Intraperitoneaal lokaal anestheticum bij onderzoek naar bariatrische chirurgie (iLABS-onderzoek)

De werving zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie zijn bij patiënten van 18 jaar en ouder die een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan. Bij de studie zullen twee groepen betrokken zijn met gelijke toewijzing van patiënten in de testgroep (lokale anesthesie) en de controlegroep (normale zoutoplossing) door middel van randomisatie. Alle patiënten moeten vóór randomisatie worden beoordeeld door ons multidisciplinaire team. Elke patiënt die voor een electieve LSG gaat, zal worden geïnformeerd over deze onderzoeksstudie en de uiteindelijke beslissing zal uitsluitend worden genomen op basis van de bereidheid van de patiënt. Alle patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd in een van de onderzoeksgroepen. De patiënten zullen er ook op worden gewezen dat dit een experimentele proef is en dat zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór de behandeling. Daarnaast zullen de patiënten worden geïnformeerd over het gebruik van de klinische en analytische gegevens voor publicatiedoeleinden.

Patiënten krijgen geen toegang tot de onderzoeksgegevens, maar ze worden tijdens elk vervolgbezoek geïnformeerd over hun voortgang. Alle onderzoeksgegevens worden gedurende twee jaar op onze harde schijf en op onze webgebaseerde opslag (i-cloud en i-drive) bewaard. Studiegegevens zullen zelfs na de studieperiode worden bewaard, aangezien er nog steeds een continue follow-up met de patiënten voor het leven zal zijn. Alle patiënteninformatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal echter op een vertrouwelijke manier worden bewaard en behandeld, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Bij het publiceren of presenteren van de onderzoeksresultaten wordt de identiteit van patiënten niet bekendgemaakt zonder uitdrukkelijke toestemming van de patiënt. Deelnemers zullen tijdens de studieperiode ook gedekt zijn door een klinische proefverzekering van de instelling. In geval van nood krijgen alle patiënten het telefoonnummer van de onderzoeker, aangezien de onderzoeker de hele dag bereikbaar is. Deze studie zal beginnen na ontvangst van de goedkeuring van Medical Research & Ethics Committee, Ministry of Health Malaysia.

Door de computer gegenereerde randomisatie zal worden gedaan met behulp van Interactive Web Response Technology. Er zullen gelijke kansen zijn voor patiënten om aan een van de onderzoeksgroepen te worden toegewezen. Het resultaat van de randomisatie wordt in enveloppen bewaard en bekeken door de onderzoeksassistent die verder niet aan dit onderzoek heeft deelgenomen, onbekend was bij de onderzoekers en de patiënten, en het antwoord zal in een set verzegelde enveloppen zitten. Na opname van de patiënt in de operatiekamer en vlak voor de operatie wordt de genummerde envelop geopend door de OK-verpleegkundige en wordt op de kaart bepaald in welke groep de patiënt wordt geplaatst. De OK-verpleegkundige bereidt vervolgens 20 ml ropivacaïne van 150 mg in 180 ml normale zoutoplossing (voor de testgroep) of 200 ml normale zoutoplossing (voor de controlegroep) met behulp van een standaardspuit en de spuit wordt aan de chirurg gegeven, die vervolgens de oplossing injecteert via een katheter langs de grotere kromming en het linker subdiafragmatische gebied van de maag. Het algemene anestheticum dat voor alle patiënten wordt gebruikt, is een combinatie van 1 g IV Paracetamol, 40 mg IV Parecoxib en IV Fentamyl, bereid volgens het aangepaste lichaamsgewicht van de patiënt.

Patiënten moeten een dag voor de geplande operatiedatum in het ziekenhuis worden opgenomen. Deelnemende patiënten die allergisch zijn voor lokaal anestheticum ropivacaïne zullen worden uitgesloten van deze studie. Als patiënten na de operatie echter allergisch zijn voor de medicatie, zal na onderzoek anti-allergische medicatie aan de patiënt worden toegediend. Na de operatie zullen de artsen of verpleegkundigen op de afdeling die verder niet betrokken is bij dit onderzoek de pijnscore beoordelen en noteren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (0-10). Een score van 0 betekent geen pijn, terwijl een score van 10 gelijk is aan de ergste pijn ooit ervaren. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een VAS in rust en hoest. Het tijdstip van aankomst in de postoperatieve verkoeverkamer wordt gedefinieerd als nul uur postoperatief. De patiënten zullen door de artsen of verpleegkundigen worden gevraagd naar de locatie van de pijn, hetzij op de schouder, incisieplaatsen en / of in de buik. De pijnintensiteit van de buik en schouderpunt wordt beoordeeld op twee, vier, zes, acht, 24 en 48 uur na de operatie. De behoefte aan pijnstilling gedurende de 48 uur na de operatie wordt ook genoteerd door de arts of verpleegkundigen op de afdeling. De deelname van patiënten aan het onderzoek duurt slechts twee dagen na de operatie. Patiënten moeten echter nog steeds komen voor nacontrole na de operatie. De standaard follow-up omvat een bezoek aan de polikliniek 1, 2, 3, 4 weken na de operatie, daarna 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden en daarna een levenslang jaarlijks bezoek. Bijwerkingen (bijv. postoperatieve bloeding en nietjeslekkage) zullen 1, 2, 3 en 4 weken na de operatie nauwlettend worden gecontroleerd. Als zich een ongewenst voorval voordoet, wordt dit binnen 14 dagen gedocumenteerd en gerapporteerd.

Schatting van de steekproefomvang De steekproefomvang werd geschat met behulp van PS-software (software voor het berekenen van vermogen en steekproefomvang) 3.0.43 met een vermogen van 80% en een significant niveau van 0,05. De schatting was gebaseerd op Visual Analog Score (VAS) waarbij werd uitgegaan van 50% verschil in gemiddelde postoperatieve pijnscore. De totale geschatte steekproefomvang is 22 patiënten in elke arm voor onze studie. Echter, met inbegrip van 20% uitval, is het totale aantal patiënten dat nodig is voor deze studie 27 patiënten in elke arm.

Gegevensanalyse Statistische berekeningen worden uitgevoerd met behulp van het standaard statistische softwarepakket, IBM SPSS Statistics for Windows, versie 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Alle gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde waarden en standaarddeviatie, met uitzondering van noodbehandeling met analgetica en het optreden van schouderpuntpijn, die in percentages (%) zal zijn. Mediaan en interkwartielbereik (IQR) worden berekend voor alle niet normaal verdeelde continue variabelen. Niet-parametrische tests zoals Mann-Whitney U-test en/of Kruskall-Wallis-test zullen worden gebruikt voor niet-normale verdeling van variabelen. Associaties tussen kwalitatieve variabelen worden bepaald door Chi-kwadraattoets, Fisher's exact toets en SAS Exact Contingency Table. In alle statistische analyses werd een p-waarde van < 0,05 (95% betrouwbaarheidsinterval) als statistisch significant beschouwd.

Studie-ethiek Ethische goedkeuring wordt verkregen van de Medical Research Ethic Committee van de Faculteit der Geneeskunde, Universiti Putra Malaysia en het Kuala Lumpur General Hospital. Deze studie zal worden ingediend bij het National Medical Research Register (NMRR). De toestemming van de respondent zal worden verkregen van elke deelnemer aan het onderzoek.

Belangenverstrengeling Er is geen belangenverstrengeling tussen de onderzoekers.