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Autoinforme electrónico de síntomas de atención oncológica ambulatoria para pacientes quirúrgicos

25 de mayo de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El objetivo de este estudio es comprender y mejorar la experiencia de los pacientes después de la cirugía comparando dos métodos de seguimiento de los síntomas mientras el paciente se recupera en casa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2793

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que están programados para cirugía en Josie Robertson Surgery Center (JRSC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que estén programados para cirugía oncológica ambulatoria en JRSC y sus cuidadores serán elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés
  • Incapacidad para acceder a una computadora, tableta o teléfono móvil
  • Para pacientes: no están interesados ​​o no pueden registrarse en el portal de pacientes de MyMSK
  • Para cuidadores: no se puede proporcionar una dirección de correo electrónico
  • Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado o la comprensión del protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo del equipo
Team Monitoring es el estándar de atención actual para los pacientes en Josie Robertson Surgery Center (JRSC).
Otro: Monitoreo del equipo
En esta cohorte, el sistema electrónico proporcionará soporte informático avanzado para notificaciones automáticas al equipo de atención según la gravedad de los síntomas informados. Esta plataforma promueve la detección e intervención temprana. El equipo de atención recibe una alerta cuando los pacientes experimentan síntomas fuera del rango esperado o si los síntomas empeoran. Las enfermeras reciben notificaciones de mensajes seguros y se comunicarán con el paciente por teléfono según la gravedad de los síntomas. Si un paciente responde con una respuesta moderada a severa, el equipo de la oficina recibe una alerta y llama al paciente durante el horario comercial.
Comentarios mejorados
El sistema electrónico proporcionará visualizaciones de datos normativos personalizados que ofrecen contexto y educación a los pacientes con respecto a la gravedad esperada de los síntomas.
Otro: Comentarios mejorados
En esta cohorte, el sistema electrónico proporcionará visualizaciones de datos normativos personalizados que ofrecen contexto y educación a los pacientes con respecto a la gravedad esperada de los síntomas. La información proporcionada a los pacientes en el grupo de comentarios mejorados será específica del procedimiento y se basará en datos PRO-CTCAE continuamente actualizados de pacientes anteriores. Por lo tanto, los pacientes pueden ver su propia trayectoria de recuperación en relación con la de los pacientes que se han sometido al mismo procedimiento. La atención es activada por el paciente en el sentido de que los pacientes utilizarán la información sobre los síntomas esperados para decidir si deben llamar al equipo de atención (por ejemplo, si experimentan síntomas que son más graves o más prolongados de lo esperado). Si un paciente informa síntomas graves, se le indica que se comunique de inmediato con el consultorio de su médico o busque atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de visitas al UCC y reingresos entre las cohortes de seguimiento del equipo y comentarios mejorados hasta 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar la efectividad de Team Monitoring y Enhanced Feedback con respecto a la atención de urgencia, las visitas al departamento de emergencias y las readmisiones hasta 30 días después de la operación.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el número total de llamadas de seguimiento de enfermería entre el seguimiento del equipo y las cohortes de retroalimentación mejorada hasta 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la diferencia en las llamadas telefónicas de enfermería entre cada brazo del estudio hasta 30 días después de la operación.
30 días después de la operación
Diferencias en el número total de visitas clínicas no planificadas entre las cohortes de monitoreo del equipo y de retroalimentación mejorada hasta 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la diferencia en las visitas clínicas no planificadas y las derivaciones telefónicas a la clínica entre cada brazo del estudio hasta 30 días después de la operación.
30 días después de la operación
Diferencias en el número total de remisiones para el tratamiento del dolor entre las cohortes de monitorización del equipo y de retroalimentación mejorada hasta 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la diferencia en las derivaciones para el tratamiento del dolor entre cada brazo del estudio hasta 30 días después de la operación.
30 días después de la operación
Diferencias en los eventos adversos entre el monitoreo del equipo y las cohortes de retroalimentación mejorada hasta 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la diferencia en los eventos adversos entre cada brazo del estudio hasta 30 días después de la operación.
30 días después de la operación
Interacción en los participantes Ansiedad medida por 3 ítems sobre el resultado informado por el paciente Criterios de terminología común para la encuesta de eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
Este análisis utilizó 3 ítems de ansiedad de la encuesta PRO-CTCAE. Las respuestas se definieron en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas representan un mayor acuerdo con el ítem (mayor ansiedad). Los 3 elementos se sumaron para generar una puntuación general que oscilaba entre 0 y 12. 139 pacientes respondieron solo a algunos de los 3 ítems y se contaron como un valor faltante para la puntuación global total. Como las encuestas se repitieron diariamente, se utilizó la regresión de efectos mixtos longitudinales para probar la asociación entre la puntuación de la suma de ansiedad y el brazo de aleatorización después de ajustar por tiempo, los estratos de aleatorización y una interacción entre el brazo de aleatorización y el tiempo con una intersección aleatoria para el paciente.
