Studie av intraperitoneal lokalbedøvelse i bariatrisk kirurgi (iLABS-studie)

Rekruttering vil være en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie hos pasienter fra 18 år og oppover som går til laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG). Studien vil involvere to grupper med lik tildeling av pasienter i testgruppen (lokalbedøvelse) og kontrollgruppen (normalt saltvann) ved randomisering. Alle pasienter må evalueres av vårt tverrfaglige team før randomisering. Hver pasient som går for en elektiv LSG vil bli informert om denne forskningsstudien, og den endelige avgjørelsen vil utelukkende tas basert på pasientens vilje. Alle pasienter som godtar å delta i denne studien vil bli randomisert til en av studiegruppene. Pasientene vil også bli gjort oppmerksomme på at dette er en eksperimentell utprøving og både muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli tatt før behandling. I tillegg vil pasientene bli informert om bruken av de kliniske og analytiske dataene til publiseringsformål.

Pasienter vil ikke få tilgang til studiedataene, men de vil bli informert om deres fremgang under hvert oppfølgingsbesøk. Alle forskningsdata vil bli oppbevart på harddisken vår samt vår nettbaserte lagring (i-cloud og i-drive) i to år. Studiedata vil bli holdt også etter studieperioden da det fortsatt vil være en kontinuerlig oppfølging med pasientene livet ut. Imidlertid vil all pasientinformasjon innhentet fra denne studien bli oppbevart og behandlet på en konfidensiell måte, i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Ved publisering eller presentasjon av studieresultatene vil ikke pasientens identitet bli avslørt uten pasientens uttrykte samtykke. Deltakerne vil også være dekket av klinisk utprøvingsforsikring fra institusjonen i løpet av studieperioden. I nødstilfeller vil alle pasienter få kontaktnummeret til etterforskeren, da utforskeren er kontaktbar hele dagen. Denne studien vil begynne etter å ha mottatt godkjenning fra Medical Research & Ethics Committee, Malaysia helsedepartementet.

Datagenerert randomisering vil bli gjort ved hjelp av Interactive Web Response Technology. Det vil være like muligheter for pasienter å bli tildelt en av studiegruppene. Resultatet av randomiseringen vil bli oppbevart i konvolutter og sett av forskningsassistenten som ellers ikke deltok i denne studien, var ukjent for etterforskerne og pasientene, og svaret vil ligge i et sett med forseglede konvolutter. Etter innleggelse av pasienten på operasjonsstuen og rett før operasjonen ble utført, vil den nummererte konvolutten åpnes av operasjonssykepleieren og kortet inni bestemmer hvilken gruppe pasienten skal plasseres. Operasjonssykepleieren vil deretter tilberede enten 20 ml 150 mg ropivakain i 180 ml vanlig saltvann (for testgruppen) eller 200 ml normalt saltvann (for kontrollgruppen) ved bruk av en standard sprøyte, og sprøyten vil bli gitt til kirurgen som deretter injiserer løsningen gjennom en kateter langs den større krumningen og venstre subdiaphragmatic region av magen. Den generelle anestesimidlet som brukes for alle pasienter vil være en kombinasjon av 1g IV Paracetamol, 40mg IV Parecoxib og IV Fentamyl tilberedt i henhold til pasientens justerte kroppsvekt.

Pasienter må legges inn på sykehuset en dag før planlagt operasjonsdato. Deltakende pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse ropivakain vil bli ekskludert fra denne studien. Men hvis pasienter har allergi på grunn av medisinen etter operasjonen, vil anti-allergisk medisin bli gitt til pasientene ved utredning. Etter operasjonen vil legene eller sykepleierne i avdelingen som ellers ikke er involvert i denne forskningen vurdere og registrere smerteskåren ved hjelp av visuell analog skala (VAS) (0-10). En poengsum på 0 betyr ingen smerte, mens en poengsum på 10 tilsvarer den verste smerten som noen gang er opplevd. Postoperativ smerte vil bli vurdert på en VAS ved hvile og hoste. Tidspunktet for ankomst til postoperativt utvinningsrom vil være definert som null timer postoperativt. Pasientene vil bli spurt om plasseringen av smerte, enten ved skulderen, snittstedene og/eller inne i magen av legene eller sykepleierne. Smerteintensiteten i magen og skulderspissen vil bli vurdert til to, fire, seks, åtte, 24 og 48 timer postoperativt. Analgetikabehovet i løpet av 48 timer etter operasjonen vil også bli notert av lege eller sykepleiere på avdelingen. Varigheten av pasientenes deltakelse i studien vil kun være i to dager etter operasjonen. Pasienter må imidlertid fortsatt komme for oppfølging etter operasjonen. Standardoppfølgingen inkluderer et besøk til poliklinikken 1, 2, 3, 4 uker etter operasjonen, deretter 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og deretter et livslangt årlig besøk. Uønskede hendelser (f. postoperativ blødning og stiftemaskinlekkasje) vil bli overvåket nøye 1, 2, 3 og 4 uker etter operasjonen. Ved enhver forekomst av en uønsket hendelse vil den bli dokumentert og rapportert innen 14 dager.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble estimert ved hjelp av PS-programvare (programvare for beregning av strøm og prøvestørrelse) 3.0.43 med en styrke på 80 % og et signifikant nivå på 0,05. Estimatet var basert på Visual Analog Score (VAS) med antatt 50 % av forskjellen i gjennomsnittlig postoperativ smertescore. Den totale estimerte prøvestørrelsen er 22 pasienter i hver arm for vår studie. Men med inkludering av 20 % frafallsrate, er det totale antallet pasienter som trengs for denne studien 27 pasienter i hver arm.

Dataanalyse Statistiske beregninger vil bli utført ved bruk av standard statistisk programvarepakke, IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. Alle data vil bli uttrykt som middelverdier og standardavvik, med unntak av rednings-analgetisk behandling og forekomst av skulderspisssmerter som vil være i prosent (%). Median og interkvartilområde (IQR) vil bli beregnet for alle ikke normalfordelte kontinuerlige variabler. Ikke-parametriske tester som Mann-Whitney U test og/eller Krukall-Wallis test vil bli brukt for ikke-normal fordeling av variabler. Assosiasjoner mellom kvalitative variabler vil bli bestemt ved Chi-square test, Fishers eksakte test og SAS Exact Contingency Table. I alle statistiske analyser ble p-verdi på < 0,05 (95 % konfidensintervall) ansett som statistisk signifikant.

Studieetikk Etisk godkjenning vil bli innhentet fra den medisinske forskningsetiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Universiti Putra Malaysia og Kuala Lumpur General Hospital. Denne studien vil bli sendt inn for National Medical Research Register (NMRR). Respondentens samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker i studien.

Interessekonflikt Det er ingen interessekonflikt blant etterforskerne.