肥満外科手術における腹腔内局所麻酔薬研究 (iLABS 研究)

募集は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）を受ける18歳以上の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照無作為試験です。 この研究には、無作為化により試験群（局所麻酔）と対照群（生理食塩水）に患者を均等に割り付けた2つの群が含まれます。 すべての患者は、無作為化の前に、学際的なチームによって評価される必要があります。 待機的 LSG を希望する各患者には、この調査研究について通知され、最終的な決定は、患者の意思のみに基づいて下されます。 この研究への参加に同意するすべての患者は、研究グループの1つに無作為化されます。 患者はまた、これが実験的な試験であり、治療前に口頭および書面によるインフォームド コンセントが取られることを認識させられます。 さらに、患者には、出版目的での臨床および分析データの使用について通知されます。

患者は研究データにアクセスすることはできませんが、経過観察のたびに進捗状況が通知されます。 すべての研究データは、ハードディスクとウェブベースのストレージ (i-cloud および i-drive) に 2 年間保管されます。 研究データは、研究期間後も保持されます。これは、患者の生涯にわたる継続的な追跡調査が引き続き行われるためです。 ただし、この研究から得られたすべての患者の情報は、適用される法律および規制により、機密扱いで保管および処理されます。 研究結果を公開または提示する場合、患者の身元は、患者の明示的な同意なしに明らかにされることはありません。 参加者はまた、研究期間中、機関からの臨床試験保険の対象となります。 緊急の場合、調査官は終日連絡可能であるため、すべての患者に調査官の連絡先番号が与えられます。 この研究は、マレーシア保健省の医学研究倫理委員会の承認を得た後に開始されます。

コンピューターで生成されたランダム化は、Interactive Web Response Technology を使用して行われます。 患者が研究グループのいずれかに割り当てられる可能性は等しくなります。 無作為化の結果は封筒に保管され、この研究に参加しなかった研究助手が閲覧し、研究者や患者には知られておらず、回答は密封された封筒のセットに含まれています。 患者を手術室に入院させた後、手術が完了する直前に、手術室の看護師が番号付きの封筒を開き、中のカードで患者がどのグループに配置されるかを決定します。 次に、手術室の看護師は、標準的な注射器を使用して、180mL の生理食塩水 (試験群の場合) または 200mL の生理食塩水 (対照群の場合) 中の 150mg のロピバカイン 20mL を準備します。胃の大弯および左横隔膜下領域に沿ってカテーテルを挿入します。 すべての患者に使用される全身麻酔薬は、患者の調整済み体重に応じて調製された 1gm IV パラセタモール、40mg IV パレコキシブ、および IV フェンタミルの組み合わせです。

患者は手術予定日の前日に入院する必要があります。 局所麻酔薬ロピバカインにアレルギーのある参加患者は、この研究から除外されます。 ただし、手術後の薬でアレルギー症状が出た場合は、検査の上、抗アレルギー薬を投与します。 手術後、この研究に関与していない病棟の医師または看護師が、視覚的アナログスケール (VAS) (0-10) を使用して痛みのスコアを評価し、記録します。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 はこれまでに経験した中で最悪の痛みに相当します。 術後の痛みは、安静時と咳で VAS で評価されます。 術後回復室への到着時間は、術後ゼロ時間と定義されます。 患者は、医師または看護師によって、肩、切開部位、および/または腹部の内側であるかどうか、痛みの場所について尋ねられます。 腹部および肩先端の痛みの強度は、術後 2、4、6、8、24、および 48 時間で評価されます。 手術後 48 時間の鎮痛剤の必要性も、病棟の医師または看護師によって記録されます。 研究への患者の参加期間は、術後2日間のみです。 ただし、手術後も経過観察のために来院する必要があります。 標準的なフォローアップには、手術後 1、2、3、4 週間、次に 3、6、9、12、18、24 か月の外来診療所への訪問と、その後の生涯にわたる年 1 回の訪問が含まれます。 有害事象（例. 術後の出血およびステープラーの漏れ) は、手術後 1、2、3、および 4 週間で綿密に監視されます。 有害事象が発生した場合、それは文書化され、14 日以内に報告されます。

サンプル サイズの推定 サンプル サイズは、PS ソフトウェア (検出力およびサンプル サイズ計算ソフトウェア) 3.0.43 を使用して推定されました。 検出力は 80% で有意水準は 0.05 です。 推定は、視覚的アナログ スコア (VAS) に基づいており、平均術後疼痛スコアの差が 50% であると仮定しています。 私たちの研究では、推定サンプルサイズの合計は各アームで22人の患者です。 ただし、20% の脱落率を含めると、この研究に必要な患者の総数は、各アームで 27 人の患者になります。

データ分析 統計計算は、標準の統計ソフトウェア パッケージ、IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 23.0 を使用して実行されます。 ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp. すべてのデータは、平均値と標準偏差として表されますが、レスキュー鎮痛治療とパーセンテージ (%) で表示される肩先端の痛みの発生は例外です。 正規分布していないすべての連続変数について、中央値と四分位範囲 (IQR) が計算されます。 変数の非正規分布には、Mann-Whitney U 検定や Kruskall-Wallis 検定などのノンパラメトリック検定が使用されます。 質的変数間の関連性は、カイ 2 乗検定、フィッシャーの正確確率検定、および SAS 正確分割表によって決定されます。 すべての統計分析において、p 値 < 0.05 (95% 信頼区間) は統計的に有意であると見なされました。

研究倫理 倫理的クリアランスは、医学部、プトラ マレーシア大学およびクアラルンプール総合病院の医学研究倫理委員会から取得されます。 この研究は、National Medical Research Register (NMRR) に提出されます。 回答者の同意は、研究の各参加者から得られます。

利益相反 研究者間に利益相反はありません。