Estudio de anestesia local intraperitoneal en cirugía bariátrica (estudio iLABS)

El reclutamiento será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes de 18 años o más que se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG). El estudio incluirá dos grupos con la misma asignación de pacientes en el grupo de prueba (anestesia local) y el grupo de control (solución salina normal) por aleatorización. Todos los pacientes deberán ser evaluados por nuestro equipo multidisciplinario antes de la aleatorización. Se informará a cada paciente que se someta a una LSG electiva sobre este estudio de investigación, y la decisión final se tomará únicamente en función de la voluntad de los pacientes. Todos los pacientes que acepten participar en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio. También se informará a los pacientes que se trata de un ensayo experimental y se tomará el consentimiento informado verbal y escrito antes del tratamiento. Además, se informará a los pacientes sobre el uso de los datos clínicos y analíticos con fines de publicación.

Los pacientes no tendrán acceso a los datos del estudio, sin embargo, se les informará sobre su progreso durante cada visita de seguimiento. Todos los datos de la investigación se mantendrán en nuestro disco duro, así como en nuestro almacenamiento basado en la web (i-cloud e i-drive) durante dos años. Los datos del estudio se conservarán incluso después del período de estudio, ya que aún habrá un seguimiento continuo con los pacientes de por vida. Sin embargo, toda la información de los pacientes obtenida de este estudio se mantendrá y manejará de manera confidencial, de acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables. Al publicar o presentar los resultados del estudio, la identidad de los pacientes no se revelará sin el consentimiento expreso del paciente. Los participantes también estarán cubiertos por el seguro de ensayo clínico de la institución durante el período de estudio. En caso de emergencia, todos los pacientes recibirán el número de contacto del investigador, ya que se puede contactar al investigador durante todo el día. Este estudio comenzará después de recibir la aprobación del Comité de Ética e Investigación Médica del Ministerio de Salud de Malasia.

La aleatorización generada por computadora se realizará mediante la tecnología de respuesta web interactiva. Habrá las mismas oportunidades para que los pacientes sean asignados a cualquiera de los grupos de estudio. El resultado de la aleatorización se guardará en sobres y será visto por el asistente de investigación que de otro modo no participó en este estudio, los investigadores y los pacientes no lo conocían, y la respuesta estará contenida en un juego de sobres cerrados. Después de admitir al paciente en el quirófano y justo antes de que se realice la cirugía, la enfermera de quirófano abrirá el sobre numerado y la tarjeta dentro determinará en qué grupo se colocará al paciente. El enfermero de quirófano preparará 20 ml de 150 mg de ropivacaína en 180 ml de solución salina normal (para el grupo de prueba) o 200 ml de solución salina normal (para el grupo de control) con una jeringa estándar y se le entregará la jeringa al cirujano, quien inyectará la solución a través de un catéter a lo largo de la curvatura mayor y la región subdiafragmática izquierda del estómago. El anestésico general utilizado para todos los pacientes será una combinación de 1 g de paracetamol IV, 40 mg de parecoxib IV y fentamil IV preparados de acuerdo con el peso corporal ajustado del paciente.

Los pacientes deberán ingresar en el hospital un día antes de la fecha programada para la cirugía. Los pacientes participantes que sean alérgicos al anestésico local ropivacaína serán excluidos de este estudio. Sin embargo, si los pacientes tienen alergia debido al medicamento después de la cirugía, se les administrará un medicamento antialérgico a los pacientes después de la investigación. Después de la cirugía, los médicos o enfermeras de la sala que no participen en esta investigación evaluarán y registrarán la puntuación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) (0-10). Una puntuación de 0 significa que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 equivale al peor dolor jamás experimentado. El dolor postoperatorio se valorará mediante una EVA en reposo y tos. La hora de llegada a la sala de recuperación postoperatoria se definirá como cero horas después de la operación. Los médicos o enfermeras les preguntarán a los pacientes sobre la ubicación del dolor, ya sea en el hombro, en los sitios de incisión y/o dentro del abdomen. La intensidad del dolor en el abdomen y la punta del hombro se evaluará a las dos, cuatro, seis, ocho, 24 y 48 horas después de la operación. El requerimiento de analgésicos durante las 48 horas posteriores a la cirugía también será anotado por el médico o enfermeras de planta. La duración de la participación de los pacientes en el estudio será únicamente de dos días postoperatorios. Sin embargo, los pacientes todavía necesitan venir para el seguimiento después de la cirugía. El seguimiento estándar incluye una visita a la consulta externa a las 1, 2, 3, 4 semanas después de la cirugía, luego a los 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y luego una visita anual de por vida. Eventos adversos (ej. sangrado postoperatorio y fuga de la grapadora) serán monitoreados de cerca 1, 2, 3 y 4 semanas después de la cirugía. En caso de ocurrencia de un evento adverso, será documentado e informado dentro de los 14 días.

Estimación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estimó con la ayuda del software PS (software de cálculo de potencia y tamaño de la muestra) 3.0.43 con una potencia del 80% y un nivel significativo de 0,05. La estimación se basó en la puntuación visual analógica (VAS) asumiendo un 50 % de diferencia en la puntuación media del dolor posoperatorio. El tamaño total estimado de la muestra es de 22 pacientes en cada brazo para nuestro estudio. Sin embargo, con la inclusión de una tasa de abandono del 20 %, el número total de pacientes necesarios para este estudio es de 27 pacientes en cada brazo.

Análisis de datos Los cálculos estadísticos se realizarán utilizando el paquete de software estadístico estándar, IBM SPSS Statistics para Windows, versión 23.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp. Todos los datos se expresarán como valores medios y desviación estándar, a excepción del tratamiento analgésico de rescate y la aparición de dolor en la punta del hombro que será en porcentajes (%). La mediana y el rango intercuartílico (RIC) se calcularán para todas las variables continuas que no se distribuyan normalmente. Se utilizarán pruebas no paramétricas como la prueba U de Mann-Whitney y/o la prueba de Kruskall-Wallis para la distribución no normal de las variables. Las asociaciones entre variables cualitativas se determinarán mediante la prueba de Chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la Tabla de Contingencia Exacta de SAS. En todos los análisis estadísticos, el valor de p < 0,05 (intervalo de confianza del 95 %) se consideró estadísticamente significativo.

Ética del estudio La autorización ética se obtendrá del Comité de Ética de Investigación Médica de la Facultad de Medicina, la Universiti Putra Malaysia y el Hospital General de Kuala Lumpur. Este estudio se presentará para el Registro Nacional de Investigación Médica (NMRR). Se obtendrá el consentimiento del encuestado de cada participante del estudio.

Conflicto de intereses No existe conflicto de intereses entre los investigadores.