减肥手术研究中的腹膜内局部麻醉（iLABS 研究）

招募将是一项双盲、安慰剂对照的随机研究，对象是 18 岁及以上接受腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的患者。 该研究将涉及两组，通过随机化在测试组（局部麻醉）和对照组（生理盐水）中平等分配患者。 在随机化之前，所有患者都需要由我们的多学科团队进行评估。 每位参加选择性 LSG 的患者都将被告知这项研究，最终决定将完全根据患者的意愿做出。 所有同意参加这项研究的患者将被随机分配到其中一个研究组中。 患者还将被告知这是一项实验性试验，并且在治疗前将获得口头和书面知情同意书。 此外，将告知患者有关将临床和分析数据用于出版目的的信息。

患者将无法访问研究数据，但会在每次随访期间告知他们进展情况。 所有研究数据将在我们的硬盘和基于网络的存储（i-cloud 和 i-drive）中保存两年。 研究数据甚至会在研究期结束后保留​​，因为患者仍将终生接受持续随访。 但是，根据适用的法律法规，将从本研究中获得的所有患者信息以保密方式保存和处理。 在发表或展示研究结果时，未经患者明确同意，不会透露患者身份。 在研究期间，参与者还将获得该机构的临床试验保险。 在紧急情况下，所有患者都将获得研究者的联系电话，因为研究者全天都可以联系。 这项研究将在获得马来西亚卫生部医学研究与伦理委员会的批准后开始。

计算机生成的随机化将使用交互式网络响应技术完成。 患者被分配到任一研究组的机会均等。 随机化的结果将保存在信封中，供研究助理查看，研究助理不会以其他方式参与这项研究，研究人员和患者都不知道，答案将装在一套密封的信封中。 病人进入手术室后，手术即将结束，手术室护士会打开编号的信封，里面的卡片决定了病人会被分到哪一组。 然后，手术室护士将使用标准注射器在 180mL 生理盐水（测试组）或 200mL 生理盐水（对照组）中制备 20mL 150mg 罗哌卡因，然后将注射器交给外科医生，外科医生通过注射器注射溶液沿胃大弯和左侧膈下区域置入导管。 所有患者使用的全身麻醉剂为1gm IV Paracetamol、40mg IV Parecoxib和IV Fentamyl的组合，根据患者调整后的体重配制。

患者需要在预定手术日期前一天入院。 对局部麻醉剂罗哌卡因过敏的参与患者将被排除在本研究之外。 但是，如果患者在手术后因用药而过敏，我们会在调查后给予患者抗过敏药物。 手术后，未参与本研究的病房医生或护士将使用视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 评估和记录疼痛评分。 0 分表示没有疼痛，而 10 分表示经历过最严重的疼痛。 术后疼痛将在休息和咳嗽的 VAS 上进行评级。 到达术后恢复室的时间定义为术后零小时。 医生或护士会询问患者疼痛的位置，是在肩部、切口部位还是在腹部。 将在术后 2、4、6、8、24 和 48 小时评定腹部和肩尖疼痛强度。 手术后48小时内的镇痛要求也会被病房的医生或护士记录下来。 患者参与研究的时间仅为术后两天。 但是，患者仍然需要在手术后进行随访。 标准的随访包括在术后 1、2、3、4 周到门诊就诊，然后是 3、6、9、12、18、24 个月，之后是终生每年一次的就诊。 不良事件（例如。 术后出血和吻合器渗漏）将在术后 1、2、3 和 4 周密切监测。 如果发生任何不良事件，将在 14 天内进行记录和报告。

Sample Size Estimation 样本量是借助PS软件（power and sample size calculation software）3.0.43估计出来的 功效为 80%，显着性水平为 0.05。 该估计基于视觉模拟评分 (VAS)，假设平均术后疼痛评分有 50% 的差异。 我们研究的总估计样本量为每组 22 名患者。 然而，考虑到 20% 的退出率，本研究所需的患者总数为每组 27 名患者。

数据分析 统计计算将使用标准统计软件包 IBM SPSS Statistics for Windows，版本 23.0 进行。 纽约州阿蒙克：IBM 公司。 所有数据都将表示为平均值和标准差，除了以百分比 (%) 表示的救援镇痛治疗和肩尖疼痛的发生率。 将为所有非正态分布的连续变量计算中位数和四分位数间距 (IQR)。 非参数测试，例如 Mann-Whitney U 测试和/或 Kruskall-Wallis 测试将用于变量的非正态分布。 定性变量之间的关联将通过卡方检验、Fisher 精确检验和 SAS 精确列联表来确定。 在所有统计分析中，p 值 < 0.05（95% 置信区间）被认为具有统计学意义。

研究伦理道德许可将从医学院、博特拉大学和吉隆坡中央医院的医学研究伦理委员会获得。 这项研究将提交给国家医学研究登记册 (NMRR)。 将从每位研究参与者处获得受访者同意。

利益冲突 调查人员之间没有利益冲突。