- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03178045
Ambulatoryjna opieka nad chorymi na raka Elektroniczne zgłaszanie objawów dla pacjentów chirurgicznych
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest zrozumienie i poprawa doświadczeń pacjentów po operacji poprzez porównanie dwóch metod śledzenia objawów podczas rekonwalescencji pacjenta w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2793
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano operację w Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat, którzy są zaplanowani na ambulatoryjną operację raka w JRSC i ich opiekunowie, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Brak dostępu do komputera, tabletu lub telefonu komórkowego
- Dla pacjentów: brak zainteresowania/niemożność zarejestrowania się w Portalu Pacjenta MyMSK
- Dla opiekunów: Nie można podać adresu e-mail
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają świadomą zgodę lub zrozumienie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Monitorowanie zespołu
Monitorowanie zespołu to obecny standard opieki nad pacjentami w Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
|
W tej kohorcie system elektroniczny zapewni zaawansowane wsparcie informatyczne dla powiadomień push dla zespołu opieki w oparciu o nasilenie zgłaszanych objawów.
Ta platforma promuje wczesne wykrywanie i interwencję.
Zespół opieki jest powiadamiany, gdy u pacjentów wystąpią objawy wykraczające poza oczekiwany zakres lub jeśli objawy się nasilają.
Pielęgniarki otrzymują bezpieczne powiadomienia i kontaktują się z pacjentem telefonicznie w zależności od nasilenia objawów.
Jeśli pacjent udzieli odpowiedzi średnio-poważnej, zespół w biurze otrzymuje powiadomienie i dzwoni do pacjenta w godzinach pracy.
|
Ulepszona informacja zwrotna
System elektroniczny zapewni dostosowane wizualizacje danych normatywnych, które zapewnią pacjentom kontekst i edukację w zakresie oczekiwanego nasilenia objawów.
|
W tej kohorcie system elektroniczny zapewni dostosowane wizualizacje danych normatywnych, które zapewnią pacjentom kontekst i edukację w zakresie oczekiwanego nasilenia objawów.
Informacje przekazywane pacjentom w grupie wzmocnionej informacji zwrotnej będą dotyczyły konkretnej procedury i będą oparte na stale aktualizowanych danych PRO-CTCAE od poprzednich pacjentów.
Pacjenci są zatem w stanie zobaczyć własną trajektorię powrotu do zdrowia w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli tę samą procedurę.
Opieka jest aktywowana przez pacjenta, ponieważ pacjenci wykorzystają informacje o spodziewanych objawach, aby zdecydować, czy powinni wezwać zespół opieki (np. jeśli doświadczają objawów, które są cięższe lub trwają dłużej niż oczekiwano).
Jeśli pacjent zgłasza poważne objawy, instruuje się go, aby natychmiast skontaktował się z gabinetem lekarskim lub zwrócił się o pomoc lekarską.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki wizyt i ponownych przyjęć UCC między kohortami monitorującymi zespół a kohortami o wzmocnionej informacji zwrotnej do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie skuteczności monitorowania zespołu i wzmocnionej informacji zwrotnej w odniesieniu do pilnej opieki, wizyt na oddziałach ratunkowych i readmisji do 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w całkowitej liczbie pielęgniarskich wizyt kontrolnych między kohortami monitorowania zespołu a kohortami o wzmocnionej informacji zwrotnej do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Aby ocenić różnicę w pielęgniarskich rozmowach telefonicznych między każdą grupą badaną do 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Różnice w całkowitej liczbie nieplanowanych wizyt w klinice między kohortami monitorowania zespołu a kohortami ze wzmocnioną informacją zwrotną do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Aby ocenić różnicę w nieplanowanych wizytach w klinice i telefonicznych skierowaniach do kliniki między każdą grupą badania do 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Różnice w całkowitej liczbie skierowań na leczenie bólu między kohortami monitorowania zespołu a kohortami wzmocnionej informacji zwrotnej do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Aby ocenić różnicę w skierowaniach na leczenie bólu między każdą grupą badaną do 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Różnice w zdarzeniach niepożądanych między monitorowaniem zespołu a kohortami ze wzmocnioną informacją zwrotną do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Aby ocenić różnicę w zdarzeniach niepożądanych między każdą grupą badaną do 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Interakcja u uczestników Lęk mierzony za pomocą 3 pozycji w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów Wspólne kryteria terminologiczne dla ankiety dotyczącej zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
W tej analizie wykorzystano 3 pozycje dotyczące lęku z ankiety PRO-CTCAE.
Odpowiedzi zostały określone w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki oznaczały silniejszą zgodność z pozycją (większy niepokój).
3 elementy zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0-12.
139 pacjentów odpowiedziało tylko na niektóre z 3 pozycji i zostało to policzone jako brakująca wartość w ogólnym wyniku sumarycznym.
Ponieważ ankiety powtarzano codziennie, zastosowano regresję podłużnych efektów mieszanych w celu przetestowania związku między wynikiem sumy lęku a ramieniem randomizacji po dostosowaniu do czasu, warstw randomizacji i interakcji między ramieniem randomizacji a czasem z losowym punktem przecięcia dla pacjenta.
|
10 dni po operacji
|
Różnice w zaangażowaniu pacjentów między kohortami w 14 dni po operacji z wykorzystaniem miary aktywacji pacjenta (PAM) i dostosowaniem do warstw i przedoperacyjnego wyniku PAM
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Aby ocenić różnicę w zaangażowaniu pacjentów między każdą grupą badaną po 14 dniach po operacji, dostosowując do warstw i ogólnego wyniku PAM przed operacją.
