Badanie dootrzewnowego znieczulenia miejscowego w chirurgii bariatrycznej (badanie iLABS)

Rekrutacja odbędzie się w ramach podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania pacjentów w wieku 18 lat i starszych poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG). Badanie obejmie dwie grupy z równym przydziałem pacjentów do grupy testowej (znieczulenie miejscowe) i grupy kontrolnej (sól fizjologiczna) w drodze randomizacji. Każdy pacjent będzie musiał zostać oceniony przez nasz multidyscyplinarny zespół przed randomizacją. Każdy pacjent udający się na planowe LSG zostanie poinformowany o tym badaniu, a ostateczna decyzja zostanie podjęta wyłącznie na podstawie chęci pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych. Pacjenci zostaną również poinformowani, że jest to badanie eksperymentalne, a przed rozpoczęciem leczenia zostanie podjęta zarówno ustna, jak i pisemna świadoma zgoda. Ponadto pacjenci zostaną poinformowani o wykorzystaniu danych klinicznych i analitycznych do celów publikacji.

Pacjenci nie będą mieli dostępu do danych z badania, ale będą informowani o postępach podczas każdej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane badawcze będą przechowywane na naszym dysku twardym, jak również w naszym internetowym magazynie (i-cloud i i-drive) przez dwa lata. Dane z badania będą przechowywane nawet po zakończeniu okresu badania, ponieważ nadal będzie istniała ciągła obserwacja pacjentów przez całe życie. Jednak wszystkie informacje o pacjentach uzyskane w ramach tego badania będą przechowywane i przetwarzane w sposób poufny, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Podczas publikowania lub prezentacji wyników badań tożsamość pacjentów nie zostanie ujawniona bez wyraźnej zgody pacjenta. Uczestnicy będą również objęci ubezpieczeniem badania klinicznego od instytucji w okresie studiów. W nagłych przypadkach wszyscy pacjenci otrzymają numer kontaktowy badacza, ponieważ z badaczem można się kontaktować przez cały dzień. Badanie to rozpocznie się po uzyskaniu zgody Komisji ds. Badań Medycznych i Etyki Ministerstwa Zdrowia Malezji.

Randomizacja generowana komputerowo zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii Interactive Web Response. Pacjenci będą mieli równe szanse na przypisanie do jednej z grup badawczych. Wynik randomizacji będzie przechowywany w kopertach i przeglądany przez asystenta badawczego, który w inny sposób nie uczestniczył w tym badaniu, był nieznany badaczom i pacjentom, a odpowiedź będzie zawarta w zestawie zapieczętowanych kopert. Po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną, tuż przed zabiegiem, numerowana koperta zostanie otwarta przez pielęgniarkę sali operacyjnej, a zawarta w niej karta określi, do której grupy zostanie przydzielony pacjent. Pielęgniarka sali operacyjnej przygotuje następnie albo 20 ml 150 mg ropiwakainy w 180 ml soli fizjologicznej (dla grupy badanej) albo 200 ml soli fizjologicznej (dla grupy kontrolnej) za pomocą standardowej strzykawki, a strzykawka zostanie przekazana chirurgowi, który następnie wstrzyknie roztwór przez cewnika wzdłuż krzywizny większej i lewej części podprzeponowej żołądka. Znieczulenie ogólne stosowane u wszystkich pacjentów będzie stanowić kombinację 1 g paracetamolu dożylnego, 40 mg parekoksybu dożylnego i fentamylu dożylnego, przygotowanego zgodnie z skorygowaną masą ciała pacjenta.

Pacjenci będą musieli zostać przyjęci do szpitala dzień przed planowanym terminem operacji. Uczestniczący pacjenci, którzy są uczuleni na ropiwakainę znieczulającą miejscowo, zostaną wykluczeni z tego badania. Jednakże, jeśli pacjenci mają alergię z powodu leku po operacji, leki przeciwalergiczne zostaną podane pacjentom po przeprowadzeniu badań. Po operacji lekarze lub pielęgniarki na oddziale, który nie jest w inny sposób zaangażowany w te badania, ocenią i zapiszą punktację bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10). Wynik 0 oznacza brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył. Ból pooperacyjny zostanie oceniony na podstawie VAS w spoczynku i kaszlu. Czas przybycia na salę pooperacyjną zostanie określony jako zero godzin pooperacyjnych. Pacjenci będą pytani przez lekarzy lub pielęgniarki o lokalizację bólu, czy to w barku, miejscach nacięć i/lub w jamie brzusznej. Intensywność bólu brzucha i końcówki barku zostanie oceniona po dwóch, czterech, sześciu, ośmiu, 24 i 48 godzinach po operacji. Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 48 godzin po zabiegu zostanie również odnotowane przez lekarza lub pielęgniarki na oddziale. Czas trwania udziału pacjentów w badaniu wyniesie tylko dwie doby pooperacyjne. Jednak pacjenci nadal muszą przychodzić na obserwację po operacji. Standardowa obserwacja obejmuje wizytę w poradni po 1, 2, 3, 4 tygodniach od zabiegu, następnie po 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiącach, a następnie coroczną wizytę do końca życia. Zdarzenia niepożądane (np. krwawienie pooperacyjne i nieszczelność zszywacza) będą ściśle monitorowane po 1, 2, 3 i 4 tygodniach po operacji. Każde wystąpienie zdarzenia niepożądanego zostanie udokumentowane i zgłoszone w ciągu 14 dni.

Oszacowanie wielkości próbki Wielkość próby oszacowano za pomocą oprogramowania PS (oprogramowanie do obliczania mocy i wielkości próbki) 3.0.43 z mocą 80% i znaczącym poziomem 0,05. Oszacowanie oparto na Visual Analog Score (VAS) przy założeniu 50% różnicy w średniej punktacji bólu pooperacyjnego. Całkowita szacowana wielkość próby wynosi 22 pacjentów w każdym ramieniu naszego badania. Jednak z uwzględnieniem 20% wskaźnika rezygnacji, całkowita liczba pacjentów potrzebnych do tego badania wynosi 27 pacjentów w każdym ramieniu.

Analiza danych Obliczenia statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowego pakietu oprogramowania statystycznego IBM SPSS Statistics dla systemu Windows, wersja 23.0. Armonk, Nowy Jork: IBM Corp. Wszystkie dane zostaną wyrażone jako wartości średnie i odchylenie standardowe, z wyjątkiem doraźnego leczenia przeciwbólowego i wystąpienia bólu wierzchołka barku, które będą wyrażone w procentach (%). Mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym. Testy nieparametryczne, takie jak test U Manna-Whitneya i/lub test Kruskalla-Wallisa, będą stosowane do rozkładów nienormalnych zmiennych. Powiązania między zmiennymi jakościowymi zostaną określone za pomocą testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera i dokładnej tabeli kontyngencji SAS. We wszystkich analizach statystycznych wartość p < 0,05 (95% przedział ufności) uznano za istotną statystycznie.

Etyka badań Zezwolenie etyczne zostanie uzyskane od Komisji Etyki Badań Medycznych Wydziału Lekarskiego, Universiti Putra Malaysia i Kuala Lumpur General Hospital. To badanie zostanie zgłoszone do Krajowego Rejestru Badań Medycznych (NMRR). Zgoda respondenta zostanie uzyskana od każdego uczestnika badania.

Konflikt interesów Wśród badaczy nie występuje konflikt interesów.