Bariatric Surgery 연구에서 복강내 국소 마취제 연구(iLABS 연구)

모집은 복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 18세 이상의 환자를 대상으로 하는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구입니다. 이 연구는 무작위로 테스트 그룹(국소 마취)과 대조군(일반 식염수)에 환자를 균등하게 할당하는 두 그룹을 포함합니다. 모든 환자는 무작위 배정 전에 다학제 팀의 평가를 받아야 합니다. 선택적인 LSG를 받는 각 환자는 이 연구에 대한 정보를 받게 되며 최종 결정은 전적으로 환자의 의지에 따라 내려집니다. 이 연구에 참여하는 데 동의한 모든 환자는 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 또한 이것이 실험적 시험이며 치료 전에 구두 및 서면 사전 동의를 받을 것임을 알게 될 것입니다. 또한, 출판 목적으로 임상 및 분석 데이터를 사용하는 것에 대해 환자에게 알립니다.

환자는 연구 데이터에 액세스할 수 없지만 매 후속 방문 동안 진행 상황에 대해 알려줍니다. 모든 연구 데이터는 하드 디스크와 웹 기반 스토리지(i-cloud 및 i-drive)에 2년간 보관됩니다. 연구 데이터는 연구 기간 이후에도 유지되며 평생 동안 환자에 대한 지속적인 후속 조치가 있을 것입니다. 그러나 이 연구에서 얻은 모든 환자 정보는 해당 법률 및 규정에 따라 기밀로 유지 및 처리됩니다. 연구 결과를 발표하거나 발표할 때 환자의 명시적인 동의 없이 환자의 신원을 밝히지 않습니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 기관의 임상 시험 보험의 적용을 받습니다. 응급 상황의 경우, 모든 환자는 조사관과 하루 종일 연락할 수 있는 조사관의 연락처를 받게 됩니다. 이 연구는 말레이시아 보건부 의료 연구 및 윤리 위원회의 승인을 받은 후 시작됩니다.

컴퓨터 생성 무작위화는 양방향 웹 응답 기술을 사용하여 수행됩니다. 환자가 연구 그룹 중 하나에 배정될 기회는 동일합니다. 무작위배정의 결과는 봉투에 보관되며 본 연구에 참여하지 않고 연구자와 환자에게 알려지지 않은 연구 보조원이 볼 수 있으며 답변은 봉인된 봉투 세트에 포함됩니다. 수술실에 환자를 입원시킨 후 수술이 끝나기 직전에 수술실 간호사가 번호가 적힌 봉투를 개봉하고 안에 있는 카드로 환자를 배치할 그룹을 결정합니다. 그런 다음 수술실 간호사는 표준 주사기를 사용하여 180mL 생리 식염수(시험군) 또는 200mL 생리 식염수(대조군)에 150mg 로피바카인 20mL를 준비하고 주사기를 외과의에게 제공한 다음 주사기를 통해 용액을 주입합니다. 위의 더 큰 곡률과 왼쪽 횡격막하 영역을 따라 카테터를 삽입합니다. 모든 환자에게 사용되는 전신 마취제는 환자의 조정된 체중에 따라 준비되는 1gm IV Paracetamol, 40mg IV Parecoxib 및 IV Fentamyl의 조합입니다.

환자는 예정된 수술 날짜 하루 전에 병원에 입원해야 합니다. 국소 마취제 로피바카인에 알레르기가 있는 참여 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 단, 수술 후 약물에 의한 알레르기가 있는 환자는 조사 후 항알레르기 약물을 투여한다. 수술 후 본 연구에 참여하지 않는 병동의 의사 또는 간호사가 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10)를 사용하여 통증 점수를 평가하고 기록합니다. 0점은 통증이 없음을 의미하는 반면, 10점은 지금까지 경험한 최악의 통증과 같습니다. 수술 후 통증은 휴식 및 기침 시 VAS로 평가됩니다. 수술 후 회복실 도착 시간은 수술 후 0시간으로 정의됩니다. 의사나 간호사는 환자에게 어깨, 절개 부위 및/또는 복부 내부 등 통증의 위치에 대해 질문할 것입니다. 복부 및 어깨 끝 통증 강도는 수술 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 평가됩니다. 수술 후 48시간 동안의 진통제 요구량은 병동의 의사나 간호사가 기록할 것입니다. 환자의 연구 참여 기간은 수술 후 2일 동안만 가능합니다. 그러나 환자는 여전히 수술 후 후속 조치를 위해 와야 합니다. 표준 후속 조치에는 수술 후 1, 2, 3, 4주, 그 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 외래 진료소를 방문하고 그 이후에는 평생 매년 방문하는 것이 포함됩니다. 부작용(예. 수술 후 출혈 및 스테이플러 누출)을 수술 후 1, 2, 3, 4주에 면밀히 모니터링합니다. 부작용이 발생하면 14일 이내에 문서화 및 보고됩니다.

표본 크기 추정 표본 크기는 PS 소프트웨어(검정력 및 표본 크기 계산 소프트웨어) 3.0.43을 사용하여 추정했습니다. 검정력은 80%이고 유의 수준은 0.05입니다. 추산은 평균 수술 후 통증 점수 차이의 50%를 가정한 VAS(Visual Analog Score)를 기반으로 했습니다. 총 예상 샘플 크기는 본 연구의 각 팔에 있는 22명의 환자입니다. 그러나 20%의 탈락률을 포함하면 이 연구에 필요한 총 환자 수는 각 부문에서 27명의 환자입니다.

데이터 분석 통계 계산은 표준 통계 소프트웨어 패키지인 Windows용 IBM SPSS Statistics 버전 23.0을 사용하여 수행됩니다. Armonk, NY: IBM Corp. 구조 진통제 치료 및 어깨 끝 통증의 발생을 제외하고 모든 데이터는 평균값 및 표준 편차로 표시되며 백분율(%)로 표시됩니다. 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)는 정규 분포되지 않은 모든 연속 변수에 대해 계산됩니다. Mann-Whitney U 테스트 및/또는 Kruskall-Wallis 테스트와 같은 비모수 테스트는 변수의 비정규 분포에 사용됩니다. 정성적 변수 간의 연관성은 카이 제곱 테스트, Fisher의 정확 테스트 및 SAS Exact Contingency Table에 의해 결정됩니다. 모든 통계 분석에서 p-값 < 0.05(95% 신뢰 구간)가 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 윤리 윤리 승인은 의과 대학, Universiti Putra Malaysia 및 Kuala Lumpur 종합 병원의 의학 연구 윤리 위원회에서 얻을 것입니다. 이 연구는 National Medical Research Register(NMRR)에 제출됩니다. 응답자 동의는 연구의 각 참여자로부터 얻을 것입니다.

이해 상충 조사자 간에 이해 상충이 없습니다.