контрольной группы) с помощью стандартного шприца, и шприц будет передан хирургу, который затем введет раствор через катетер по большой кривизне и левой поддиафрагмальной области желудка. Общая анестезия, используемая для всех пациентов, будет представлять собой комбинацию 1 г парацетамола внутривенно, 40 мг парекоксиба внутривенно и фентамила внутривенно, приготовленную в соответствии с скорректированной массой тела пациента.

Пациенты должны быть госпитализированы за один день до запланированной даты операции. Участвующие пациенты с аллергией на местный анестетик ропивакаин будут исключены из этого исследования. Однако, если у пациентов после операции возникает аллергия на лекарство, им будут назначены противоаллергические препараты после обследования. После операции врачи или медсестры в отделении, не участвующие в этом исследовании, оценят и запишут оценку боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-10). Оценка 0 означает отсутствие боли, тогда как оценка 10 соответствует самой сильной боли, когда-либо испытанной. Послеоперационную боль оценивают по ВАШ в покое и при кашле. Время прибытия в палату послеоперационного восстановления будет определено как ноль часов после операции. Врачи или медсестры спросят пациентов о локализации боли, будь то в плече, в местах разрезов и/или внутри живота. Интенсивность болей в животе и кончиках плеч будет оцениваться через два, четыре, шесть, восемь, 24 и 48 часов после операции. Потребность в анальгетиках в течение 48 часов после операции также будет отмечена врачом или медсестрой в отделении. Продолжительность участия пациентов в исследовании будет только в течение двух дней после операции. Тем не менее, пациенты все еще должны приходить для последующего наблюдения после операции. Стандартное динамическое наблюдение включает посещение поликлиники через 1, 2, 3, 4 недели после операции, затем через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца и далее пожизненное ежегодное посещение. Нежелательные явления (напр. послеоперационное кровотечение и несостоятельность степлера) будут тщательно контролировать через 1, 2, 3 и 4 недели после операции. В случае любого нежелательного явления оно будет задокументировано и сообщено в течение 14 дней.

Оценка размера выборки Размер выборки оценивался с помощью программного обеспечения PS (программное обеспечение для расчета мощности и размера выборки) 3.0.43 с мощностью 80% и значимым уровнем 0,05. Оценка была основана на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с допущением 50% разницы в среднем балле послеоперационной боли. Общий предполагаемый размер выборки составляет 22 пациента в каждой группе для нашего исследования. Однако с учетом 20% отсева общее количество пациентов, необходимых для этого исследования, составляет 27 пациентов в каждой группе.

Анализ данных Статистические расчеты будут выполняться с использованием стандартного статистического программного пакета IBM SPSS Statistics для Windows, версия 23.0. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp. Все данные будут выражены в виде средних значений и стандартного отклонения, за исключением неотложной анальгетической терапии и появления боли в кончике плеча, которые будут выражены в процентах (%). Медиана и межквартильный размах (IQR) будут рассчитываться для всех непрерывных переменных с нормальным распределением. Непараметрические тесты, такие как U-критерий Манна-Уитни и/или критерий Краскела-Уоллиса, будут использоваться для ненормального распределения переменных. Связи между качественными переменными будут определяться критерием хи-квадрат, точным критерием Фишера и точной таблицей непредвиденных обстоятельств SAS. Во всех статистических анализах значение р<0,05 (95% доверительный интервал) считалось статистически значимым.

Этика исследования Этическое разрешение будет получено от Комитета по этике медицинских исследований медицинского факультета Университета Путра Малайзии и больницы общего профиля Куала-Лумпура. Это исследование будет представлено для Национального регистра медицинских исследований (NMRR). Согласие респондента будет получено от каждого участника исследования.

Конфликт интересов Конфликта интересов у следователей нет.