Étude sur l'anesthésie locale intrapéritonéale dans la chirurgie bariatrique (étude iLABS)

Le recrutement sera une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo chez des patients âgés de 18 ans et plus subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG). L'étude impliquera deux groupes avec une répartition égale des patients dans le groupe test (anesthésie locale) et le groupe témoin (solution saline normale) par randomisation. Tous les patients devront être évalués par notre équipe multidisciplinaire avant la randomisation. Chaque patient participant à un LSG électif sera informé de cette étude de recherche, et la décision finale sera uniquement prise en fonction de la volonté des patients. Tous les patients qui acceptent de participer à cette étude seront randomisés dans l'un des groupes d'étude. Les patients seront également informés qu'il s'agit d'un essai expérimental et qu'un consentement éclairé verbal et écrit sera recueilli avant le traitement. De plus, les patients seront informés de l'utilisation des données cliniques et analytiques à des fins de publication.

Les patients n'auront pas accès aux données de l'étude, mais ils seront informés de leurs progrès lors de chaque visite de suivi. Toutes les données de recherche seront conservées sur notre disque dur ainsi que sur notre stockage en ligne (i-cloud et i-drive) pendant deux ans. Les données de l'étude seront conservées même après la période d'étude, car il y aura toujours un suivi continu des patients à vie. Cependant, toutes les informations des patients obtenues à partir de cette étude seront conservées et traitées de manière confidentielle, par les lois et réglementations applicables. Lors de la publication ou de la présentation des résultats de l'étude, l'identité des patients ne sera pas révélée sans le consentement explicite du patient. Les participants seront également couverts par l'assurance des essais cliniques de l'établissement pendant la période d'étude. En cas d'urgence, tous les patients recevront le numéro de contact de l'investigateur car l'investigateur est joignable tout au long de la journée. Cette étude débutera après avoir reçu l'approbation du Comité de recherche médicale et d'éthique du ministère de la Santé de Malaisie.

La randomisation générée par ordinateur sera effectuée à l'aide de la technologie de réponse Web interactive. Les patients auront des chances égales d'être affectés à l'un ou l'autre des groupes d'étude. Le résultat de la randomisation sera conservé dans des enveloppes et visualisé par l'assistant de recherche qui n'a pas autrement participé à cette étude, était inconnu des investigateurs et des patients, et la réponse sera contenue dans un ensemble d'enveloppes scellées. Après l'admission du patient dans la salle d'opération et juste avant la chirurgie, l'enveloppe numérotée sera ouverte par l'infirmière du bloc opératoire et la carte à l'intérieur déterminera dans quel groupe le patient sera placé. L'infirmière du bloc opératoire préparera ensuite soit 20 ml de 150 mg de ropivacaïne dans 180 ml de solution saline normale (pour le groupe test) ou 200 ml de solution saline normale (pour le groupe témoin) à l'aide d'une seringue standard et la seringue sera donnée au chirurgien qui injectera ensuite la solution à travers un cathéter le long de la grande courbure et de la région sous-diaphragmatique gauche de l'estomac. L'anesthésique général utilisé pour tous les patients sera une combinaison de 1 g de paracétamol IV, 40 mg de parécoxib IV et de fentamyl IV préparé en fonction du poids corporel ajusté du patient.

Les patients devront être admis à l'hôpital un jour avant la date prévue de la chirurgie. Les patients participants allergiques à l'anesthésique local ropivacaïne seront exclus de cette étude. Cependant, si les patients ont une allergie due au médicament après la chirurgie, des médicaments anti-allergiques seront administrés aux patients après enquête. Après la chirurgie, les médecins ou les infirmières du service qui ne sont pas autrement impliqués dans cette recherche évalueront et enregistreront le score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10). Un score de 0 signifie aucune douleur, tandis qu'un score de 10 équivaut à la pire douleur jamais ressentie. La douleur post-opératoire sera évaluée sur une EVA au repos et à la toux. L'heure d'arrivée en salle de réveil postopératoire sera définie à zéro heure postopératoire. Les patients seront interrogés sur l'emplacement de la douleur, que ce soit à l'épaule, aux sites d'incision et/ou à l'intérieur de l'abdomen par les médecins ou les infirmières. L'intensité de la douleur à l'abdomen et à la pointe de l'épaule sera évaluée à deux, quatre, six, huit, 24 et 48 heures après l'opération. Le besoin d'analgésie dans les 48 heures suivant l'intervention sera également noté par le médecin ou les infirmiers du service. La durée de participation des patients à l'étude ne sera que de deux jours postopératoires. Cependant, les patients doivent toujours venir pour un suivi après la chirurgie. Le suivi standard comprend une visite à la clinique externe à 1, 2, 3, 4 semaines après la chirurgie, puis 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et après cela, une visite annuelle à vie. Les événements indésirables (ex. saignement postopératoire et fuite d'agrafeuse) seront surveillés de près à 1, 2, 3 et 4 semaines après la chirurgie. En cas d'événement indésirable, celui-ci sera documenté et signalé dans les 14 jours.

Estimation de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide du logiciel PS (logiciel de calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon) 3.0.43 avec une puissance de 80% et un niveau significatif de 0,05. L'estimation était basée sur le score visuel analogique (VAS) en supposant 50 % de différence dans le score moyen de douleur postopératoire. La taille totale estimée de l'échantillon est de 22 patients dans chaque bras pour notre étude. Cependant, avec l'inclusion d'un taux d'abandon de 20 %, le nombre total de patients nécessaires pour cette étude est de 27 patients dans chaque bras.

Analyse des données Les calculs statistiques seront effectués à l'aide du progiciel statistique standard, IBM SPSS Statistics pour Windows, version 23.0. Armonk, NY : IBM Corp. Toutes les données seront exprimées en valeurs moyennes et écart-type, à l'exception du traitement analgésique de secours et de la survenue de douleurs à la pointe de l'épaule qui seront en pourcentages (%). La médiane et l'intervalle interquartile (IQR) seront calculés pour toutes les variables continues non distribuées normalement. Des tests non paramétriques tels que le test U de Mann-Whitney et/ou le test de Kruskall-Wallis seront utilisés pour la distribution non normale des variables. Les associations entre les variables qualitatives seront déterminées par le test du chi carré, le test exact de Fisher et le tableau de contingence exact SAS. Dans toutes les analyses statistiques, une valeur de p < 0,05 (intervalle de confiance à 95 %) a été considérée comme statistiquement significative.

Éthique de l'étude L'autorisation éthique sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche médicale de la Faculté de médecine, de l'Universiti Putra Malaysia et de l'Hôpital général de Kuala Lumpur. Cette étude sera soumise au National Medical Research Register (NMRR). Le consentement du répondant sera obtenu de chaque participant à l'étude.

Conflit d'intérêts Il n'y a aucun conflit d'intérêts entre les enquêteurs.