Anestetico locale intraperitoneale nello studio di chirurgia bariatrica (studio iLABS)

Il reclutamento sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica (LSG). Lo studio coinvolgerà due gruppi con uguale assegnazione di pazienti nel gruppo test (anestesia locale) e nel gruppo di controllo (soluzione salina normale) mediante randomizzazione. Tutti i pazienti dovranno essere valutati dal nostro team multidisciplinare prima della randomizzazione. Ogni paziente che intende sottoporsi a un LSG elettivo sarà informato in merito a questo studio di ricerca e la decisione finale sarà presa esclusivamente in base alla disponibilità dei pazienti. Tutti i pazienti che accettano di partecipare a questo studio saranno randomizzati in uno dei gruppi di studio. I pazienti saranno inoltre informati che si tratta di uno studio sperimentale e prima del trattamento verrà richiesto il consenso informato sia verbale che scritto. Inoltre, i pazienti saranno informati sull'uso dei dati clinici e analitici ai fini della pubblicazione.

I pazienti non avranno accesso ai dati dello studio, tuttavia saranno informati sui loro progressi durante ogni visita di follow-up. Tutti i dati della ricerca saranno conservati nel nostro disco rigido e nel nostro archivio basato sul web (i-cloud e i-drive) per due anni. I dati dello studio verranno conservati anche dopo il periodo di studio in quanto ci sarà comunque un follow-up continuo con i pazienti per tutta la vita. Tuttavia, tutte le informazioni sui pazienti ottenute da questo studio saranno conservate e gestite in modo riservato, secondo le leggi e i regolamenti applicabili. Quando si pubblicano o si presentano i risultati dello studio, l'identità dei pazienti non sarà rivelata senza il consenso espresso del paziente. I partecipanti saranno inoltre coperti dall'assicurazione della sperimentazione clinica dell'istituto durante il periodo di studio. In caso di emergenza, a tutti i pazienti verrà fornito il numero di contatto dello sperimentatore poiché lo sperimentatore è contattabile per tutto il giorno. Questo studio inizierà dopo aver ricevuto l'approvazione del Comitato etico e di ricerca medica, Ministero della salute della Malesia.

La randomizzazione generata dal computer verrà eseguita utilizzando la tecnologia Interactive Web Response. Ci saranno pari possibilità per i pazienti di essere assegnati a uno dei gruppi di studio. Il risultato della randomizzazione sarà conservato in buste e visionato dall'assistente di ricerca che non ha altrimenti partecipato a questo studio, era sconosciuto agli investigatori e ai pazienti, e la risposta sarà contenuta in una serie di buste sigillate. Dopo aver ammesso il paziente in sala operatoria e poco prima dell'intervento, la busta numerata verrà aperta dall'infermiere di sala operatoria e la scheda all'interno determinerà in quale gruppo verrà inserito il paziente. L'infermiere della sala operatoria preparerà quindi 20 ml di 150 mg di ropivacaina in 180 ml di soluzione salina normale (per il gruppo test) o 200 ml di soluzione salina normale (per il gruppo di controllo) utilizzando una siringa standard e la siringa verrà data al chirurgo che poi inietterà la soluzione attraverso un catetere lungo la grande curvatura e la regione sottodiaframmatica sinistra dello stomaco. L'anestetico generale utilizzato per tutti i pazienti sarà una combinazione di 1 gm IV di paracetamolo, 40 mg di parecoxib IV e fentamil IV preparati in base al peso corporeo aggiustato del paziente.

I pazienti dovranno essere ricoverati in ospedale un giorno prima della data prevista per l'intervento chirurgico. I pazienti partecipanti che sono allergici all'anestetico locale ropivacaina saranno esclusi da questo studio. Tuttavia, se i pazienti hanno allergia a causa del farmaco dopo l'intervento chirurgico, il farmaco antiallergico verrà somministrato ai pazienti dopo l'indagine. Dopo l'intervento, i medici o gli infermieri del reparto che non è altrimenti coinvolto in questa ricerca valuteranno e registreranno il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10). Un punteggio di 0 significa nessun dolore, mentre un punteggio di 10 equivale al peggior dolore mai provato. Il dolore post-operatorio sarà valutato su una VAS a riposo e tosse. Il tempo di arrivo nella sala di risveglio postoperatorio sarà definito come zero ore dopo l'intervento. I medici o gli infermieri chiederanno ai pazienti la posizione del dolore, se alla spalla, nei siti di incisione e/o all'interno dell'addome. L'intensità del dolore all'addome e alla punta della spalla sarà valutata a due, quattro, sei, otto, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Il fabbisogno di analgesici nelle 48 ore successive all'intervento sarà annotato anche dal medico o dagli infermieri di reparto. La durata della partecipazione dei pazienti allo studio sarà solo per due giorni dopo l'intervento. Tuttavia, i pazienti devono ancora venire per il follow-up dopo l'intervento chirurgico. Il follow-up standard include una visita ambulatoriale a 1, 2, 3, 4 settimane dopo l'intervento, quindi 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi e successivamente una visita annuale per tutta la vita. Eventi avversi (es. sanguinamento post-operatorio e perdita della suturatrice) saranno monitorati attentamente a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento. Ogni occorrenza di un evento avverso sarà documentata e segnalata entro 14 giorni.

Stima della dimensione del campione La dimensione del campione è stata stimata con l'aiuto del software PS (software di calcolo della potenza e della dimensione del campione) 3.0.43 con una potenza dell'80% e un livello significativo di 0,05. La stima si basava sul punteggio analogico visivo (VAS) ipotizzando una differenza del 50% nel punteggio medio del dolore postoperatorio. La dimensione totale stimata del campione è di 22 pazienti in ciascun braccio per il nostro studio. Tuttavia, con l'inclusione del tasso di abbandono del 20%, il numero totale di pazienti necessari per questo studio è di 27 pazienti in ciascun braccio.

Analisi dei dati I calcoli statistici verranno eseguiti utilizzando il pacchetto software statistico standard, IBM SPSS Statistics per Windows, versione 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Tutti i dati saranno espressi come valori medi e deviazione standard, ad eccezione del trattamento analgesico di soccorso e dell'insorgenza di dolore alla punta della spalla che saranno espressi in percentuale (%). La mediana e l'intervallo interquartile (IQR) saranno calcolati per tutte le variabili continue non normalmente distribuite. Verranno utilizzati test non parametrici come il test U di Mann-Whitney e/o il test di Kruskall-Wallis per la distribuzione non normale delle variabili. Le associazioni tra le variabili qualitative saranno determinate mediante il test Chi-quadro, il test esatto di Fisher e la tabella di contingenza esatta SAS. In tutte le analisi statistiche, il valore p <0,05 (intervallo di confidenza del 95%) è stato considerato statisticamente significativo.

Etica dello studio L'autorizzazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico per la ricerca medica della Facoltà di medicina, Universiti Putra Malaysia e Kuala Lumpur General Hospital. Questo studio sarà presentato per il National Medical Research Register (NMRR). Il consenso del rispondente sarà ottenuto da ciascun partecipante allo studio.

Conflitto di interessi Non vi è alcun conflitto di interessi tra gli investigatori.