Intraperitoneal lokalbedøvelse i bariatrisk kirurgi (iLABS-undersøgelse)

Rekruttering vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret studie med patienter på 18 år og derover, der skal til laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG). Undersøgelsen vil involvere to grupper med ligelig fordeling af patienter i testgruppen (lokalbedøvelse) og kontrolgruppen (normalt saltvand) ved randomisering. Alle patienter skal evalueres af vores tværfaglige team før randomisering. Hver patient, der går til en elektiv LSG, vil blive informeret om dette forskningsstudie, og den endelige beslutning vil udelukkende blive taget baseret på patienternes vilje. Alle patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsesgrupperne. Patienterne vil også blive gjort opmærksomme på, at der er tale om et eksperimentelt forsøg, og der vil blive afgivet både mundtligt og skriftligt informeret samtykke før behandlingen. Derudover vil patienterne blive informeret om brugen af ​​de kliniske og analytiske data til publiceringsformål.

Patienterne vil ikke få adgang til undersøgelsens data, men de vil blive informeret om deres fremskridt under hvert opfølgningsbesøg. Alle forskningsdata vil blive opbevaret på vores harddisk samt vores webbaserede lagring (i-cloud og i-drive) i to år. Studiedata vil blive opbevaret selv efter undersøgelsesperioden, da der stadig vil være en løbende opfølgning med patienterne livet ud. Dog vil alle patienters oplysninger indhentet fra denne undersøgelse blive opbevaret og behandlet på en fortrolig måde i henhold til gældende love og regler. Ved offentliggørelse eller præsentation af undersøgelsesresultaterne vil patientens identitet ikke blive afsløret uden patientens udtrykkelige samtykke. Deltagerne vil også være dækket af en klinisk forsøgsforsikring fra institutionen i studieperioden. I nødstilfælde vil alle patienter få udleveret investigatorens kontaktnummer, da investigatoren er kontaktbar hele dagen. Denne undersøgelse vil begynde efter at have modtaget godkendelse fra Medical Research & Ethics Committee, Sundhedsministeriet Malaysia.

Computergenereret randomisering vil blive udført ved hjælp af interaktiv webresponsteknologi. Der vil være lige chancer for patienter til at blive tilknyttet en af ​​undersøgelsesgrupperne. Resultatet af randomiseringen vil blive opbevaret i kuverter og set af forskningsassistenten, som ellers ikke deltog i denne undersøgelse, var ukendt for efterforskerne og patienterne, og svaret vil være indeholdt i et sæt forseglede kuverter. Efter indlæggelse af patienten på operationsstuen og lige før operationen blev udført, åbnes den nummererede kuvert af operationssygeplejersken, og kortet indeni bestemmer, hvilken gruppe patienten skal placeres. Operationsstuesygeplejersken vil derefter forberede enten 20mL 150mg ropivacain i 180mL normalt saltvand (til testgruppen) eller 200mL normalt saltvand (til kontrolgruppen) ved hjælp af en standardsprøjte, og sprøjten vil blive givet til kirurgen, som derefter injicerer opløsningen gennem en kateter langs den større krumning og venstre subdiaphragmatiske region af maven. Den generelle anæstesi, der anvendes til alle patienter, vil være en kombination af 1g IV Paracetamol, 40mg IV Parecoxib og IV Fentamyl fremstillet i henhold til patientens justerede kropsvægt.

Patienter skal indlægges på hospitalet en dag før den planlagte operationsdato. Deltagende patienter, der er allergiske over for lokalbedøvende ropivacain, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Men hvis patienter har allergi på grund af medicinen efter operationen, vil der efter udredning blive givet anti-allergisk medicin til patienterne. Efter operationen vil de læger eller sygeplejersker i afdelingen, der ellers ikke er involveret i denne forskning, vurdere og registrere smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0-10). En score på 0 betyder ingen smerte, mens en score på 10 er lig med den værste smerte nogensinde oplevet. Postoperative smerter vil blive vurderet på en VAS i hvile og hoste. Ankomsttidspunktet til det postoperative opvågningsrum vil blive defineret som nul timer postoperativt. Patienterne vil blive spurgt om placeringen af ​​smerte, hvad enten det er ved skulderen, snitsteder og/eller inde i maven af ​​læger eller sygeplejersker. Mave- og skulderspidsens smerteintensitet vil blive vurderet til to, fire, seks, otte, 24 og 48 timer postoperativt. Analgetikabehovet i de 48 timer efter operationen vil også blive noteret af lægen eller sygeplejerskerne på afdelingen. Varigheden af ​​patienters deltagelse i undersøgelsen vil kun være i to dage efter operationen. Patienterne skal dog stadig komme til opfølgning efter operationen. Standardopfølgningen omfatter et besøg i ambulatoriet 1, 2, 3, 4 uger efter operationen, derefter 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og derefter et livslangt årligt besøg. Uønskede hændelser (f. postoperativ blødning og hæftemaskinelækage) vil blive overvåget nøje 1, 2, 3 og 4 uger efter operationen. I enhver forekomst af en uønsket hændelse vil den blive dokumenteret og rapporteret inden for 14 dage.

Estimering af prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af PS-software (software til beregning af strøm og prøvestørrelse) 3.0.43 med en styrke på 80 % og et signifikant niveau på 0,05. Estimatet var baseret på Visual Analog Score (VAS) med antagelse af 50 % af forskel i gennemsnitlig postoperativ smertescore. Den samlede estimerede prøvestørrelse er 22 patienter i hver arm for vores undersøgelse. Men med inklusion af 20 % frafaldsrate er det samlede antal patienter, der er nødvendige for denne undersøgelse, 27 patienter i hver arm.

Dataanalyse Statistiske beregninger vil blive udført ved hjælp af standard statistisk softwarepakke, IBM SPSS Statistics for Windows, Version 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Alle data vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelse, med undtagelse af rednings-analgetisk behandling og forekomsten af ​​skulderspidssmerter, der vil være i procenter (%). Median og interkvartilområde (IQR) vil blive beregnet for alle ikke normalfordelte kontinuerte variable. Ikke-parametriske test, såsom Mann-Whitney U-test og/eller Krukall-Wallis-test, vil blive brugt til ikke-normal fordeling af variable. Associationer mellem kvalitative variabler vil blive bestemt ved Chi-square test, Fishers eksakte test og SAS Exact Contingency Table. I alle statistiske analyser blev p-værdi på < 0,05 (95 % konfidensinterval) anset for at være statistisk signifikant.

Studieetisk Etisk godkendelse vil blive opnået fra den medicinske forskningsetiske komité på Det Medicinske Fakultet, Universiti Putra Malaysia og Kuala Lumpur General Hospital. Denne undersøgelse vil blive indsendt til National Medical Research Register (NMRR). Respondentens samtykke vil blive indhentet fra hver deltager i undersøgelsen.

Interessekonflikt Der er ingen interessekonflikt blandt efterforskerne.