10 días después de la operación
Diferencias en el compromiso del paciente entre cohortes a los 14 días después de la operación utilizando la medida de activación del paciente (PAM) y ajustando por estratos y puntuación PAM preoperatoria
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
Evaluar la diferencia en el compromiso del paciente entre cada brazo del estudio a los 14 días después de la operación ajustando los estratos y la puntuación general de PAM preoperatoria. La encuesta consta de 10 ítems con cinco opciones de respuesta: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo y totalmente de acuerdo definidos en una escala de 1 a 5 donde las puntuaciones más altas representan un mayor acuerdo con el ítem. Los ítems de la encuesta PAM se combinaron para generar una puntuación media general en cada momento, una puntuación teórica de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor participación del paciente. Si a un paciente le falta una respuesta a uno o más ítems, se considera que falta la puntuación general para ese paciente/punto de tiempo. Los participantes que respondieron la encuesta fueron incluidos en este análisis. Se analizaron 560 pacientes en el brazo de monitorización del equipo y 541 en el brazo de retroalimentación mejorado.
14 días después de la operación
Diferencias en la participación del paciente entre la monitorización del equipo y las cohortes de retroalimentación mejorada a los 60 días después de la operación mediante el uso de la medida de activación del paciente (PAM) y el ajuste por estratos y la puntuación PAM preoperatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
Evaluar la diferencia en el compromiso del paciente entre cada brazo del estudio 60 días después de la operación ajustando los estratos y la puntuación general de PAM preoperatoria. La encuesta consta de 10 ítems con cinco opciones de respuesta: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo y totalmente de acuerdo definidos en una escala de 1 a 5 donde las puntuaciones más altas representan un mayor acuerdo con el ítem. Los ítems de la encuesta PAM se combinaron para generar una puntuación media general en cada momento, una puntuación teórica de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor participación del paciente. Si a un paciente le falta una respuesta a uno o más ítems, se considera que falta la puntuación general para ese paciente/punto de tiempo. Se analizaron 465 participantes del brazo de monitoreo del equipo y 460 participantes del brazo de retroalimentación mejorada que respondieron la medida de activación del paciente en el POD 60.
60 días después de la operación
Diferencias en la carga del cuidador entre el monitoreo del equipo y las cohortes de retroalimentación mejorada utilizando la evaluación de reacción del cuidador (CRA).
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
Evaluar la diferencia en la carga del cuidador entre cada brazo del estudio en dos momentos: 14 días después de la operación. Información de puntuación para la CRA: La evaluación de la reacción del cuidador involucró 24 ítems dados a los 14 días y repetidos a los 60 días con las siguientes posibles respuestas: muy en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo y muy de acuerdo, que definimos en una escala de 1 a 5 con puntajes más altos que representan un acuerdo más fuerte con el ítem. Estos elementos se combinan en 5 subescalas: problemas de salud, problemas financieros, falta de apoyo familiar, horario interrumpido y autoestima. Para cada subescala, se computó una puntuación total como el promedio de las puntuaciones de los ítems subsiguientes, con un rango entre 1 y 5. Una puntuación más alta representaba una mayor concordancia con el atributo.
14 días después de la operación
Diferencias en la carga del cuidador entre el monitoreo del equipo y las cohortes de retroalimentación mejorada utilizando la evaluación de reacción del cuidador (CRA).
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
Evaluar la diferencia en la carga del cuidador entre cada brazo del estudio en dos momentos: 60 días después de la operación. Información de puntuación para la CRA: La evaluación de la reacción del cuidador involucró 24 ítems dados a los 14 días y repetidos a los 60 días con las siguientes posibles respuestas: muy en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo y muy de acuerdo, que definimos en una escala de 1 a 5 con puntajes más altos que representan un acuerdo más fuerte con el ítem. Estos elementos se combinan en 5 subescalas: problemas de salud, problemas financieros, falta de apoyo familiar, horario interrumpido y autoestima. Para cada subescala, se computó una puntuación total como el promedio de las puntuaciones de los ítems subsiguientes, con un rango entre 1 y 5. Una puntuación más alta representaba una mayor concordancia con el atributo.
60 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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