Ankieta składa się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowanie, zgadzam się i zdecydowanie zgadzam się zdefiniowanych w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszą zgodę z daną pozycją.
Pozycje w ankiecie PAM zostały połączone, aby wygenerować ogólny średni wynik w każdym punkcie czasowym – teoretyczny wynik 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na silniejsze zaangażowanie pacjenta.
Jeśli pacjent nie odpowiada na element(y), ogólny wynik jest uważany za brakujący dla tego pacjenta/punktu czasowego.
W analizie uwzględniono uczestników, którzy odpowiedzieli na ankietę.
560 pacjentów zostało przeanalizowanych w Grupie Monitorującej Zespołu, a 541 w Grupie Wzmocnionej Informacji Zwrotnej.
|
14 dni po zabiegu
|
Różnice w zaangażowaniu pacjentów między monitorowaniem zespołu a kohortami ze wzmocnioną informacją zwrotną po 60 dniach po operacji z wykorzystaniem miary aktywacji pacjenta (PAM) i dostosowaniem do warstw i przedoperacyjnego wyniku PAM
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
Aby ocenić różnicę w zaangażowaniu pacjentów między każdym ramieniem badania 60 dni po operacji, dostosowując do warstw i ogólnego wyniku PAM przed operacją.
Ankieta składa się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowanie, zgadzam się i zdecydowanie zgadzam się zdefiniowanych w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszą zgodę z daną pozycją.
Pozycje w ankiecie PAM zostały połączone, aby wygenerować ogólny średni wynik w każdym punkcie czasowym – teoretyczny wynik 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na silniejsze zaangażowanie pacjenta.
Jeśli pacjent nie odpowiada na element(y), ogólny wynik jest uważany za brakujący dla tego pacjenta/punktu czasowego.
Przeanalizowano 465 uczestników z Grupy Monitorującej Zespołu i 460 uczestników z Grupy Wzmocnionej Informacji Zwrotnej, którzy odpowiedzieli na Miernik Aktywacji Pacjenta w POD 60.
|
60 dni po operacji
|
Różnice w obciążeniu opiekuna między monitorowaniem zespołu a kohortami ze wzmocnioną informacją zwrotną z wykorzystaniem oceny reakcji opiekuna (CRA).
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Aby ocenić różnicę w obciążeniu opiekuna między każdą grupą badania w dwóch punktach czasowych: 14 dni po operacji.
Informacje punktowe dla CRA: Ocena reakcji opiekuna obejmowała 24 pozycje podane po 14 dniach i powtórzone po 60 dniach z następującymi potencjalnymi odpowiedziami: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowany, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam, które zdefiniowaliśmy w skali 1-5 z wyższymi wynikami reprezentującymi silniejszą zgodność z pozycją.
Pozycje te są połączone w 5 podskal: problemy zdrowotne, problemy finansowe, brak wsparcia rodziny, zakłócony harmonogram i samoocena.
Dla każdej podskali całkowity wynik został obliczony jako średnia wyników kolejnych pozycji, w zakresie od 1 do 5.
Wyższy wynik reprezentował silniejszą zgodność z atrybutem.
|
14 dni po zabiegu
|
Różnice w obciążeniu opiekuna między monitorowaniem zespołu a kohortami ze wzmocnioną informacją zwrotną z wykorzystaniem oceny reakcji opiekuna (CRA).
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
Aby ocenić różnicę w obciążeniu opiekuna między każdą grupą badania w dwóch punktach czasowych: 60 dni po operacji.
Informacje punktowe dla CRA: Ocena reakcji opiekuna obejmowała 24 pozycje podane po 14 dniach i powtórzone po 60 dniach z następującymi potencjalnymi odpowiedziami: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowany, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam, które zdefiniowaliśmy w skali 1-5 z wyższymi wynikami reprezentującymi silniejszą zgodność z pozycją.
Pozycje te są połączone w 5 podskal: problemy zdrowotne, problemy finansowe, brak wsparcia rodziny, zakłócony harmonogram i samoocena.
Dla każdej podskali całkowity wynik został obliczony jako średnia wyników kolejnych pozycji, w zakresie od 1 do 5.
Wyższy wynik reprezentował silniejszą zgodność z atrybutem.
|
60 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie zespołu
-
University of WashingtonNieznanyPoważne zaburzenia emocjonalne młodzieżyStany Zjednoczone
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutacyjnyADHD | ASD | CHD - wrodzona wada sercaKanada
-
Jennifer B. LevinAmerican Heart AssociationAktywny, nie rekrutujący
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Sp...RekrutacyjnyOtyłość | Nadwaga | Masy ciała | Utrata masy ciała | Zmiany masy ciała | Przewlekła choroba | Nadwaga i otyłość | Brak aktywności fizycznej | Zachowanie, jedzenie | Redukcja wagiStany Zjednoczone
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Jeszcze nie rekrutacjaAktywność fizyczna | Cukrzyca typu 1
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterRejestracja na zaproszenieUżywanie tytoniu | Liczne guzki płucne | Pojedynczy guzek płucnyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of RochesterUniversity at Buffalo; University of ArkansasRekrutacyjnyAstma u dzieciStany Zjednoczone