Intraperitoneaalinen paikallinen anestesia bariatrisessa kirurgiassa (iLABS-tutkimus)

Rekrytointi on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG). Tutkimukseen osallistuu kaksi ryhmää, joissa potilaat jaetaan tasaisesti testiryhmään (paikallinen anestesia) ja kontrolliryhmään (normaali suolaliuos) satunnaistuksen avulla. Monitieteisen tiimimme on arvioitava kaikki potilaat ennen satunnaistamista. Jokaiselle elektiiviseen LSG:hen menevälle potilaalle tiedotetaan tästä tutkimustutkimuksesta, ja lopullinen päätös tehdään yksinomaan potilaiden halukkuuden perusteella. Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään. Potilaille kerrotaan myös, että tämä on kokeellinen tutkimus ja ennen hoitoa hankitaan sekä suullinen että kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi potilaille tiedotetaan kliinisen ja analyyttisen tiedon käytöstä julkaisutarkoituksiin.

Potilaille ei anneta pääsyä tutkimustietoihin, mutta heille tiedotetaan heidän edistymisestään jokaisen seurantakäynnin aikana. Kaikki tutkimusdata säilytetään kiintolevyllämme sekä web-pohjaisessa tallennustilassamme (i-cloud ja i-drive) kahden vuoden ajan. Tutkimustiedot säilytetään myös tutkimusjakson jälkeen, koska potilaiden kanssa seurataan edelleen jatkuvaa elinikäistä seurantaa. Kaikki tästä tutkimuksesta saadut potilaiden tiedot kuitenkin säilytetään ja käsitellään luottamuksellisesti sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tutkimustuloksia julkaistaessa tai esiteltäessä potilaiden henkilöllisyyttä ei paljasteta ilman potilaan nimenomaista suostumusta. Osallistujilla on myös laitoksen kliininen tutkimusvakuutus opintojakson aikana. Hätätapauksessa kaikille potilaille annetaan tutkijan puhelinnumero, sillä tutkija on tavoitettavissa koko päivän. Tämä tutkimus alkaa Malesian terveysministeriön lääketieteellisen tutkimuksen ja eettisen komitean hyväksynnän saatuaan.

Tietokoneella luotu satunnaistaminen tehdään Interactive Web Response Technology -tekniikalla. Potilailla on yhtäläiset mahdollisuudet määrätä jompaankumpaan tutkimusryhmään. Satunnaistuksen tulos säilytetään kirjekuorissa ja sen tarkastelee tutkimusassistentti, joka ei muuten osallistunut tähän tutkimukseen, ei ollut tutkijoiden ja potilaiden tiedossa, ja vastaus toimitetaan suljetuissa kirjekuorissa. Potilaan saapumisen jälkeen leikkaussaliin ja juuri ennen leikkausta leikkaussairaanhoitaja avaa numeroidun kirjekuoren ja sisällä olevasta kortista päätetään, mihin ryhmään potilas sijoitetaan. Leikkaussairaanhoitaja valmistaa sitten joko 20 ml 150 mg ropivakaiinia 180 ml:ssa normaalia suolaliuosta (testiryhmälle) tai 200 ml normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmälle) käyttämällä standardiruiskua, ja ruisku annetaan kirurgille, joka ruiskuttaa liuoksen katetri mahalaukun suurempaa kaarevuutta ja vasenta subdiafragmaattista aluetta pitkin. Kaikilla potilailla käytettävä yleisanestesia on 1 g IV Parasetamoli, 40 mg IV Parecoxib ja IV Fentamyl, joka on valmistettu potilaan mukautetun ruumiinpainon mukaan.

Potilaat tulee viedä sairaalaan päivää ennen suunniteltua leikkauspäivää. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteelle ropivakaiinille, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Jos potilaalla on leikkauksen jälkeen allerginen lääkitys, hänelle annetaan allergialääkettä tutkimuksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen osaston lääkärit tai sairaanhoitajat, jotka eivät muuten ole mukana tässä tutkimuksessa, arvioivat ja kirjaavat kipupisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (0-10) avulla. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas pistemäärä 10 vastaa pahinta koskaan koettua kipua. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS:lla levossa ja yskässä. Saapumisajaksi leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen määritellään nolla tuntia leikkauksen jälkeen. Lääkärit tai sairaanhoitajat kysyvät potilailta kivun sijainnista olkapäässä, viiltokohdissa ja/tai vatsan sisällä. Vatsan ja olkapään kärkien kivun voimakkuus luokitellaan kahden, neljän, kuuden, kahdeksan, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Myös osastolla oleva lääkäri tai sairaanhoitajat huomioivat kipulääkkeen tarpeen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää vain kaksi päivää leikkauksen jälkeen. Potilaiden tulee kuitenkin tulla seurantaan leikkauksen jälkeen. Vakioseuranta sisältää käynnin poliklinikalla 1, 2, 3, 4 viikon kuluttua leikkauksesta, sitten 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen elinikäisen vuosikäynnin. Haitalliset tapahtumat (esim. leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja nitojan vuoto) seurataan tarkasti 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua leikkauksesta. Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ja niistä ilmoitetaan 14 päivän kuluessa.

Näytteen koon arviointi Otoskoko arvioitiin PS-ohjelmiston avulla (tehon ja näytekoon laskentaohjelmisto) 3.0.43 teholla 80 % ja merkittävällä tasolla 0,05. Arvio perustui Visual Analog Score (VAS) -tulokseen olettaen 50 % eron keskimääräisessä postoperatiivisessa kipupisteessä. Arvioitu kokonaisotoskoko on 22 potilasta kummassakin tutkimuksessamme. Kuitenkin, kun otetaan huomioon 20 %:n keskeyttämisaste, tähän tutkimukseen tarvittavien potilaiden kokonaismäärä on 27 potilasta kummassakin haarassa.

Tietojen analyysi Tilastolaskelmat suoritetaan käyttämällä standarditilastoohjelmistopakettia, IBM SPSS Statistics for Windows, versiota 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Kaikki tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajonnana, lukuun ottamatta pelastuskipuhoitoa ja olkapään kärkikipua, joka on prosentteina (%). Mediaani- ja interkvartiilialue (IQR) lasketaan kaikille jatkuville muuttujille, jotka eivät ole normaalijakautuneita. Ei-parametrisia testejä, kuten Mann-Whitney U -testiä ja/tai Kruskall-Wallis -testiä, käytetään muuttujien epänormaalia jakaumaa varten. Kvalitatiivisten muuttujien väliset assosiaatiot määritetään khin neliötestillä, Fisherin tarkalla testillä ja SAS Exact Contingency Table -taulukolla. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä p-arvon < 0,05 (95 %:n luottamusväli) pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Study Ethics Eettinen hyväksyntä hankitaan lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen tutkimuksen eettiseltä komitealta, Universiti Putra Malaysialta ja Kuala Lumpurin yleissairaalalta. Tämä tutkimus toimitetaan kansalliseen lääketieteelliseen tutkimusrekisteriin (NMRR). Vastaajien suostumus hankitaan jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta.

Eturistiriita Tutkijoiden välillä ei ole eturistiriitaa.