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手术患者的门诊癌症护理电子症状自我报告

2023年5月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是通过比较患者在家中康复时跟踪症状的两种方法来了解和改善患者术后的体验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2793

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

所有计划在 Josie Robertson 手术中心 (JRSC) 接受手术的患者。

描述

纳入标准：

  • 所有计划在 JRSC 进行门诊癌症手术的 18 岁以上患者及其护理人员都有资格参与研究。

排除标准：

  • 不会说英语
  • 无法访问计算机、平板电脑或手机
  • 对于患者：对 MyMSK 患者门户网站不感兴趣/无法注册
  • 对于看护人：无法提供电子邮件地址
  • 禁止知情同意或理解研究方案的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
团队监控
团队监控是 Josie Robertson 手术中心 (JRSC) 的当前患者护理标准。
其他：团队监控
在此队列中，电子系统将根据所报告症状的严重程度向护理团队提供推送通知的高级信息学支持。 该平台促进早期发现和干预。 当患者出现超出预期范围的症状或症状恶化时，护理团队会收到警报。 护士会收到安全消息通知，并会根据症状严重程度通过电话联系患者。 如果患者的回答是中度至严重，办公室团队会收到警报并在工作时间给患者打电话。
增强反馈
该电子系统将提供量身定制的规范数据可视化，为患者提供有关预期症状严重程度的背景和教育。
其他：增强反馈
在这个队列中，电子系统将提供定制的规范数据可视化，为患者提供有关预期症状严重程度的背景和教育。 提供给增强反馈组患者的信息将是特定程序的，并基于来自以前患者的不断更新的 PRO-CTCAE 数据。 因此，患者能够看到自己相对于接受过相同手术的患者的康复轨迹。 护理是患者激活的，因为患者将使用有关预期症状的信息来决定他们是否应该致电护理团队（例如，如果他们遇到比预期更严重或更长时间的症状）。 如果患者报告出现严重症状，他们将被指示立即联系医生办公室或寻求医疗救助。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 天内团队监测和增强反馈队列之间的 UCC 访问率和再入院率
大体时间：30天
比较团队监测和增强反馈在紧急护理、急诊科就诊和术后 30 天内再入院方面的有效性。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 天内团队监测和增强反馈队列之间护理跟进呼叫总数的差异
大体时间：术后30天
评估术后 30 天内每个研究组之间护理电话的差异。
术后30天
术后 30 天内团队监测和增强反馈队列之间计划外就诊总数的差异
大体时间：术后30天
评估术后 30 天内每个研究组在计划外就诊和电话转诊方面的差异。
术后30天
术后 30 天内团队监测和增强反馈队列之间疼痛管理推荐总数的差异
大体时间：术后30天
评估术后 30 天内每个研究组之间疼痛管理转诊的差异。
术后30天
术后 30 天内团队监测和增强反馈队列之间不良事件的差异
大体时间：术后30天
评估术后 30 天内每个研究组之间不良事件的差异。
术后30天
参与者焦虑的互动通过患者报告结果的 3 个项目衡量不良事件调查的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间：术后10天
该分析使用了 PRO-CTCAE 调查中的 3 个焦虑项目。 反应被定义为 0-4 的等级，较高的分数表示与该项目的一致性更强（更高的焦虑）。 将这 3 个项目相加得到 0-12 分的总分。 139 名患者仅对 3 个项目中的一些有反应，并被计为总分的缺失值。 由于每天重复调查，在调整时间、随机化分层以及随机化组和时间与患者随机截距之间的相互作用后，使用纵向混合效应回归来检验焦虑总分与随机化组之间的关联。
术后10天
术后 14 天使用患者激活测量 (PAM) 并针对地层和术前 PAM 评分进行调整时队列之间患者参与度的差异
大体时间：术后14天
评估术后 14 天每个研究组患者参与度的差异，调整分层和术前 PAM 总分。 该调查由 10 个项目组成，有五个选项：非常不同意、不同意、犹豫不决、同意和非常同意，评分范围为 1-5，分数越高表示越同意该项目。 PAM 调查中的项目被组合以生成每个时间点的总体平均分数 - 理论分数为 0-100。 分数越高表示患者参与度越高。 如果患者缺少对项目的响应，则认为该患者/时间点的总分缺失。 回答调查的参与者被包括在该分析中。 560 名患者在团队监测组中进行了分析，541 名患者在增强反馈组中进行了分析。
术后14天
术后 60 天使用患者激活测量 (PAM) 并针对地层和术前 PAM 评分进行调整时，团队监测和增强反馈队列之间患者参与度的差异
大体时间：术后60天
评估术后 60 天调整分层和术前 PAM 总分的每个研究组之间患者参与度的差异。 该调查由 10 个项目组成，有五个选项：非常不同意、不同意、犹豫不决、同意和非常同意，评分范围为 1-5，分数越高表示越同意该项目。 PAM 调查中的项目被组合以生成每个时间点的总体平均分数 - 理论分数为 0-100。 分数越高表示患者参与度越高。 如果患者缺少对项目的响应，则认为该患者/时间点的总分缺失。 分析了 465 名来自团队监控组的参与者和 460 名来自增强反馈组的参与者，他们在 POD 60 回答了患者激活措施。
术后60天
团队监测和利用看护者反应评估 (CRA) 的增强反馈队列之间看护者负担的差异。
大体时间：术后14天
评估每个研究组在两个时间点的护理人员负担差异：术后 14 天。 CRA 的评分信息：护理人员反应评估涉及 24 个项目，在 14 天时给出并在 60 天时重复，具有以下潜在反应：非常不同意、不同意、未决定、同意和非常同意，我们在 1-5 的范围内定义分数越高代表对该项目越认同。 这些项目被组合成 5 个分量表：健康问题、财务问题、缺乏家庭支持、日程安排混乱和自尊。 对于每个子量表，总分计算为后续项目分数的平均值，范围在 1 到 5 之间。 较高的分数表示与该属性的一致性更强。
术后14天
团队监测和利用看护者反应评估 (CRA) 的增强反馈队列之间看护者负担的差异。
大体时间：术后60天
评估两个时间点每个研究组之间护理人员负担的差异：术后 60 天。 CRA 的评分信息：护理人员反应评估涉及 24 个项目，在 14 天时给出并在 60 天时重复，具有以下潜在反应：非常不同意、不同意、未决定、同意和非常同意，我们在 1-5 的范围内定义分数越高代表对该项目越认同。 这些项目被组合成 5 个分量表：健康问题、财务问题、缺乏家庭支持、日程安排混乱和自尊。 对于每个子量表，总分计算为后续项目分数的平均值，范围在 1 到 5 之间。 较高的分数表示与该属性的一致性更强。
术后60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

调查人员

  • 首席研究员：Robert Allen, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月31日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月25日

研究注册日期

首次提交

2017年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-293

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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