Estudo de Anestésico Local Intraperitoneal em Cirurgia Bariátrica (Estudo iLABS)

O recrutamento será um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com 18 anos ou mais para gastrectomia vertical laparoscópica (LSG). O estudo envolverá dois grupos com alocação igual de pacientes no grupo de teste (anestesia local) e no grupo de controle (solução salina normal) por randomização. Todos os pacientes precisarão ser avaliados por nossa equipe multidisciplinar antes da randomização. Cada paciente que vai para um LSG eletivo será informado sobre este estudo de pesquisa, e a decisão final será tomada exclusivamente com base na vontade do paciente. Todos os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão randomizados em um dos grupos de estudo. Os pacientes também serão informados de que este é um estudo experimental e que o consentimento informado verbal e por escrito será obtido antes do tratamento. Além disso, os pacientes serão informados sobre o uso dos dados clínicos e analíticos para fins de publicação.

Os pacientes não terão acesso aos dados do estudo, mas serão informados sobre seu progresso durante cada visita de acompanhamento. Todos os dados de pesquisa serão mantidos em nosso disco rígido, bem como em nosso armazenamento baseado na web (i-cloud e i-drive) por dois anos. Os dados do estudo serão mantidos mesmo após o período do estudo, pois ainda haverá um acompanhamento contínuo dos pacientes por toda a vida. No entanto, todas as informações dos pacientes obtidas neste estudo serão mantidas e tratadas de maneira confidencial, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Ao publicar ou apresentar os resultados do estudo, a identidade dos pacientes não será revelada sem o consentimento expresso do paciente. Os participantes também serão cobertos pelo seguro de ensaio clínico da instituição durante o período do estudo. Em caso de emergência, todos os pacientes receberão o número de contato do investigador, pois o investigador pode ser contatado durante todo o dia. Este estudo começará após receber a aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa Médica do Ministério da Saúde da Malásia.

A randomização gerada por computador será feita usando a Interactive Web Response Technology. Haverá chances iguais para os pacientes serem designados para qualquer um dos grupos de estudo. O resultado da randomização será mantido em envelopes e visualizado pelo assistente de pesquisa que não participou deste estudo, era desconhecido dos investigadores e dos pacientes, e a resposta estará contida em um conjunto de envelopes lacrados. Após a admissão do paciente na sala de cirurgia e pouco antes da realização da cirurgia, o envelope numerado será aberto pela enfermeira da sala de cirurgia e o cartão dentro determinará em qual grupo o paciente será colocado. A enfermeira do bloco operatório irá então preparar 20mL de 150mg de ropivacaína em 180mL de solução salina normal (para o grupo de teste) ou 200mL de solução salina normal (para o grupo de controle) usando uma seringa padrão e a seringa será dada ao cirurgião que então injeta a solução através de um cateter ao longo da grande curvatura e região subdiafragmática esquerda do estômago. O anestésico geral usado para todos os pacientes será uma combinação de 1gm IV de Paracetamol, 40mg IV de Parecoxib e IV Fentamyl preparado de acordo com o peso corporal ajustado do paciente.

Os pacientes precisarão ser internados no hospital um dia antes da data marcada para a cirurgia. Os pacientes participantes que forem alérgicos ao anestésico local ropivacaína serão excluídos deste estudo. No entanto, se os pacientes tiverem alergia devido à medicação após a cirurgia, a medicação anti-alérgica será administrada aos pacientes após investigação. Após a cirurgia, os médicos ou enfermeiros da enfermaria que não estão envolvidos nesta pesquisa avaliarão e registrarão o escore de dor usando a escala visual analógica (VAS) (0-10). Uma pontuação de 0 significa ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 equivale à pior dor já experimentada. A dor pós-operatória será avaliada em um VAS em repouso e tosse. O horário de chegada à sala de recuperação pós-operatória será definido como zero horas de pós-operatório. Os pacientes serão questionados sobre o local da dor, seja no ombro, locais de incisão e/ou dentro do abdome pelos médicos ou enfermeiros. A intensidade da dor no abdome e na ponta do ombro será avaliada em duas, quatro, seis, oito, 24 e 48 horas de pós-operatório. A necessidade de analgésicos nas 48 horas após a cirurgia também será anotada pelo médico ou enfermeiras da enfermaria. A duração da participação dos pacientes no estudo será de apenas dois dias de pós-operatório. No entanto, os pacientes ainda precisam vir para acompanhamento após a cirurgia. O acompanhamento padrão inclui uma visita ao ambulatório em 1, 2, 3, 4 semanas após a cirurgia, depois 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e depois disso, uma visita anual vitalícia. Eventos adversos (ex. sangramento pós-operatório e vazamento do grampeador) serão monitorados de perto em 1, 2, 3 e 4 semanas após a cirurgia. Em qualquer ocorrência de um evento adverso, ele será documentado e relatado em até 14 dias.

Estimativa do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi estimado com a ajuda do software PS (software de cálculo de poder e tamanho da amostra) 3.0.43 com poder de 80% e nível de significância de 0,05. A estimativa foi baseada no Visual Analog Score (VAS) assumindo 50% de diferença no escore médio de dor pós-operatória. O tamanho total estimado da amostra é de 22 pacientes em cada braço para o nosso estudo. No entanto, com a inclusão da taxa de abandono de 20%, o número total de pacientes necessários para este estudo é de 27 pacientes em cada braço.

Análise de dados Os cálculos estatísticos serão realizados usando o pacote de software estatístico padrão, IBM SPSS Statistics para Windows, versão 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Todos os dados serão expressos em média e desvio padrão, com exceção do tratamento analgésico de resgate e da ocorrência de dor na ponta do ombro que serão em percentuais (%). A mediana e o intervalo interquartílico (IQR) serão calculados para todas as variáveis ​​contínuas não distribuídas normalmente. Testes não paramétricos como o teste U de Mann-Whitney e/ou teste de Kruskall-Wallis serão utilizados para distribuição não normal das variáveis. Associações entre variáveis ​​qualitativas serão determinadas pelo teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e tabela de contingência exata SAS. Em todas as análises estatísticas, o valor de p < 0,05 (intervalo de confiança de 95%) foi considerado estatisticamente significativo.

Ética do estudo A aprovação ética será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Faculdade de Medicina, Universiti Putra Malaysia e Kuala Lumpur General Hospital. Este estudo será submetido ao National Medical Research Register (NMRR). O consentimento do entrevistado será obtido de cada participante do estudo.

Conflito de interesses Não há conflito de interesses entre os investigadores.