Studie av intraperitoneal lokalbedövning i bariatrisk kirurgi (iLABS-studie)

Rekryteringen kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie på patienter 18 år och uppåt som går för laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). Studien kommer att involvera två grupper med lika fördelning av patienter i testgruppen (lokalbedövning) och kontrollgruppen (normal koksaltlösning) genom randomisering. Alla patienter kommer att behöva utvärderas av vårt multidisciplinära team innan randomisering. Varje patient som går för en elektiv LSG kommer att informeras om denna forskningsstudie, och det slutliga beslutet kommer enbart att fattas baserat på patienternas vilja. Alla patienter som går med på att delta i denna studie kommer att randomiseras till en av studiegrupperna. Patienterna kommer också att göras medvetna om att detta är en experimentell prövning och både muntligt och skriftligt informerat samtycke kommer att tas före behandling. Dessutom kommer patienterna att informeras om användningen av de kliniska och analytiska uppgifterna för publiceringsändamål.

Patienterna kommer inte att ges tillgång till studiedata men de kommer att informeras om deras framsteg under varje uppföljningsbesök. All forskningsdata kommer att lagras på vår hårddisk samt vår webbaserade lagring (i-moln och i-drive) i två år. Studiedata kommer att hållas även efter studieperioden då det fortfarande kommer att ske en kontinuerlig uppföljning med patienterna livet ut. All patientinformation som erhållits från denna studie kommer dock att bevaras och hanteras på ett konfidentiellt sätt enligt tillämpliga lagar och förordningar. Vid publicering eller presentation av studieresultaten kommer inte patienternas identitet att avslöjas utan patientens uttryckliga samtycke. Deltagarna kommer också att omfattas av en klinisk prövningsförsäkring från institutionen under studieperioden. I nödfall kommer alla patienter att få utredarens kontaktnummer eftersom utredaren är kontaktbar under hela dagen. Den här studien kommer att påbörjas efter att ha fått godkännande av medicinsk forskning och etikkommitté, Malaysias hälsoministerium.

Datorgenererad randomisering kommer att göras med hjälp av Interactive Web Response Technology. Det kommer att finnas lika chanser för patienter att placeras i någon av studiegrupperna. Resultatet av randomiseringen kommer att förvaras i kuvert och ses av forskningsassistenten som annars inte deltog i denna studie, var okända för utredarna och patienterna, och svaret kommer att finnas i en uppsättning förseglade kuvert. Efter att patienten tagits in på operationssalen och strax innan operationen gjordes, öppnas det numrerade kuvertet av operationssköterskan och kortet inuti bestämmer vilken grupp patienten ska placeras. Operationssjuksköterskan kommer sedan att bereda antingen 20 ml 150 mg ropivakain i 180 ml normal koksaltlösning (för testgruppen) eller 200 ml normal koksaltlösning (för kontrollgruppen) med en standardspruta och sprutan ges till kirurgen som sedan injicerar lösningen genom en kateter längs den större krökningen och den vänstra subdiafragmatiska regionen av magen. Det allmänna narkosmedlet som används för alla patienter kommer att vara en kombination av 1g IV paracetamol, 40 mg IV Parecoxib och IV Fentamyl framställd enligt patientens justerade kroppsvikt.

Patienter kommer att behöva läggas in på sjukhuset en dag före det planerade operationsdatumet. Deltagande patienter som är allergiska mot lokalbedövning ropivakain kommer att uteslutas från denna studie. Men om patienter har allergi på grund av medicineringen efter operationen kommer antiallergisk medicin att ges till patienterna vid utredning. Efter operationen kommer läkarna eller sjuksköterskorna på avdelningen som annars inte är involverade i denna forskning att bedöma och registrera smärtpoängen med hjälp av visuell analog skala (VAS) (0-10). En poäng på 0 betyder ingen smärta, medan en poäng på 10 är lika med den värsta smärta som någonsin upplevts. Postoperativ smärta kommer att bedömas på en VAS vid vila och hosta. Ankomsttiden till det postoperativa återhämtningsrummet kommer att definieras som noll timmar postoperativt. Patienterna kommer att tillfrågas om platsen för smärtan, oavsett om det är vid axeln, snittställena och/eller inne i buken av läkare eller sjuksköterskor. Smärtintensiteten i buken och axelspetsen kommer att bedömas till två, fyra, sex, åtta, 24 och 48 timmar postoperativt. Analgetikabehovet under de 48 timmarna efter operationen kommer också att noteras av läkaren eller sjuksköterskorna på avdelningen. Varaktigheten av patienternas deltagande i studien kommer endast att vara i två dagar efter operationen. Patienterna behöver dock fortfarande komma för uppföljning efter operationen. Standarduppföljningen inkluderar ett besök på polikliniken 1, 2, 3, 4 veckor efter operationen, sedan 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och efter det ett livslångt årligt besök. Biverkningar (t.ex. postoperativ blödning och häftapparatläckage) kommer att övervakas noggrant 1, 2, 3 och 4 veckor efter operationen. Om en biverkning inträffar kommer den att dokumenteras och rapporteras inom 14 dagar.

Uppskattning av provstorlek Provstorleken uppskattades med hjälp av PS-programvara (mjukvara för beräkning av kraft och provstorlek) 3.0.43 med en styrka på 80 % och en signifikant nivå på 0,05. Uppskattningen baserades på Visual Analog Score (VAS) med antagande om 50 % av skillnaden i genomsnittlig postoperativ smärtpoäng. Den totala uppskattade provstorleken är 22 patienter i varje arm för vår studie. Men med inkluderandet av 20 % avhopp, är det totala antalet patienter som behövs för denna studie 27 patienter i varje arm.

Dataanalys Statistiska beräkningar kommer att utföras med hjälp av standardprogramvaran för statistik, IBM SPSS Statistics for Windows, version 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Alla data kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelse, med undantag för räddningsanalgetisk behandling och förekomsten av smärta i axelspetsen som kommer att vara i procent (%). Median- och interkvartilintervall (IQR) kommer att beräknas för alla inte normalfördelade kontinuerliga variabler. Icke-parametriska tester som Mann-Whitney U-test och/eller Krukall-Wallis-test kommer att användas för icke-normalfördelning av variabler. Samband mellan kvalitativa variabler kommer att bestämmas med Chi-square test, Fishers exakta test och SAS Exact Contingency Table. I alla statistiska analyser ansågs ett p-värde på < 0,05 (95 % konfidensintervall) vara statistiskt signifikant.

Studieetik Etiskt tillstånd kommer att erhållas från medicinska forskningsetiska kommittén vid Medicinska fakulteten, Universiti Putra Malaysia och Kuala Lumpur General Hospital. Denna studie kommer att lämnas in för National Medical Research Register (NMRR). Respondentens samtycke kommer att erhållas från varje deltagare i studien.

Intressekonflikt Det finns ingen intressekonflikt bland utredarna.