Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické hlášení symptomů ambulantní onkologické péče pro chirurgické pacienty

25. května 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cílem této studie je porozumět a zlepšit zkušenost pacientů po operaci srovnáním dvou metod sledování symptomů, zatímco se pacient zotavuje doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2793

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou naplánováni na operaci v Josie Robertson Surgery Center (JRSC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, kteří jsou naplánováni na ambulantní operaci rakoviny v JRSC, a jejich pečovatelé budou mít nárok na účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Nemožnost přístupu k počítači, tabletu nebo mobilnímu telefonu
  • Pro pacienty: nemají zájem/nemohou se zaregistrovat do Portálu pacientů MyMSK
  • Pro pečovatele: Nelze poskytnout e-mailovou adresu
  • Kognitivní porucha, která znemožňuje informovaný souhlas nebo porozumění protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Týmový monitoring
Team Monitoring je současný standard péče o pacienty v Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
Jiný: Týmový monitoring
V této kohortě bude elektronický systém poskytovat pokročilou informatickou podporu pro push oznámení týmu péče na základě závažnosti hlášených příznaků. Tato platforma podporuje včasnou detekci a zásah. Ošetřující tým je upozorněn, když se u pacientů objeví příznaky mimo očekávaný rozsah nebo pokud se příznaky zhoršují. Sestry dostávají zabezpečená upozornění na zprávy a budou pacienta kontaktovat telefonicky v závislosti na závažnosti příznaků. Pokud pacient odpoví středně závažnou odpovědí, tým v ordinaci dostane upozornění a během pracovní doby pacientovi zavolá.
Vylepšená zpětná vazba
Elektronický systém bude poskytovat přizpůsobené vizualizace normativních dat, které pacientům nabízejí kontext a edukaci ohledně očekávané závažnosti symptomů.
Jiný: Vylepšená zpětná vazba
V této kohortě bude elektronický systém poskytovat přizpůsobené vizualizace normativních dat, které pacientům nabízejí kontext a vzdělávání ohledně očekávané závažnosti symptomů. Informace poskytované pacientům ve skupině Enhanced Feedback budou specifické pro daný postup a budou založeny na průběžně aktualizovaných datech PRO-CTCAE od předchozích pacientů. Pacienti tak mohou vidět svou vlastní trajektorii zotavení ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili stejný postup. Péče je aktivovaná pacientem tak, že pacienti použijí informace o očekávaných příznacích, aby se rozhodli, zda by měli zavolat pečovatelský tým (např. pokud pociťují příznaky, které jsou závažnější nebo delší, než se očekávalo). Pokud pacient hlásí závažné příznaky, je instruován, aby okamžitě kontaktoval ordinaci svého lékaře nebo vyhledal lékařskou pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěv UCC a readmisí mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
Porovnat účinnost týmového monitorování a vylepšené zpětné vazby s ohledem na urgentní péči, návštěvy pohotovostního oddělení a zpětné přebírání do 30 dnů po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém počtu následných hovorů sester mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyhodnotit rozdíl v telefonních hovorech sester mezi jednotlivými rameny studie až do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Rozdíly v celkovém počtu neplánovaných návštěv kliniky mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyhodnotit rozdíl v neplánovaných návštěvách kliniky a telefonických doporučeních na kliniku mezi jednotlivými rameny studie až do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Rozdíly v celkovém počtu doporučení na zvládání bolesti mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyhodnotit rozdíl v doporučeních zvládání bolesti mezi každým ramenem studie až do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Rozdíly v nežádoucích příhodách mezi týmovým monitorováním a kohortami s vylepšenou zpětnou vazbou až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyhodnotit rozdíl v nežádoucích účincích mezi každým ramenem studie až do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Interakce s úzkostí účastníků měřenou 3 položkami v pacientem hlášeném výsledku Společná terminologická kritéria pro průzkum nežádoucích příhod (PRO-CTCAE)
Časové okno: 10 dní po operaci
