このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来がん治療 外科患者のための電子症状自己報告

2023年5月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、患者が自宅で回復している間に症状を追跡する2つの方法を比較することにより、手術後の患者の経験を理解し、改善することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2793

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Josie Robertson Surgery Center (JRSC) で手術が予定されているすべての患者。

説明

包含基準:

  • JRSC での外来がん手術が予定されている 18 歳以上のすべての患者とその介護者は、研究参加の資格があります。

除外基準:

  • 英語が話せない
  • コンピューター、タブレット、または携帯電話にアクセスできない
  • 患者の場合: MyMSK 患者ポータルに興味がない/サインアップできない
  • 介護者向け: メールアドレスを提供できません
  • -インフォームドコンセントまたは研究プロトコルの理解を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チームモニタリング
チーム モニタリングは、Josie Robertson Surgery Center (JRSC) の患者に対する現在の標準治療です。
他の：チームモニタリング
このコホートでは、電子システムは、報告された症状の重症度に基づいて、医療チームへのプッシュ通知の高度な情報サポートを提供します。 このプラットフォームは、早期発見と介入を促進します。 患者が予想される範囲外の症状を経験した場合、または症状が悪化している場合、ケアチームは警告を受けます。 看護師は安全なメッセージ通知を受け取り、症状の重症度に応じて電話で患者に連絡します。 患者が中程度から重度の回答をした場合、オフィス チームはアラートを受け取り、営業時間内に患者に電話をかけます。
強化されたフィードバック
電子システムは、予想される症状の重症度に関するコンテキストと教育を患者に提供する、調整された規範的なデータの視覚化を提供します。
他の：強化されたフィードバック
このコホートでは、電子システムは、予想される症状の重症度に関するコンテキストと教育を患者に提供する、調整された規範的なデータの視覚化を提供します。 強化されたフィードバック グループの患者に提供される情報は、手順固有のものであり、以前の患者から継続的に更新される PRO-CTCAE データに基づいています。 したがって、患者は、同じ処置を受けた患者と比較して、自分自身の回復の軌跡を見ることができます。 患者は予想される症状に関する情報を使用して、ケアチームに電話する必要があるかどうかを決定するという点で、ケアは患者主導型です（たとえば、予想よりも深刻な症状または長期にわたる症状を経験している場合）。 患者が重度の症状を報告した場合、直ちに医師の診察を受けるか、医師の診察を受けるように指示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日までのチームモニタリングと強化されたフィードバックコホート間のUCC訪問と再入院の割合
時間枠：30日
緊急治療、救急外来受診、術後 30 日までの再入院に関して、チームモニタリングと拡張フィードバックの有効性を比較すること。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日までのチームモニタリングと強化フィードバックコホート間の看護フォローアップコールの総数の差
時間枠：術後30日
手術後30日までの各研究アーム間の看護電話の違いを評価する。
術後30日
手術後 30 日までのチームモニタリングと強化されたフィードバックコホート間の予定外のクリニック訪問の総数の違い
時間枠：術後30日
手術後30日までの各研究群間の予定外の診療所訪問と診療所への電話紹介の違いを評価する。
術後30日
術後30日までのチームモニタリングと強化されたフィードバックコホート間の疼痛管理紹介の総数の違い
時間枠：術後30日
手術後30日までの各研究群間の疼痛管理の紹介の違いを評価する。
術後30日
術後30日までのチームモニタリングと強化フィードバックコホート間の有害事象の違い
時間枠：術後30日
手術後30日までの各研究群間の有害事象の違いを評価する。
術後30日
参加者の相互作用 患者報告アウトカムの 3 項目で測定される不安 有害事象調査の共通用語基準 (PRO-CTCAE)
時間枠：術後10日
この分析では、PRO-CTCAE 調査の 3 つの不安項目を利用しました。 回答は 0 ～ 4 のスケールで定義され、スコアが高いほど項目との一致が強い (不安が高い) ことを表します。 3 つの項目を合計して、0 ～ 12 の範囲の総合スコアを生成しました。 139 人の患者は 3 つの項目の一部のみに応答し、全体の合計スコアの欠損値としてカウントされました。 調査は毎日繰り返されたため、縦方向の混合効果回帰を使用して、時間、無作為化階層、および無作為化アームと患者の無作為切片との時間との相互作用を調整した後、不安の合計スコアと無作為化アームとの関連性をテストしました。
術後10日
患者活性化尺度（PAM）を利用し、ストラタおよび術前 PAM スコアを調整する、術後 14 日目のコホート間の患者エンゲージメントの違い
時間枠：術後14日
ストラータと術前の PAM 全体スコアを調整して、術後 14 日の各研究群間の患者の関与の違いを評価すること。 調査は 10 項目で構成され、5 つの回答オプションがあります。強く同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、強く同意するという 1 ～ 5 のスケールで定義され、スコアが高いほどその項目に強く同意していることを表します。 PAM 調査の項目を組み合わせて、各時点での全体的な平均スコア (理論上のスコアは 0 ～ 100) を生成しました。 スコアが高いほど、患者の関与が強いことを示します。 患者が項目への応答を欠いている場合、その患者/時点の総合スコアは欠落していると見なされます。 調査に回答した参加者は、この分析に含まれていました。 560 人の患者がチーム モニタリング アームで分析され、541 人の患者が拡張フィードバック アームで分析されました。
術後14日
術後60日でのチームモニタリングと強化されたフィードバックコホート間の患者エンゲージメントの違い患者活性化測定（PAM）を利用し、階層および術前PAMスコアを調整する
時間枠：術後60日
層と術前の PAM 全体スコアを調整して、術後 60 日の各研究群間の患者の関与の違いを評価する。 調査は 10 項目で構成され、5 つの回答オプションがあります。強く同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、強く同意するという 1 ～ 5 のスケールで定義され、スコアが高いほどその項目に強く同意していることを表します。 PAM 調査の項目を組み合わせて、各時点での全体的な平均スコア (理論上のスコアは 0 ～ 100) を生成しました。 スコアが高いほど、患者の関与が強いことを示します。 患者が項目への応答を欠いている場合、その患者/時点の総合スコアは欠落していると見なされます。 チーム モニタリング アームからの 465 人の参加者と拡張フィードバック アームからの 460 人の参加者が分析され、POD 60 で患者活性化測定に回答した人が分析されました。
術後60日
介護者反応評価（CRA）を利用したチームモニタリングと強化フィードバックコホート間の介護者負担の違い。
時間枠：術後14日
2 つの時点での各研究群間の介護者の負担の違いを評価する: 手術後 14 日。 CRA の採点情報: 介護者反応評価には、14 日間で与えられ、60 日間で繰り返される 24 項目が含まれ、次の潜在的な応答がありました。スコアが高いほど、アイテムとの一致が強いことを表します。 これらの項目は、健康上の問題、経済的な問題、家族のサポートの欠如、スケジュールの乱れ、自尊心の 5 つのサブスケールにまとめられます。 サブスケールごとに、1 ～ 5 の範囲で、後続の項目スコアの平均として合計スコアが計算されました。 スコアが高いほど、属性との一致が強いことを表しています。
術後14日
介護者反応評価（CRA）を利用したチームモニタリングと強化フィードバックコホート間の介護者負担の違い。
時間枠：術後60日
2 つの時点での各研究群間の介護者の負担の違いを評価する: 手術後 60 日。 CRA の採点情報: 介護者反応評価には、14 日間で与えられ、60 日間で繰り返される 24 項目が含まれ、次の潜在的な応答がありました。スコアが高いほど、アイテムとの一致が強いことを表します。 これらの項目は、健康上の問題、経済的な問題、家族のサポートの欠如、スケジュールの乱れ、自尊心の 5 つのサブスケールにまとめられます。 サブスケールごとに、1 ～ 5 の範囲で、後続の項目スコアの平均として合計スコアが計算されました。 スコアが高いほど、属性との一致が強いことを表しています。
術後60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Robert Allen, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チームモニタリングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する