Tato analýza použila 3 položky úzkosti z průzkumu PRO-CTCAE. Odpovědi byly definovány na škále 0-4, přičemž vyšší skóre představovalo silnější shodu s položkou (vyšší úzkost). Tyto 3 položky byly sečteny a vygenerovalo se celkové skóre v rozmezí 0-12. 139 pacientů odpovědělo pouze na některé ze 3 položek a byli započítáni jako chybějící hodnota pro celkové skóre součtu. Protože se průzkumy opakovaly denně, byla použita longitudinální regrese se smíšenými účinky k testování vztahu mezi skórem úzkosti a randomizačním ramenem po úpravě na čas, randomizační vrstvy a interakci mezi randomizačním ramenem a časem s náhodným zachycením pro pacienta.
10 dní po operaci
Rozdíly v zapojení pacientů mezi kohortami po 14 dnech po operaci s využitím měření aktivace pacienta (PAM) a úpravou podle vrstev a skóre PAM před operací
Časové okno: 14 dní po operaci
Vyhodnotit rozdíl v zapojení pacientů mezi jednotlivými rameny studie 14 dní po operaci s úpravou podle vrstev a celkového skóre předoperační PAM. Průzkum se skládá z 10 položek s pěti možnostmi odpovědi: zcela nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím a zcela souhlasím definovaných na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre představuje silnější souhlas s danou položkou. Položky v průzkumu PAM byly zkombinovány, aby se vytvořilo celkové průměrné skóre v každém časovém bodě – teoretické skóre 0-100. Vyšší skóre znamená silnější zapojení pacienta. Pokud pacientovi chybí odpověď na položku (položky), celkové skóre se považuje za chybějící pro daného pacienta/časový bod. Účastníci, kteří odpověděli na průzkum, byli zahrnuti do této analýzy. 560 pacientů bylo analyzováno v rameni Team Monitoring a 541 bylo analyzováno v rameni Enhanced Feedback Arm.
14 dní po operaci
Rozdíly v zapojení pacientů mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou po 60 dnech po operaci s využitím měření aktivace pacienta (PAM) a úpravou podle vrstev a skóre PAM před operací
Časové okno: 60 dní po operaci
Vyhodnotit rozdíl v zapojení pacientů mezi jednotlivými rameny studie 60 dní po operaci s úpravou podle vrstev a celkového skóre předoperační PAM. Průzkum se skládá z 10 položek s pěti možnostmi odpovědi: zcela nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím a zcela souhlasím definovaných na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre představuje silnější souhlas s danou položkou. Položky v průzkumu PAM byly zkombinovány, aby se vytvořilo celkové průměrné skóre v každém časovém bodě – teoretické skóre 0-100. Vyšší skóre znamená silnější zapojení pacienta. Pokud pacientovi chybí odpověď na položku (položky), celkové skóre se považuje za chybějící pro daného pacienta/časový bod. Bylo analyzováno 465 účastníků z ramene Team Monitoring a 460 účastníků z ramene Enhanced Feedback, kteří odpověděli na měření aktivace pacienta v POD 60.
60 dní po operaci
Rozdíly v zátěži pečovatelů mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou využívající hodnocení reakce pečovatele (CRA).
Časové okno: 14 dní po operaci
Vyhodnotit rozdíl v zátěži pečovatele mezi každým ramenem studie ve dvou časových bodech: 14 dní po operaci. Bodové informace pro CRA: Hodnocení reakce pečovatele zahrnovalo 24 položek zadaných po 14 dnech a opakovaných po 60 dnech s následujícími potenciálními odpověďmi: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím a zcela souhlasím, které jsme definovali na stupnici 1–5 s vyšším skóre představujícím silnější shodu s položkou. Tyto položky jsou kombinovány do 5 subškál: zdravotní problémy, finanční problémy, nedostatek podpory rodiny, narušený rozvrh a sebeúcta. Pro každou subškálu bylo vypočítáno celkové skóre jako průměr následných bodových skóre s rozsahem mezi 1 a 5. Vyšší skóre představovalo silnější shodu s atributem.
14 dní po operaci
Rozdíly v zátěži pečovatelů mezi týmovým monitorováním a kohortami s rozšířenou zpětnou vazbou využívající hodnocení reakce pečovatele (CRA).
Časové okno: 60 dní po operaci
Vyhodnotit rozdíl v zátěži pečovatele mezi každým ramenem studie ve dvou časových bodech: 60 dní po operaci. Bodové informace pro CRA: Hodnocení reakce pečovatele zahrnovalo 24 položek zadaných po 14 dnech a opakovaných po 60 dnech s následujícími potenciálními odpověďmi: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím a zcela souhlasím, které jsme definovali na stupnici 1–5 s vyšším skóre představujícím silnější shodu s položkou. Tyto položky jsou kombinovány do 5 subškál: zdravotní problémy, finanční problémy, nedostatek podpory rodiny, narušený rozvrh a sebeúcta. Pro každou subškálu bylo vypočítáno celkové skóre jako průměr následných bodových skóre s rozsahem mezi 1 a 5. Vyšší skóre představovalo silnější shodu s atributem.
60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky hlášené pacientem

Klinické studie na Týmový monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit